Haalbaarheid van continue slaapregistratie bij patiënten die diepe hersenstimulatie ondergaan voor de ziekte van Parkinson (BRACELET)
6 februari 2018 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Beoordeling van een polsapparaat dat slaapparameters vastlegt, voor en na diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson
Deze pilootstudie heeft tot doel een nieuw apparaat te beoordelen dat is ontworpen voor een objectieve meting van slaapparameters.
Het doel van het apparaat is om op een eenvoudigere en preciezere manier de impact van diepe hersenstimulatie op de slaap van de patiënt te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt > 18 jaar oud
- met de ziekte van Parkinson
- gepland voor implantatie van elektroden voor diepe hersenstimulatie
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- patiënt onder wettelijke bescherming
- geen zorgverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue slaapregistratie
Continue slaapregistratie bij patiënten
|
het apparaat registreert bewegingen tijdens de slaap van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde slaapduur per nacht
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
gemiddelde slaapvertraging
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
gemiddeld aantal keer wakker worden per nacht
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe BRANDEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JBL_2014_11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .