Viabilidade da Gravação Contínua do Sono em Pacientes Submetidos à Estimulação Cerebral Profunda para a Doença de Parkinson (BRACELET)
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Avaliação de um Dispositivo de Pulso Registrando Parâmetros do Sono, Antes e Depois da Estimulação Cerebral Profunda para a Doença de Parkinson
Este estudo piloto visa avaliar um novo dispositivo projetado para uma medida objetiva dos parâmetros do sono.
O objetivo do aparelho é avaliar, de forma mais simples e precisa, o impacto da estimulação cerebral profunda no sono do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente > 18 anos
- com doença de Parkinson
- programado para implantação de eletrodos para estimulação cerebral profunda
Critério de exclusão:
- paciente grávida ou amamentando
- recusa em participar do estudo
- paciente sob proteção legal
- sem cobertura de seguro saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gravação Contínua do Sono
Gravação Contínua do Sono em Pacientes
|
o dispositivo registra os movimentos durante o sono dos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
duração média do sono por noite
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
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latência média de início do sono
Prazo: 15 dias
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15 dias
|
|
número médio de despertares por noite
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe BRANDEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JBL_2014_11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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