A Fanfilcon A Toric lencsék teljesítménye legalább egy hónapos Enfilcon A Toric lencsék viselése után
2018. március 13. frissítette: Coopervision, Inc.
Ez egy leendő, többközpontú, tárgyra maszkolt, kétoldalú, napi viselet, két hónapos adagolási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az adaptált kontaktlencsét viselő enfilcon A tórikus lencsék biztonságosan visszailleszthetők-e a fanfilcon A tórikus lencsékbe, és sikeresek-e egy hónapos napi viselet után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Hospital Contact Lens Service
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Egyesült Államok, 07624
- Debbie Kim
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10014
- West Village Eyecare
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- 18 és 40 év közötti (beleértve)
- Az elmúlt két évben saját bevallású szemvizsgálaton volt
- Szokásos lágy tórikus lencsét viselő
- Sikeresen felszerelhető tanulmányi lencsékkel (≥ 2. fokozatú illeszkedés)
- -1,00 és -6,00 D közötti gömb alakú kontaktlencsével, -0,75 és -1,75 D közötti hengerrel (dioptria) (beleértve)
- Mindkét szemében legalább 0,75D-s szemüveghenger van.
- A legjobb korrigált szemüvegtörési távolságú látásélesség 20/25 (0,10 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
- 20/30 (0,18 logMAR) vagy jobb távolsági látásélességet érhet el mindkét szemben a vizsgált kontaktlencsékkel.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet
- Olyan kontaktlencse-töréssel rendelkezik, amely illeszkedik a tanulmánylencsék elérhető paraméterei közé
- Hajlandó betartani a viselési ütemtervet (legalább heti 5 nap, > 8 óra/nap, feltéve, hogy ennek nincs ellenjavallata)
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Korábban nem ért el kényelmes CL (kontaktlencse) viseletet (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
- Klinikailag jelentős elülső szegmens eltérésekkel jelentkezik
- Szem- vagy szisztémás betegségben szenved, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését
Olyan réslámpa-leletekkel rendelkezik, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:
- Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
- Jelentős pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a látótengelyen belül
- Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
- Elülső uveitis vagy iritis (vagy a kórtörténet az elmúlt évben)
- Szemhéj régió szeborreás ekcémája, Seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
- Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
- Rossz személyes higiénia
- Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) anamnézisében
- Aphakiája, keratoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
- Időslátása van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencsék feletti munkavégzéshez.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
- Gyakran használ újranedvesítő/kenő szemcseppeket (naponta többször)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: enfilcon A (szokásos)
Minden résztvevő enfilcon A tórikus lencsét visel (szokásos), majd újra felszereli a fanfilcon A tórikus lencséket.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fanfilcon A
Minden résztvevő enfilcon A tórikus lencsét visel (szokásos), majd újra felszereli a fanfilcon A tórikus lencséket.
|
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
A nagy kontrasztú távolságú látásélességet a LogMAR méri.
|
alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
|
Központ
Időkeret: alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
A lencse középpontját értékeli (optimális, decentralizáció elfogadható, decentralizáció elfogadhatatlan).
|
alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
|
Szaruhártya lefedettsége
Időkeret: alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
Felmérik a szaruhártya borítottságát (igen/nem)
|
alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
A lencse pislogás utáni mozgásának értékelése a következő értékelésekkel (0-4): 0 = elégtelen, elfogadhatatlan, 1 = minimális, elfogadható, 2 = optimális, 3 = közepes, elfogadható, 4 = túlzott, elfogadhatatlan)
|
alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
|
Alkalmazhatóság
Időkeret: alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
A nyomozói illeszkedés elfogadhatósága minden lencsepár esetében.
Skála 0-4: (0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = minimálisan elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, 4 = tökéletes)
|
alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-67
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .