膵臓癌に対する高用量アスコルビン酸塩の第 2 相試験 (PACMAN 2.1)
2023年10月18日 更新者：Joseph J. Cullen
転移性膵臓癌に対する薬理学的アスコルビン酸、ゲムシタビン、および Nab-パクリタキセルの第 II 相試験 (PACMAN 2.1)
この臨床試験では、高用量のアスコルビン酸 (ビタミン C) を転移性膵臓腺がん (膵臓がんの一種) の標準治療レジメンに追加します。
被験者は、対照群（標準治療）と介入群（標準治療に加えて薬理学的アスコルビン酸）に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
転移性膵臓腺癌の標準治療の 1 つは、nab-パクリタキセルとゲムシタビンです。 この標準療法では、化学療法を週に 1 回 3 週間行います。その後、患者はサイクルを完了するために「休息週」を取得します (1 サイクル = 4 週間)。
この研究では、75グラムのアスコルビン酸（ビタミンC、用量が非常に高いため、薬理学的アスコルビン酸と呼ばれることもあります）を標準治療に追加します. アスコルベートは、腕の静脈から静脈内投与されます。
コントロール グループの参加者は、次のことを行います。
- ゲムシタビンとナブパクリタキセルの化学療法を受けており、これは彼らの癌の標準です。
- がんと治療の標準である画像検査を受けます。 これには、CT スキャン、PET スキャン、および X 線が含まれます。
介入グループの参加者は:
- 化学療法サイクルの各週について、アスコルビン酸 75 グラムを暦週に 3 回投与します。
- がんと治療の標準である画像検査を受けます。 これには、CT スキャン、PET スキャン、および X 線が含まれます。
- 血液サンプルを提供して、治療中にアスコルベートが身体に及ぼす生物学的影響がある場合はそれを判断します。
この積極的な治療の部分は、病気が進行し、新しい治療法を採用する必要が生じるまで続きます。これには数か月から数年かかります。 病気が進行した場合、参加者はがんの標準的なフォローアップに戻り、医師が処方する新しい/追加の治療法に戻ります。
ただし、参加者と連絡を取り合うことは非常に重要です。彼らは、この研究のために生涯にわたる追跡調査を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joseph J. Cullen, MD, FACS
- 電話番号：319-353-8297
- メール：joseph-cullen@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel J. Berg, MD
- 電話番号：319-353-7800
- メール：daniel-j-berg@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膵臓の腺癌の病理診断（細胞サンプル、生検、ブラッシング、外科的サンプル）。 ファーター膨大部からの癌も適格です。 組織サンプルは、リンパ節などの転移部位から採取できます。
- 転移性またはリンパ節陽性の疾患
- CTスキャン（CATスキャン）で見たときに少なくとも1cmの大きさの、放射線療法を受けていない1つのがん部位
- ゲムシタビンとナブパクリタキセルの投与を推奨
- -初期治療が失敗したか、根治的治療に不適格である（例：外科的切除、放射線治療）
- 1 mL あたり少なくとも 100,000 細胞の血小板数
- クレアチニンレベルが現地のラボテストの正常上限の 1.5 倍未満、または少なくとも 60 mL/(min*1.73m2) のクレアチニンクリアランス
- 妊娠していません
- 研究中に避妊を使用することを約束します（すべての参加者）
除外基準:
- -転移性疾患を治療するための以前の化学療法
- 過去4週間以内の他の治療（放射線を含む）
- 医師によって依然として中等度から重度と見なされている以前の治療による副作用
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
- 積極的にインスリンを投与している患者、または現在医師からインスリンの投与を勧められている患者
- 毎日指先で血糖測定が必要な患者
以下の薬剤を服用しており、代替えができない（または代替えを断る）患者：
- ワルファリン
- フレカイニド
- メタドン
- アンフェタミン
- キニジン
- クロルプロパミド
- 治療が必要な、膵臓がん以外の活動性のがん。
- 別の治療臨床試験に登録
- コントロールされていない併発疾患
- 抗レトロウイルス薬と高用量アスコルビン酸療法との間の既知の薬物：薬物相互作用のために治療を受けているHIV陽性者
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスコルビン酸基
各サイクルは 4 暦週です ゲムシタビン: 1000 mg/m2、週 1 回、3 週間 nab-パクリタキセル: 125 mg/m2、週 1 回、3 週間 薬理学的アスコルビン酸: 75 グラム、週 3 回、4 週間 |
nab-パクリタキセルおよびアスコルベートと同日に静脈内投与 nab-パクリタキセルの後、アスコルベートの前に投与
他の名前：
nab-パクリタキセルおよびアスコルベートと同日に静脈内投与 ゲムシタビンおよびアスコルベートの前に投与
他の名前：
nab-パクリタキセルとゲムシタビンと同日に静脈内投与 nab-パクリタキセルとゲムシタビンの後に投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
各サイクルは 4 暦週です ゲムシタビン: 1000 mg/m2、週 1 回、3 週間ナブパクリタキセル: 125 mg/m2、週 1 回、3 週間 各サイクルには休息週が 1 週間あります |
nab-パクリタキセルおよびアスコルベートと同日に静脈内投与 nab-パクリタキセルの後、アスコルベートの前に投与
他の名前：
nab-パクリタキセルおよびアスコルベートと同日に静脈内投与 ゲムシタビンおよびアスコルベートの前に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療後 20 年間は 2 か月ごと
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化学療法（C1D1）の開始から何らかの原因による死亡までの時間（月単位）。
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治療後 20 年間は 2 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：最長10年間、2か月ごと
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CT または MRI を使用して 2 か月ごとに評価され、RECIST 基準 (v1.1) を使用して評価/定義された、疾患の客観的な奏効率を決定します。
結果は、RECIST に従って名目上のカテゴリ (CR、PR、SD、PD) で提供されます。
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最長10年間、2か月ごと
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無増悪生存
時間枠：最長10年間、2か月ごと
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病気が進行するまでの時間 (日数)。病気の進行は RECIST 基準 (v1.1) によって定義されます。
時間枠は、放射線照射 1 日目から疾患進行日までです。
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最長10年間、2か月ごと
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有害事象の頻度と分類
時間枠：毎月、治療終了後 30 日まで。
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4) を使用して、有害事象を分類および定量化します。
評価は、治療終了後 30 日まで毎月行われます。
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毎月、治療終了後 30 日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Joseph J. Cullen, MD, FACS、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schoenfeld JD, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Wagner BA, Cramer-Morales KL, Furqan M, Sandhu S, Carlisle TL, Smith MC, Abu Hejleh T, Berg DJ, Zhang J, Keech J, Parekh KR, Bhatia S, Monga V, Bodeker KL, Ahmann L, Vollstedt S, Brown H, Shanahan Kauffman EP, Schall ME, Hohl RJ, Clamon GH, Greenlee JD, Howard MA, Schultz MK, Smith BJ, Riley DP, Domann FE, Cullen JJ, Buettner GR, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. O2⋅- and H2O2-Mediated Disruption of Fe Metabolism Causes the Differential Susceptibility of NSCLC and GBM Cancer Cells to Pharmacological Ascorbate. Cancer Cell. 2017 Apr 10;31(4):487-500.e8. doi: 10.1016/j.ccell.2017.02.018. Epub 2017 Mar 30. Erratum In: Cancer Cell. 2017 Aug 14;32(2):268.
- Doskey CM, Buranasudja V, Wagner BA, Wilkes JG, Du J, Cullen JJ, Buettner GR. Tumor cells have decreased ability to metabolize H2O2: Implications for pharmacological ascorbate in cancer therapy. Redox Biol. 2016 Dec;10:274-284. doi: 10.1016/j.redox.2016.10.010. Epub 2016 Oct 28.
- Du J, Cieslak JA 3rd, Welsh JL, Sibenaller ZA, Allen BG, Wagner BA, Kalen AL, Doskey CM, Strother RK, Button AM, Mott SL, Smith B, Tsai S, Mezhir J, Goswami PC, Spitz DR, Buettner GR, Cullen JJ. Pharmacological Ascorbate Radiosensitizes Pancreatic Cancer. Cancer Res. 2015 Aug 15;75(16):3314-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-1707. Epub 2015 Jun 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (推定)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201801759
- 3P30CA086862 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01CA140206 (米国 NIH グラント/契約)
- P01CA217797 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、同意文書ごとに共有され、連邦規制および機関のポリシーを管理し、スポンサーと要求する研究者の間で共有契約に署名した後にのみ共有されます。
IPD 共有時間枠
最初のリクエストは、必要な情報に関する説明とともに、いつでもスポンサーの Joseph Cullen, MD, FACS に提出できます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有の前に、署名された使用および機密保持契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。