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Uno studio di fase 2 sull'ascorbato ad alte dosi per il cancro al pancreas (PACMAN 2.1)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Joseph J. Cullen

Uno studio di fase II su ascorbato farmacologico, gemcitabina e nab-paclitaxel per il carcinoma pancreatico metastatico (PACMAN 2.1)

Questo studio clinico aggiunge ascorbato ad alte dosi (vitamina C) al regime standard di cura per l'adenocarcinoma pancreatico metastatico (un tipo di cancro al pancreas). I soggetti sono randomizzati tra un gruppo di controllo (trattamento standard) e un gruppo di intervento (ascorbato farmacologico in aggiunta al trattamento standard).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei trattamenti standard per l'adenocarcinoma pancreatico metastatico è nab-paclitaxel con gemcitabina. Questa terapia standard somministra la chemioterapia una volta alla settimana per tre settimane; i pazienti ricevono quindi una "settimana di riposo" per completare il ciclo (1 ciclo = 4 settimane).

Questo studio aggiunge 75 grammi di ascorbato (vitamina C, a volte chiamato ascorbato farmacologico perché la dose è così alta) alla terapia standard. L'ascorbato viene somministrato per via endovenosa - attraverso una vena del braccio.

I partecipanti al gruppo di controllo:

  • ricevono la chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel, che è standard per il loro cancro.
  • sottoporsi a imaging che è standard per il loro cancro e terapia. Ciò può includere scansioni TC, scansioni PET e raggi X

I partecipanti al gruppo di intervento:

  • ricevere 75 grammi di ascorbato 3 volte a settimana di calendario per ogni settimana del ciclo di chemioterapia.
  • sottoporsi a imaging che è standard per il loro cancro e terapia. Ciò può includere scansioni TC, scansioni PET e raggi X
  • fornire campioni di sangue per determinare gli eventuali effetti biologici che l'ascorbato ha sul corpo durante la terapia.

Questa porzione di terapia attiva dura fino a quando la malattia progredisce e deve essere adottato un nuovo trattamento - questo può richiedere mesi o anni. Se la malattia progredisce, i partecipanti tornano al follow-up standard per il cancro e la terapia nuova/aggiuntiva prescritta dai loro medici.

Tuttavia, è molto importante rimanere in contatto con i partecipanti; avranno un follow-up per tutta la vita per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica (prelievi cellulari, biopsia, brushing, prelievo chirurgico) dell'adenocarcinoma del pancreas. È ammissibile anche il cancro delle ampolle di Vater. Il campione di tessuto può provenire da una posizione metastatica, come un linfonodo.
  • Malattia metastatica o linfonodale positivo
  • Un sito di cancro, che non ha ricevuto radioterapia, che ha una dimensione di almeno 1 cm quando lo si osserva mediante TAC (TAC)
  • Consigliato per ricevere gemcitabina e nab-paclitaxel
  • Terapia iniziale fallita o non idoneo per la terapia curativa definitiva (ad esempio, escissione chirurgica, radioterapia)
  • Una conta piastrinica di almeno 100.000 cellule per ml
  • Un livello di creatinina inferiore a 1 volta e 1/2 il limite superiore del normale per il test di laboratorio locale, o una clearance della creatinina di almeno 60 ml/(min*1,73 m2)
  • Non incinta
  • Impegnarsi a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio (tutti i partecipanti)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per il trattamento della malattia metastatica
  • Altre terapie (incluse le radiazioni) nelle ultime 4 settimane
  • Effetti collaterali di terapie precedenti che sono ancora considerati da moderati a gravi da un medico
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Pazienti che ricevono attivamente insulina o che sono attualmente raccomandati da un medico per ricevere insulina
  • Pazienti che richiedono misurazioni giornaliere della glicemia con il polpastrello

  • Pazienti che assumono i seguenti farmaci e non possono avere una sostituzione (o che rifiutano la sostituzione):

    • warfarin
    • flecainide
    • metadone
    • anfetamine
    • chinidina
    • clorpropamide
  • Un cancro attivo, diverso dal cancro al pancreas, che richiede un trattamento.
  • Arruolato in un altro studio clinico terapeutico
  • Malattia incontrollata e intercorrente
  • Individui sieropositivi sottoposti a terapia a causa di farmaci noti: interazione farmacologica tra farmaci antiretrovirali e terapia con ascorbato ad alte dosi
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ascorbato

Ogni ciclo è di 4 settimane di calendario

Gemcitabina: 1000 mg/m2, una volta alla settimana per 3 settimane nab-paclitaxel: 125 mg/m2, una volta alla settimana per 3 settimane Ascorbato farmacologico: 75 grammi, tre volte alla settimana per 4 settimane
Droga: Gemcitabina

Somministrato per via endovenosa lo stesso giorno di nab-paclitaxel e ascorbato Somministrato dopo nab-paclitaxel e prima dell'ascorbato

  • somministrato per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane
  • vengono utilizzate riduzioni della dose standard
  • vengono somministrati fino a 2 cicli prima della scansione TC standard di cura
  • la decisione di continuare la terapia si basa sulla risposta della malattia alla terapia misurata dalla TAC
  • il trattamento continua fino a quando non viene identificata la progressione della malattia
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina cloridrato
Droga: nab-paclitaxel

Somministrato per via endovenosa lo stesso giorno di nab-paclitaxel e ascorbato Somministrato dopo prima di gemcitabina e ascorbato

  • somministrato per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane
  • vengono utilizzate riduzioni della dose standard
  • vengono somministrati fino a 2 cicli prima della scansione TC standard di cura
  • la decisione di continuare la terapia si basa sulla risposta della malattia alla terapia misurata dalla TAC
  • il trattamento continua fino a quando non viene identificata la progressione della malattia
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Ascorbato farmacologico

Somministrato per via endovenosa lo stesso giorno di nab-paclitaxel e gemcitabina Somministrato dopo nab-paclitaxel e gemcitabina

  • somministrato 3 volte alla settimana
  • somministrato per 4 settimane su un ciclo di 4 settimane
  • non vengono utilizzate riduzioni della dose
  • vengono somministrati fino a 2 cicli prima della scansione TC standard di cura
  • la decisione di continuare la terapia si basa sulla risposta della malattia alla terapia misurata dalla TAC
  • il trattamento continua fino a quando non viene identificata la progressione della malattia
Altri nomi:
  • Vitamina C
  • Ascorbato
  • Acido ascorbico
Comparatore attivo: Controllo

Ogni ciclo è di 4 settimane di calendario

Gemcitabina: 1000 mg/m2, una volta alla settimana per 3 settimane nab-paclitaxel: 125 mg/m2, una volta alla settimana per 3 settimane Ogni ciclo ha 1 settimana di riposo
Droga: Gemcitabina

Somministrato per via endovenosa lo stesso giorno di nab-paclitaxel e ascorbato Somministrato dopo nab-paclitaxel e prima dell'ascorbato

  • somministrato per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane
  • vengono utilizzate riduzioni della dose standard
  • vengono somministrati fino a 2 cicli prima della scansione TC standard di cura
  • la decisione di continuare la terapia si basa sulla risposta della malattia alla terapia misurata dalla TAC
  • il trattamento continua fino a quando non viene identificata la progressione della malattia
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina cloridrato
Droga: nab-paclitaxel

Somministrato per via endovenosa lo stesso giorno di nab-paclitaxel e ascorbato Somministrato dopo prima di gemcitabina e ascorbato

  • somministrato per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane
  • vengono utilizzate riduzioni della dose standard
  • vengono somministrati fino a 2 cicli prima della scansione TC standard di cura
  • la decisione di continuare la terapia si basa sulla risposta della malattia alla terapia misurata dalla TAC
  • il trattamento continua fino a quando non viene identificata la progressione della malattia
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi fino a 20 anni dopo il trattamento
Tempo, misurato in mesi, dall'inizio della chemioterapia (C1D1) alla morte per qualsiasi causa.
Ogni 2 mesi fino a 20 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi fino a 10 anni
Determinare il tasso di risposta obiettiva della malattia, valutato ogni 2 mesi mediante TC o RM e valutato/definito utilizzando i criteri RECIST (v1.1). I risultati sono forniti in categorie nominali (CR, PR, SD, PD) come da RECIST.
Ogni 2 mesi fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi fino a 10 anni
Tempo, misurato in giorni, impiegato dalla malattia per progredire, dove la progressione della malattia è definita dai criteri RECIST (v1.1). Il periodo di tempo va dal giorno 1 della radiazione alla data della progressione della malattia.
Ogni 2 mesi fino a 10 anni
Frequenza e categorizzazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Categorizzare e quantificare gli eventi avversi utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). Le valutazioni saranno mensili fino a 30 giorni dopo la fine della terapia.
Ogni mese fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph J. Cullen

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center
McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph J. Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801759
  • 3P30CA086862 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01CA140206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA217797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in base al documento di consenso, che disciplina i regolamenti federali e le politiche istituzionali, e solo dopo un accordo di condivisione firmato tra lo sponsor e lo sperimentatore richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste iniziali possono essere presentate allo sponsor Joseph Cullen, MD, FACS in qualsiasi momento con una descrizione delle informazioni necessarie.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un accordo di utilizzo e riservatezza firmato deve essere sottoscritto prima della condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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