Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af Fanfilcon A Toric-linser efter mindst en måned iført Enfilcon A Toric-linser

13. marts 2018 opdateret af: CooperVision, Inc.
Dette er en prospektiv, multicenter, emnemaskeret, bilateral, daglig brug, to-måneders dispenseringsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilpassede kontaktlinsebrugere enfilcon A toriske linser med sikkerhed kan ombygges til fanfilcon A toriske linser og kan få succes efter en måneds daglig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Hospital Contact Lens Service
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Forenede Stater, 07624
        • Debbie Kim
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • West Village Eyecare
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret øjenundersøgelse de sidste to år
  • Er en sædvanlig blød torisk linsebærer
  • Kan med succes passe med studielinser (≥ grad 2 pasform accept)
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -1,00 til -6,00D med en cylinder mellem -0,75 og -1,75D (Dioptrier) (inklusive)
  • Har en brillecylinder på mindst 0,75D i hvert øje.
  • Kan opnå bedst korrigeret brillebrydningsafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet
  • Har en kontaktlinsebrydning, der passer inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det)
  • Er villig til at overholde besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL (Kontaktlinse)-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Præsenterer med klinisk signifikante anterior segment abnormiteter
  • Presenterer med okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug

  • Presenterer med spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Betydelige pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Anterior uveitis eller iritis (eller historie i det seneste år)
    • Seborrheisk eksem i øjenlågsregionen, Seborrheic conjunctivitis
    • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Bruger ofte genbefugtende/smørende øjendråber (mere end én gang om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: enfilcon A (sædvanlig)
Alle deltagere bærer enfilcon A torisk linse (habitual) og derefter genmonteret med fanfilcon A toriske linser.
ACTIVE_COMPARATOR: fanfilcon A
Alle deltagere bærer enfilcon A torisk linse (habitual) og derefter genmonteret med fanfilcon A toriske linser.
Enhed: fanfilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned
Højkontrastafstandssynsstyrke måles med LogMAR.
baseline, 2 uger, 1 måned
Centrering
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned
Linsens centrering vurderes (optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel).
baseline, 2 uger, 1 måned
Hornhindedækning
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned
Hornhindedækning vil blive vurderet (ja/nej)
baseline, 2 uger, 1 måned
Post-blink bevægelse
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned
Post-blink linsebevægelse vurderet ved hjælp af følgende evalueringer (0-4): 0=Utilstrækkelig, uacceptabel, 1=Minimal, acceptabel, 2=Optimal, 3=Moderat, acceptabel, 4=Overdreven, uacceptabel)
baseline, 2 uger, 1 måned
Pasformacceptabilitet
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned
Acceptabilitet af efterforskerpasning for hvert linsepar. Skala 0-4: (0=bør ikke bæres, 1=grænseflade, men uacceptabel, 2=minimalt acceptabel, tidlig gennemgang, 3=ikke perfekt, men OK at dispensere, 4=perfekt)
baseline, 2 uger, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-67

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner