Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 2 vysoké dávky askorbátu pro rakovinu pankreatu (PACMAN 2.1)

25. června 2026 aktualizováno: John M. Buatti, University of Iowa

Studie fáze II farmakologického askorbátu, gemcitabinu a nab-paclitaxelu pro metastatický karcinom pankreatu (PACMAN 2.1)

Tato klinická studie přidává vysoké dávky askorbátu (vitamín C) ke standardnímu režimu péče o metastatický adenokarcinom pankreatu (typ rakoviny pankreatu). Subjekty jsou randomizovány mezi kontrolní skupinu (standardní léčba) a intervenční skupinu (farmakologický askorbát navíc ke standardní léčbě).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou ze standardních léčebných metod metastazujícího adenokarcinomu pankreatu je nab-paclitaxel s gemcitabinem. Tato standardní terapie podává chemoterapii jednou týdně po dobu tří týdnů; pacienti pak dostanou „týden odpočinku“ k dokončení cyklu (1 cyklus = 4 týdny).

Tato studie přidává 75 gramů askorbátu (vitamín C, někdy nazývaný farmakologický askorbát, protože dávka je tak vysoká) ke standardní terapii. Askorbát se podává intravenózně - žilou na paži.

Účastníci v kontrolní skupině budou:

  • dostávají chemoterapii gemcitabinem a nab-paclitaxelem, která je u jejich rakoviny standardní.
  • podstoupí zobrazování, které je standardní pro jejich rakovinu a léčbu. To může zahrnovat CT vyšetření, PET vyšetření a rentgenové záření

Účastníci intervenční skupiny budou:

  • dostávat 75 gramů askorbátu 3krát za kalendářní týden na každý týden cyklu chemoterapie.
  • podstoupí zobrazování, které je standardní pro jejich rakovinu a léčbu. To může zahrnovat CT vyšetření, PET vyšetření a rentgenové záření
  • poskytnout vzorky krve ke stanovení biologických účinků, pokud nějaké má, askorbát na tělo během terapie.

Tato část aktivní terapie trvá až do progrese onemocnění a nutnosti přijetí nové léčby – to může být měsíce až roky. Pokud nemoc postupuje, účastníci se vrátí ke standardnímu sledování jejich rakoviny a nové/doplňkové terapie, kterou jim lékaři předepisují.

Je však velmi důležité, abychom zůstali v kontaktu s účastníky; budou mít celoživotní sledování pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika (odběry buněk, biopsie, kartáčování, chirurgický vzorek) adenokarcinomu pankreatu. Rakovina z Vaterských ampulí je také způsobilá. Vzorek tkáně může být z metastatického místa, jako je lymfatická uzlina.
  • Metastatické nebo uzlin pozitivní onemocnění
  • Jedno rakovinné místo, které nepodstoupilo radiační terapii, které má velikost alespoň 1 cm při pohledu na něj pomocí CT skenu (CAT sken)
  • Doporučuje se užívat gemcitabin a nab-paclitaxel
  • Selhala počáteční terapie nebo jste nebyli způsobilí pro definitivní kurativní terapii (např. chirurgická excize, radiační terapie)
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000 buněk na ml
  • Hladina kreatininu nižší než 1 1/2 násobek horní hranice normálu pro místní laboratorní test nebo clearance kreatininu alespoň 60 ml/(min*1,73 m2)
  • Není těhotná
  • Zavázat se používat antikoncepci během studie (všichni účastníci)

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející chemoterapie k léčbě metastatického onemocnění
  • Jiná terapie (včetně ozařování) během posledních 4 týdnů
  • Nežádoucí účinky předchozích terapií, které jsou lékařem stále považovány za středně závažné až závažné
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Pacienti aktivně užívající inzulin nebo jim v současné době doporučuje podávání inzulinu lékař
  • Pacienti vyžadující každodenní měření glykémie z prstu

  • Pacienti, kteří užívají následující léky a nemohou podstoupit substituci (nebo substituci odmítají):

    • warfarin
    • flekainid
    • metadon
    • amfetaminy
    • chinidin
    • chlorpropamid
  • Aktivní rakovina, jiná než rakovina slinivky, která vyžaduje léčbu.
  • Zařazen do jiné terapeutické klinické studie
  • Nekontrolované, interkurentní onemocnění
  • HIV pozitivní jedinci podstupující terapii kvůli známé interakci lék:lék mezi antiretrovirovými léky a vysokodávkovou askorbátovou terapií
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina askorbátu

Každý cyklus má 4 kalendářní týdny

Gemcitabin: 1000 mg/m2, jednou týdně po dobu 3 týdnů nab-paclitaxel: 125 mg/m2, jednou týdně po dobu 3 týdnů Farmakologický askorbát: 75 gramů, třikrát týdně po dobu 4 týdnů
Lék: Gemcitabin

Podává se intravenózně ve stejný den jako nab-paclitaxel a askorbát Podává se po nab-paclitaxelu a před askorbátem

  • podává se 3 týdny ze 4týdenního cyklu
  • používá se standardní snížení dávky
  • až 2 cykly jsou podávány před standardním CT vyšetřením
  • rozhodnutí pokračovat v léčbě je založeno na odpovědi onemocnění na terapii měřené z CT vyšetření
  • léčba pokračuje, dokud není identifikována progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Gemcitabin hydrochlorid
Lék: nab-paclitaxel

Podává se intravenózně ve stejný den jako nab-paclitaxel a askorbát Podává se po před gemcitabinem a askorbátem

  • podává se 3 týdny ze 4týdenního cyklu
  • používá se standardní snížení dávky
  • až 2 cykly jsou podávány před standardním CT vyšetřením
  • rozhodnutí pokračovat v léčbě je založeno na odpovědi onemocnění na terapii měřené z CT vyšetření
  • léčba pokračuje, dokud není identifikována progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Farmakologický askorbát

Podává se intravenózně ve stejný den jako nab-paclitaxel a gemcitabin Podává se po nab-paclitaxelu a gemcitabinu

  • podává se 3x týdně
  • podává se 4 týdny ze 4týdenního cyklu
  • nepoužívá se žádné snížení dávky
  • až 2 cykly jsou podávány před standardním CT vyšetřením
  • rozhodnutí pokračovat v léčbě je založeno na odpovědi onemocnění na terapii měřené z CT vyšetření
  • léčba pokračuje, dokud není identifikována progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Vitamín C
  • Askorbát
  • Kyselina askorbová
Aktivní komparátor: Řízení

Každý cyklus má 4 kalendářní týdny

Gemcitabin: 1000 mg/m2, jednou týdně po dobu 3 týdnů nab-paclitaxel: 125 mg/m2, jednou týdně po dobu 3 týdnů Každý cyklus má 1 týden odpočinku
Lék: Gemcitabin

Podává se intravenózně ve stejný den jako nab-paclitaxel a askorbát Podává se po nab-paclitaxelu a před askorbátem

  • podává se 3 týdny ze 4týdenního cyklu
  • používá se standardní snížení dávky
  • až 2 cykly jsou podávány před standardním CT vyšetřením
  • rozhodnutí pokračovat v léčbě je založeno na odpovědi onemocnění na terapii měřené z CT vyšetření
  • léčba pokračuje, dokud není identifikována progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Gemcitabin hydrochlorid
Lék: nab-paclitaxel

Podává se intravenózně ve stejný den jako nab-paclitaxel a askorbát Podává se po před gemcitabinem a askorbátem

  • podává se 3 týdny ze 4týdenního cyklu
  • používá se standardní snížení dávky
  • až 2 cykly jsou podávány před standardním CT vyšetřením
  • rozhodnutí pokračovat v léčbě je založeno na odpovědi onemocnění na terapii měřené z CT vyšetření
  • léčba pokračuje, dokud není identifikována progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: Every 2 months until death from any cause, up to approximately 69 months.
Time, measured in months, from the start of chemotherapy (C1D1) to death from any cause or until trial completion.
Every 2 months until death from any cause, up to approximately 69 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Každé 2 měsíce po dobu až 10 let
Určete míru objektivní odpovědi onemocnění, hodnocenou každé 2 měsíce pomocí CT nebo MRI a hodnocenou/definovanou pomocí kritérií RECIST (v1.1). Výsledky jsou uvedeny v nominálních kategoriích (CR, PR, SD, PD) podle RECIST.
Každé 2 měsíce po dobu až 10 let
Progression Free Survival
Časové okno: Every 2 months to date of progression, up to approximately 69 months.
Time, measured in months, it takes disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1). Timeframe is from treatment day 1 to date of disease progression or until trial closure.
Every 2 months to date of progression, up to approximately 69 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center
McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph J. Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201801759
  • 3P30CA086862 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U01CA140206 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P01CA217797 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě dokumentu o souhlasu, kterým se řídí federální předpisy a institucionální zásady, a pouze po podepsané dohodě o sdílení mezi sponzorem a žádajícím zkoušejícím.

Časový rámec sdílení IPD

Prvotní požadavky lze kdykoli předložit sponzorovi Josephu Cullenovi, MD, FACS s popisem potřebných informací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před sdílením dat musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání a důvěrnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit