Machbarkeit einer kontinuierlichen Schlafaufzeichnung bei Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation für die Parkinson-Krankheit unterziehen (BRACELET)
6. Februar 2018 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Bewertung eines Handgelenkgeräts zur Aufzeichnung von Schlafparametern vor und nach der Tiefenhirnstimulation für die Parkinson-Krankheit
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, ein neues Gerät zu bewerten, das für eine objektive Messung von Schlafparametern entwickelt wurde.
Der Zweck des Geräts besteht darin, auf einfachere und präzisere Weise die Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation auf den Schlaf des Patienten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre alt
- mit Parkinson-Krankheit
- geplant für die Implantation von Elektroden für die Tiefenhirnstimulation
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Patientin
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Patient unter Rechtsschutz
- kein Krankenversicherungsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontinuierliche Schlafaufzeichnung
Kontinuierliche Schlafaufzeichnung bei Patienten
|
Das Gerät zeichnet Bewegungen während des Schlafs auf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
mittlere Schlafdauer pro Nacht
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
|
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mittlere Einschlaflatenz
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
|
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mittlere Anzahl des Aufwachens pro Nacht
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Philippe BRANDEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JBL_2014_11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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