Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för Fanfilcon A Toric-linser efter minst en månad med Enfilcon A Toric-linser

13 mars 2018 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Detta är en prospektiv, multicenter, ämnesmaskerad, bilateral, daglig användning, två månader lång dispenseringsstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om anpassade kontaktlinsbärare enfilcon A toriska linser med säkerhet kan monteras om i fanfilcon A toriska linser och kan bli framgångsrika efter en månads daglig användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Hospital Contact Lens Service
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Förenta staterna, 07624
        • Debbie Kim
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10014
        • West Village Eyecare
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:

  • Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
  • Har haft en självrapporterad synundersökning de senaste två åren
  • Är en vanlig bärare av mjuka toriska linser
  • Kan framgångsrikt anpassas med studielinser (≥ grad 2 passformacceptans)
  • Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan -1,00 till -6,00D med en cylinder mellan -0,75 och -1,75D (Dioptrier) (inklusive)
  • Har en glasögoncylinder på minst 0,75D i varje öga.
  • Kan uppnå bästa korrigerade glasögonbrytningsavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
  • Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
  • Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet
  • Har en kontaktlinsbrytning som passar inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna
  • Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det)
  • Är villig att följa besöksschemat.

Exklusions kriterier:

En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:

  • Har en historia av att inte uppnå bekväm CL (kontaktlins)-användning (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
  • Presenteras med kliniskt signifikanta anteriora segmentavvikelser
  • Presenterar med okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser
  • Presenterar med spaltlampsfynd som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:

    • Patologiska torra ögon eller associerade fynd
    • Betydande ärr från pterygium, pinguecula eller hornhinnan inom den visuella axeln
    • Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
    • Främre uveit eller irit (eller historia under det senaste året)
    • Seborroiskt eksem i ögonlocksregionen, seborroiskt konjunktivit
    • Historik med sår på hornhinnan eller svampinfektioner
    • Dålig personlig hygien
  • Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
  • Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
  • Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
  • Använder ofta återvätande/smörjande ögondroppar (mer än en gång per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: enfilcon A (vanlig)
Alla deltagare bär enfilcon A toriska linser (vanliga) och sedan försedda med fanfilcon A toriska linser.
ACTIVE_COMPARATOR: fanfilcon A
Alla deltagare bär enfilcon A toriska linser (vanliga) och sedan försedda med fanfilcon A toriska linser.
kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
Högkontrastavståndssynskärpa mäts med LogMAR.
baslinje, 2 veckor, 1 månad
Centrering
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
Linsens centrering bedöms (optimal, decentration acceptabel, decentration oacceptabel).
baslinje, 2 veckor, 1 månad
Korneal täckning
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
Hornhinnans täckning kommer att bedömas (ja/nej)
baslinje, 2 veckor, 1 månad
Post-blink-rörelse
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
Linsrörelse efter blinkning bedömd med hjälp av följande utvärderingar (0-4): 0=Otillräcklig, oacceptabel, 1=Minimal, acceptabel, 2=Optimal, 3=Måttlig, acceptabel, 4=Otillräcklig, oacceptabel)
baslinje, 2 veckor, 1 månad
Acceptabel passform
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
Acceptabilitet av utredare för varje linspar. Skala 0-4: (0=ska inte bäras, 1=borderline men oacceptabelt, 2=minimalt acceptabelt, tidig granskning, 3=inte perfekt men OK att dispensera, 4=perfekt)
baslinje, 2 veckor, 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

21 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

3 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-67

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på fanfilcon A

3
Prenumerera