Fattibilità della registrazione continua del sonno in pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda per il morbo di Parkinson (BRACELET)
6 febbraio 2018 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Valutazione di un dispositivo da polso che registra i parametri del sonno, prima e dopo la stimolazione cerebrale profonda per il morbo di Parkinson
Questo studio pilota mira a valutare un nuovo dispositivo progettato per una misura oggettiva dei parametri del sonno.
Lo scopo del dispositivo è quello di valutare, in modo più semplice e preciso, l'impatto della stimolazione cerebrale profonda sul sonno del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente > 18 anni
- con malattia di Parkinson
- programmato per l'impianto di elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda
Criteri di esclusione:
- paziente incinta o che allatta
- rifiuto di partecipare allo studio
- paziente sotto tutela legale
- nessuna copertura assicurativa sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Registrazione continua del sonno
Registrazione continua del sonno nei pazienti
|
il dispositivo registra i movimenti durante il sonno dei pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
durata media del sonno per notte
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
latenza media dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
numero medio di risvegli per notte
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe BRANDEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JBL_2014_11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .