Gjennomførbarhet for kontinuerlig søvnregistrering hos pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom (BRACELET)
6. februar 2018 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Vurdering av en håndleddsenhet som registrerer søvnparametre, før og etter dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom
Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere en ny enhet designet for et objektivt mål på søvnparametere.
Formålet med enheten er å vurdere, på en enklere og mer presis måte, virkningen av dyp hjernestimulering på pasientens søvn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient > 18 år
- med Parkinsons sykdom
- planlagt for implantasjon av elektroder for dyp hjernestimulering
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende pasient
- nektet å delta i studien
- pasient under rettsvern
- ingen helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig søvnopptak
Kontinuerlig søvnregistrering hos pasienter
|
enheten registrerer bevegelser under pasientens søvn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig søvnvarighet per natt
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
betyr ventetid for innsett av søvn
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
gjennomsnittlig antall oppvåkninger per natt
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe BRANDEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JBL_2014_11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .