Mulighed for kontinuerlig søvnregistrering hos patienter, der gennemgår dyb hjernestimulation for Parkinsons sygdom (BRACELET)
6. februar 2018 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Vurdering af en håndledsanordning, der registrerer søvnparametre, før og efter dyb hjernestimulering for Parkinsons sygdom
Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere en ny enhed designet til en objektiv måling af søvnparametre.
Formålet med enheden er at vurdere, på en mere enkel og præcis måde, virkningen af dyb hjernestimulering på patientens søvn.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient > 18 år
- med Parkinsons sygdom
- planlagt til implantation af elektroder til dyb hjernestimulering
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende patient
- nægte at deltage i undersøgelsen
- patient under retsbeskyttelse
- ingen sygesikringsdækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig søvnoptagelse
Kontinuerlig søvnregistrering hos patienter
|
enheden registrerer bevægelser under patienters søvn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gennemsnitlig søvnvarighed pr. nat
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
betyde ventetid for indsættelse af søvn
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
gennemsnitligt antal opvågninger pr. nat
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe BRANDEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2016
Først opslået (Skøn)
20. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JBL_2014_11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .