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Eine Phase-2-Studie mit hochdosiertem Ascorbat bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (PACMAN 2.1)

25. Juni 2026 aktualisiert von: John M. Buatti, University of Iowa

Eine Phase-II-Studie mit pharmakologischem Ascorbat, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PACMAN 2.1)

Diese klinische Studie fügt hochdosiertes Ascorbat (Vitamin C) zum Standardbehandlungsschema für metastasierendes Pankreas-Adenokarzinom (eine Art von Bauchspeicheldrüsenkrebs) hinzu. Die Probanden werden zwischen einer Kontrollgruppe (Standardbehandlung) und einer Interventionsgruppe (pharmakologisches Ascorbat zusätzlich zur Standardbehandlung) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der Standardbehandlungen für metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas ist nab-Paclitaxel mit Gemcitabin. Bei dieser Standardtherapie wird drei Wochen lang einmal pro Woche eine Chemotherapie verabreicht; Die Patienten erhalten dann eine „Ruhewoche“, um den Zyklus abzuschließen (1 Zyklus = 4 Wochen).

Diese Studie fügt der Standardtherapie 75 Gramm Ascorbat (Vitamin C, manchmal auch pharmakologisches Ascorbat genannt, weil die Dosis so hoch ist) hinzu. Das Ascorbat wird intravenös verabreicht – durch eine Armvene.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden:

  • Gemcitabin und Nab-Paclitaxel-Chemotherapie erhalten, die für ihren Krebs Standard ist.
  • sich einer Bildgebung unterziehen, die für ihren Krebs und ihre Therapie Standard ist. Dies kann CT-Scans, PET-Scans und Röntgenaufnahmen umfassen

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden:

  • erhalten 75 Gramm Ascorbat 3 Mal pro Kalenderwoche für jede Woche des Chemotherapiezyklus.
  • sich einer Bildgebung unterziehen, die für ihren Krebs und ihre Therapie Standard ist. Dies kann CT-Scans, PET-Scans und Röntgenaufnahmen umfassen
  • Blutproben zur Verfügung stellen, um die biologischen Wirkungen zu bestimmen, die das Ascorbat während der Therapie auf den Körper hat.

Dieser aktive Therapieanteil dauert so lange, bis die Erkrankung fortschreitet und eine neue Behandlung beschlossen werden muss – dies kann Monate bis Jahre dauern. Wenn die Krankheit fortschreitet, kehren die Teilnehmer zur Standardnachsorge für ihren Krebs und die neue/zusätzliche Therapie zurück, die ihre Ärzte verschreiben.

Es ist jedoch sehr wichtig, dass wir mit den Teilnehmern in Kontakt bleiben; Sie werden für diese Studie lebenslang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose (Zellproben, Biopsie, Bürsten, Operationsprobe) des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse. Krebs aus den Ampullae of Vater ist ebenfalls förderfähig. Die Gewebeprobe kann von einer metastatischen Stelle wie einem Lymphknoten stammen.
  • Metastasierende oder knotenpositive Erkrankung
  • Eine Krebsstelle, die keine Strahlentherapie erhalten hat und bei Betrachtung im CT-Scan (CAT-Scan) mindestens 1 cm groß ist
  • Es wird empfohlen, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zu erhalten
  • Fehlgeschlagene Initialtherapie oder ungeeignet für eine endgültige kurative Therapie (z. B. chirurgische Exzision, Strahlentherapie)
  • Eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000 Zellen pro ml
  • Ein Kreatininspiegel von weniger als dem 1 1/2-fachen der oberen Normgrenze für den lokalen Labortest oder eine Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/(min*1,73 m2)
  • Nicht schwanger
  • Verpflichtung zur Anwendung der Geburtenkontrolle während der Studie (alle Teilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung
  • Andere Therapie (einschließlich Bestrahlung) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Nebenwirkungen früherer Therapien, die von einem Arzt immer noch als mäßig bis schwer eingestuft werden
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Patienten, die aktiv Insulin erhalten oder denen derzeit von einem Arzt empfohlen wird, Insulin zu erhalten
  • Patienten, die tägliche Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere benötigen

  • Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen und keine Substitution haben können (oder die Substitution ablehnen):

    • Warfarin
    • Flecainid
    • Methadon
    • Amphetamine
    • Chinidin
    • Chlorpropamid
  • Ein aktiver Krebs, außer Bauchspeicheldrüsenkrebs, der behandelt werden muss.
  • Eingeschrieben in eine andere therapeutische klinische Studie
  • Unkontrollierte, interkurrente Krankheit
  • HIV-positive Personen, die sich aufgrund bekannter Arzneimittelwechselwirkungen zwischen antiretroviralen Arzneimitteln und hochdosierter Ascorbattherapie einer Therapie unterziehen
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ascorbat-Gruppe

Jeder Zyklus umfasst 4 Kalenderwochen

Gemcitabin: 1000 mg/m2, einmal wöchentlich für 3 Wochen nab-Paclitaxel: 125 mg/m2, einmal wöchentlich für 3 Wochen Pharmakologisches Ascorbat: 75 Gramm, dreimal wöchentlich für 4 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin

Am selben Tag wie nab-Paclitaxel und Ascorbat intravenös verabreicht. Nach nab-Paclitaxel und vor Ascorbat verabreicht

  • für 3 Wochen aus dem 4-Wochen-Zyklus gegeben
  • Standarddosisreduktionen werden verwendet
  • vor dem Standard-CT-Scan werden bis zu 2 Zyklen verabreicht
  • Die Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, basiert auf dem Ansprechen der Krankheit auf die Therapie, gemessen anhand des CT-Scans
  • Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wird
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: nab-Paclitaxel

Intravenös verabreicht am selben Tag wie nab-Paclitaxel und Ascorbat. Verabreicht nach vor Gemcitabin und Ascorbat

  • für 3 Wochen aus dem 4-Wochen-Zyklus gegeben
  • Standarddosisreduktionen werden verwendet
  • vor dem Standard-CT-Scan werden bis zu 2 Zyklen verabreicht
  • Die Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, basiert auf dem Ansprechen der Krankheit auf die Therapie, gemessen anhand des CT-Scans
  • Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wird
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Pharmakologisches Ascorbat

Am selben Tag wie Nab-Paclitaxel und Gemcitabin intravenös verabreicht. Nach Nab-Paclitaxel und Gemcitabin verabreicht

  • 3 mal wöchentlich gegeben
  • für 4 Wochen aus dem 4-Wochen-Zyklus gegeben
  • Es werden keine Dosisreduktionen verwendet
  • vor dem Standard-CT-Scan werden bis zu 2 Zyklen verabreicht
  • Die Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, basiert auf dem Ansprechen der Krankheit auf die Therapie, gemessen anhand des CT-Scans
  • Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wird
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • Askorbat
  • Askorbinsäure
Aktiver Komparator: Kontrolle

Jeder Zyklus umfasst 4 Kalenderwochen

Gemcitabin: 1000 mg/m2, einmal wöchentlich für 3 Wochen nab-Paclitaxel: 125 mg/m2, einmal wöchentlich für 3 Wochen Jeder Zyklus hat 1 Ruhewoche
Arzneimittel: Gemcitabin

Am selben Tag wie nab-Paclitaxel und Ascorbat intravenös verabreicht. Nach nab-Paclitaxel und vor Ascorbat verabreicht

  • für 3 Wochen aus dem 4-Wochen-Zyklus gegeben
  • Standarddosisreduktionen werden verwendet
  • vor dem Standard-CT-Scan werden bis zu 2 Zyklen verabreicht
  • Die Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, basiert auf dem Ansprechen der Krankheit auf die Therapie, gemessen anhand des CT-Scans
  • Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wird
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: nab-Paclitaxel

Intravenös verabreicht am selben Tag wie nab-Paclitaxel und Ascorbat. Verabreicht nach vor Gemcitabin und Ascorbat

  • für 3 Wochen aus dem 4-Wochen-Zyklus gegeben
  • Standarddosisreduktionen werden verwendet
  • vor dem Standard-CT-Scan werden bis zu 2 Zyklen verabreicht
  • Die Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, basiert auf dem Ansprechen der Krankheit auf die Therapie, gemessen anhand des CT-Scans
  • Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wird
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: Every 2 months until death from any cause, up to approximately 69 months.
Time, measured in months, from the start of chemotherapy (C1D1) to death from any cause or until trial completion.
Every 2 months until death from any cause, up to approximately 69 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Alle 2 Monate für bis zu 10 Jahre
Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate der Krankheit, die alle 2 Monate mit CT oder MRT bewertet und anhand der RECIST-Kriterien (v1.1) bewertet/definiert wird. Die Ergebnisse werden gemäß RECIST in nominellen Kategorien (CR, PR, SD, PD) bereitgestellt.
Alle 2 Monate für bis zu 10 Jahre
Progression Free Survival
Zeitfenster: Every 2 months to date of progression, up to approximately 69 months.
Time, measured in months, it takes disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1). Timeframe is from treatment day 1 to date of disease progression or until trial closure.
Every 2 months to date of progression, up to approximately 69 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center
McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph J. Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801759
  • 3P30CA086862 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U01CA140206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA217797 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß dem Einwilligungsdokument, den geltenden Bundesvorschriften und institutionellen Richtlinien und nur nach einer unterzeichneten Weitergabevereinbarung zwischen dem Sponsor und dem anfragenden Prüfarzt weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erste Anfragen können jederzeit mit einer Beschreibung der benötigten Informationen an den Sponsor Joseph Cullen, MD, FACS gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Weitergabe von Daten muss eine unterzeichnete Nutzungs- und Vertraulichkeitsvereinbarung abgeschlossen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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