Zkouška fáze 2 vysoké dávky askorbátu pro rakovinu pankreatu (PACMAN 2.1)
18. října 2023 aktualizováno: Joseph J. Cullen
Studie fáze II farmakologického askorbátu, gemcitabinu a nab-paclitaxelu pro metastatický karcinom pankreatu (PACMAN 2.1)
Tato klinická studie přidává vysoké dávky askorbátu (vitamín C) ke standardnímu režimu péče o metastatický adenokarcinom pankreatu (typ rakoviny pankreatu).
Subjekty jsou randomizovány mezi kontrolní skupinu (standardní léčba) a intervenční skupinu (farmakologický askorbát navíc ke standardní léčbě).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou ze standardních léčebných metod metastazujícího adenokarcinomu pankreatu je nab-paclitaxel s gemcitabinem. Tato standardní terapie podává chemoterapii jednou týdně po dobu tří týdnů; pacienti pak dostanou „týden odpočinku“ k dokončení cyklu (1 cyklus = 4 týdny).
Tato studie přidává 75 gramů askorbátu (vitamín C, někdy nazývaný farmakologický askorbát, protože dávka je tak vysoká) ke standardní terapii. Askorbát se podává intravenózně - žilou na paži.
Účastníci v kontrolní skupině budou:
- dostávají chemoterapii gemcitabinem a nab-paclitaxelem, která je u jejich rakoviny standardní.
- podstoupí zobrazování, které je standardní pro jejich rakovinu a léčbu. To může zahrnovat CT vyšetření, PET vyšetření a rentgenové záření
Účastníci intervenční skupiny budou:
- dostávat 75 gramů askorbátu 3krát za kalendářní týden na každý týden cyklu chemoterapie.
- podstoupí zobrazování, které je standardní pro jejich rakovinu a léčbu. To může zahrnovat CT vyšetření, PET vyšetření a rentgenové záření
- poskytnout vzorky krve ke stanovení biologických účinků, pokud nějaké má, askorbát na tělo během terapie.
Tato část aktivní terapie trvá až do progrese onemocnění a nutnosti přijetí nové léčby – to může být měsíce až roky. Pokud nemoc postupuje, účastníci se vrátí ke standardnímu sledování jejich rakoviny a nové/doplňkové terapie, kterou jim lékaři předepisují.
Je však velmi důležité, abychom zůstali v kontaktu s účastníky; budou mít celoživotní sledování pro tuto studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph J. Cullen, MD, FACS
- Telefonní číslo: 319-353-8297
- E-mail: joseph-cullen@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel J. Berg, MD
- Telefonní číslo: 319-353-7800
- E-mail: daniel-j-berg@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika (odběry buněk, biopsie, kartáčování, chirurgický vzorek) adenokarcinomu pankreatu. Rakovina z Vaterských ampulí je také způsobilá. Vzorek tkáně může být z metastatického místa, jako je lymfatická uzlina.
- Metastatické nebo uzlin pozitivní onemocnění
- Jedno rakovinné místo, které nepodstoupilo radiační terapii, které má velikost alespoň 1 cm při pohledu na něj pomocí CT skenu (CAT sken)
- Doporučuje se užívat gemcitabin a nab-paclitaxel
- Selhala počáteční terapie nebo jste nebyli způsobilí pro definitivní kurativní terapii (např. chirurgická excize, radiační terapie)
- Počet krevních destiček alespoň 100 000 buněk na ml
- Hladina kreatininu nižší než 1 1/2 násobek horní hranice normálu pro místní laboratorní test nebo clearance kreatininu alespoň 60 ml/(min*1,73 m2)
- Není těhotná
- Zavázat se používat antikoncepci během studie (všichni účastníci)
Kritéria vyloučení:
- Předcházející chemoterapie k léčbě metastatického onemocnění
- Jiná terapie (včetně ozařování) během posledních 4 týdnů
- Nežádoucí účinky předchozích terapií, které jsou lékařem stále považovány za středně závažné až závažné
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Pacienti aktivně užívající inzulin nebo jim v současné době doporučuje podávání inzulinu lékař
- Pacienti vyžadující každodenní měření glykémie z prstu
Pacienti, kteří užívají následující léky a nemohou podstoupit substituci (nebo substituci odmítají):
- warfarin
- flekainid
- metadon
- amfetaminy
- chinidin
- chlorpropamid
- Aktivní rakovina, jiná než rakovina slinivky, která vyžaduje léčbu.
- Zařazen do jiné terapeutické klinické studie
- Nekontrolované, interkurentní onemocnění
- HIV pozitivní jedinci podstupující terapii kvůli známé interakci lék:lék mezi antiretrovirovými léky a vysokodávkovou askorbátovou terapií
- Ženy, které kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina askorbátu
Každý cyklus má 4 kalendářní týdny Gemcitabin: 1000 mg/m2, jednou týdně po dobu 3 týdnů nab-paclitaxel: 125 mg/m2, jednou týdně po dobu 3 týdnů Farmakologický askorbát: 75 gramů, třikrát týdně po dobu 4 týdnů |
Podává se intravenózně ve stejný den jako nab-paclitaxel a askorbát Podává se po nab-paclitaxelu a před askorbátem
Ostatní jména:
Podává se intravenózně ve stejný den jako nab-paclitaxel a askorbát Podává se po před gemcitabinem a askorbátem
Ostatní jména:
Podává se intravenózně ve stejný den jako nab-paclitaxel a gemcitabin Podává se po nab-paclitaxelu a gemcitabinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Každý cyklus má 4 kalendářní týdny Gemcitabin: 1000 mg/m2, jednou týdně po dobu 3 týdnů nab-paclitaxel: 125 mg/m2, jednou týdně po dobu 3 týdnů Každý cyklus má 1 týden odpočinku |
Podává se intravenózně ve stejný den jako nab-paclitaxel a askorbát Podává se po nab-paclitaxelu a před askorbátem
Ostatní jména:
Podává se intravenózně ve stejný den jako nab-paclitaxel a askorbát Podává se po před gemcitabinem a askorbátem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Každé 2 měsíce po dobu až 20 let po léčbě
|
Doba měřená v měsících od zahájení chemoterapie (C1D1) do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Každé 2 měsíce po dobu až 20 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Každé 2 měsíce po dobu až 10 let
|
Určete míru objektivní odpovědi onemocnění, hodnocenou každé 2 měsíce pomocí CT nebo MRI a hodnocenou/definovanou pomocí kritérií RECIST (v1.1).
Výsledky jsou uvedeny v nominálních kategoriích (CR, PR, SD, PD) podle RECIST.
|
Každé 2 měsíce po dobu až 10 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 2 měsíce po dobu až 10 let
|
Doba, měřená ve dnech, trvá onemocnění k progresi, přičemž progrese onemocnění je definována kritérii RECIST (v1.1).
Časový rámec je ode dne ozařování 1 do data progrese onemocnění.
|
Každé 2 měsíce po dobu až 10 let
|
|
Frekvence a kategorizace nežádoucích příhod
Časové okno: Měsíčně do 30 dnů po ukončení léčby.
|
Kategorizovat a kvantifikovat nežádoucí příhody pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4).
Vyšetření bude probíhat měsíčně po dobu 30 dnů po ukončení terapie.
|
Měsíčně do 30 dnů po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph J. Cullen, MD, FACS, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schoenfeld JD, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Wagner BA, Cramer-Morales KL, Furqan M, Sandhu S, Carlisle TL, Smith MC, Abu Hejleh T, Berg DJ, Zhang J, Keech J, Parekh KR, Bhatia S, Monga V, Bodeker KL, Ahmann L, Vollstedt S, Brown H, Shanahan Kauffman EP, Schall ME, Hohl RJ, Clamon GH, Greenlee JD, Howard MA, Schultz MK, Smith BJ, Riley DP, Domann FE, Cullen JJ, Buettner GR, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. O2⋅- and H2O2-Mediated Disruption of Fe Metabolism Causes the Differential Susceptibility of NSCLC and GBM Cancer Cells to Pharmacological Ascorbate. Cancer Cell. 2017 Apr 10;31(4):487-500.e8. doi: 10.1016/j.ccell.2017.02.018. Epub 2017 Mar 30. Erratum In: Cancer Cell. 2017 Aug 14;32(2):268.
- Doskey CM, Buranasudja V, Wagner BA, Wilkes JG, Du J, Cullen JJ, Buettner GR. Tumor cells have decreased ability to metabolize H2O2: Implications for pharmacological ascorbate in cancer therapy. Redox Biol. 2016 Dec;10:274-284. doi: 10.1016/j.redox.2016.10.010. Epub 2016 Oct 28.
- Du J, Cieslak JA 3rd, Welsh JL, Sibenaller ZA, Allen BG, Wagner BA, Kalen AL, Doskey CM, Strother RK, Button AM, Mott SL, Smith B, Tsai S, Mezhir J, Goswami PC, Spitz DR, Buettner GR, Cullen JJ. Pharmacological Ascorbate Radiosensitizes Pancreatic Cancer. Cancer Res. 2015 Aug 15;75(16):3314-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-1707. Epub 2015 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Paklitaxel
- Kyselina askorbová
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 201801759
- 3P30CA086862 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U01CA140206 (Grant/smlouva NIH USA)
- P01CA217797 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny na základě dokumentu o souhlasu, kterým se řídí federální předpisy a institucionální zásady, a pouze po podepsané dohodě o sdílení mezi sponzorem a žádajícím zkoušejícím.
Časový rámec sdílení IPD
Prvotní požadavky lze kdykoli předložit sponzorovi Josephu Cullenovi, MD, FACS s popisem potřebných informací.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Před sdílením dat musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání a důvěrnosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .