Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность торических линз Fanfilcon A после как минимум одного месяца ношения торических линз Enfilcon A

13 марта 2018 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Это проспективное, многоцентровое, двустороннее, повседневное ношение в масках, двухмесячное исследование дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, могут ли адаптированные контактные линзы с торическими линзами enfilcon A быть уверенно заменены на торические линзы fanfilcon A и могут ли они быть успешными после одного месяца ежедневного ношения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Hospital Contact Lens Service
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Соединенные Штаты, 07624
        • Debbie Kim
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
        • West Village Eyecare
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:

  • Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
  • Проходил самостоятельную проверку зрения за последние два года.
  • Постоянно носит мягкие торические линзы
  • Может быть успешно подобран с линзами для исследования (приемлемость ≥ 2 степени)
  • Имеет сферический рецепт контактных линз от -1,00 до -6,00 дптр с цилиндром от -0,75 до -1,75 дптр (включительно)
  • Имеет очковый цилиндр размером не менее 0,75 дптр в каждом глазу.
  • Можно достичь наилучшей остроты зрения с коррекцией очковой рефракции на расстоянии 20/25 (0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза.
  • Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
  • Прочитал, понял и подписал информационное согласие
  • Имеет рефракцию контактных линз, соответствующую доступным параметрам исследуемых линз
  • Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, > 8 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний)
  • Готов соблюдать график посещения.

Критерий исключения:

Человек будет исключен из исследования, если он/она:

  • Имеет историю неудовлетворительного ношения CL (контактных линз) (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
  • Проявляется клинически значимыми аномалиями переднего сегмента
  • Присутствует глазное или системное заболевание или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
  • Наличие результатов щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, таких как:

    • Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
    • Значительный птеригиум, пингвекула или рубцы на роговице в пределах зрительной оси
    • Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
    • Передний увеит или ирит (или история в прошлом году)
    • Себорейная экзема области век, себорейный конъюнктивит
    • История язв роговицы или грибковых инфекций
    • Плохая личная гигиена
  • Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
  • Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
  • Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
  • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
  • Часто использует увлажняющие/смазывающие глазные капли (более одного раза в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: анфилкон А (привычный)
Все участники носили торические линзы enfilcon A (обычные), а затем надевали торические линзы fanfilcon A.
ACTIVE_COMPARATOR: фанфилкон А
Все участники носили торические линзы enfilcon A (обычные), а затем надевали торические линзы fanfilcon A.
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
Острота зрения вдаль с высокой контрастностью измеряется с помощью LogMAR.
исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
Центрирование
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
Оценивается центрирование линзы (оптимальное, приемлемое децентрирование, неприемлемое децентрирование).
исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
Покрытие роговицы
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
Будет оцениваться покрытие роговицы (да/нет)
исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
Движение после моргания
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
Движение линзы после моргания оценивается с использованием следующих оценок (0–4): 0 = недостаточное, неприемлемое, 1 = минимальное, приемлемое, 2 = оптимальное, 3 = умеренное, приемлемое, 4 = чрезмерное, неприемлемое)
исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
Приемлемость
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
Приемлемость посадки исследователя для каждой пары линз. Шкала 0-4: (0=не следует носить, 1=гранично, но неприемлемо, 2=минимально приемлемо, предварительная проверка, 3=не идеально, но можно выдавать, 4=идеально)
исходный уровень, 2 недели, 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-67

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фанфилкон А

Подписаться