- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02921412
Prestanda för Fanfilcon A Toric-linser efter minst en månad med Enfilcon A Toric-linser
13 mars 2018 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Detta är en prospektiv, multicenter, ämnesmaskerad, bilateral, daglig användning, två månader lång dispenseringsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om anpassade kontaktlinsbärare enfilcon A toriska linser med säkerhet kan monteras om i fanfilcon A toriska linser och kan bli framgångsrika efter en månads daglig användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Hospital Contact Lens Service
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Förenta staterna, 07624
- Debbie Kim
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10014
- West Village Eyecare
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
- Har haft en självrapporterad synundersökning de senaste två åren
- Är en vanlig bärare av mjuka toriska linser
- Kan framgångsrikt anpassas med studielinser (≥ grad 2 passformacceptans)
- Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan -1,00 till -6,00D med en cylinder mellan -0,75 och -1,75D (Dioptrier) (inklusive)
- Har en glasögoncylinder på minst 0,75D i varje öga.
- Kan uppnå bästa korrigerade glasögonbrytningsavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet
- Har en kontaktlinsbrytning som passar inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna
- Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det)
- Är villig att följa besöksschemat.
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har en historia av att inte uppnå bekväm CL (kontaktlins)-användning (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
- Presenteras med kliniskt signifikanta anteriora segmentavvikelser
- Presenterar med okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser
Presenterar med spaltlampsfynd som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Betydande ärr från pterygium, pinguecula eller hornhinnan inom den visuella axeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
- Främre uveit eller irit (eller historia under det senaste året)
- Seborroiskt eksem i ögonlocksregionen, seborroiskt konjunktivit
- Historik med sår på hornhinnan eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
- Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
- Använder ofta återvätande/smörjande ögondroppar (mer än en gång per dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: enfilcon A (vanlig)
Alla deltagare bär enfilcon A toriska linser (vanliga) och sedan försedda med fanfilcon A toriska linser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fanfilcon A
Alla deltagare bär enfilcon A toriska linser (vanliga) och sedan försedda med fanfilcon A toriska linser.
|
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synskärpa
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Högkontrastavståndssynskärpa mäts med LogMAR.
|
baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Centrering
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Linsens centrering bedöms (optimal, decentration acceptabel, decentration oacceptabel).
|
baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Korneal täckning
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Hornhinnans täckning kommer att bedömas (ja/nej)
|
baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Post-blink-rörelse
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Linsrörelse efter blinkning bedömd med hjälp av följande utvärderingar (0-4): 0=Otillräcklig, oacceptabel, 1=Minimal, acceptabel, 2=Optimal, 3=Måttlig, acceptabel, 4=Otillräcklig, oacceptabel)
|
baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Acceptabel passform
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Acceptabilitet av utredare för varje linspar.
Skala 0-4: (0=ska inte bäras, 1=borderline men oacceptabelt, 2=minimalt acceptabelt, tidig granskning, 3=inte perfekt men OK att dispensera, 4=perfekt)
|
baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
21 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2016
Första postat (UPPSKATTA)
3 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-67
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astigmatism
-
Ohio State UniversityAvslutadAstigmatism BilateralFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityOkändHornhinna astigmatismEgypten
-
Assiut UniversityAvslutadOregelbunden astigmatismEgypten
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustBausch & Lomb IncorporatedOkänd
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.AvslutadBlandad astigmatismFörenta staterna
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGTigermed Consulting Co., LtdRekryteringNärsynt astigmatismKina
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Staar Surgical CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Coopervision, Inc.AvslutadAstigmatism BilateralKanada
Kliniska prövningar på fanfilcon A
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.AvslutadAstigmatism | Myopi | HyperopiKanada, Förenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Coopervision, Inc.COREAktiv, inte rekryterande
-
Coopervision, Inc.Avslutad