Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av Fanfilcon A Toric-linser etter minst en måned bruk av Enfilcon A Toric-linser

13. mars 2018 oppdatert av: Coopervision, Inc.
Dette er en prospektiv, multisenter, emnemasket, bilateral, daglig bruk, to-måneders dispenseringsstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om tilpassede kontaktlinsebrukere enfilcon A toriske linser trygt kan ombygges til fanfilcon A toriske linser og kan lykkes etter en måneds daglig bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Hospital Contact Lens Service
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Forente stater, 07624
        • Debbie Kim
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • West Village Eyecare
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
  • Har hatt en egenrapportert synsundersøkelse de siste to årene
  • Er en vanlig myk torisk linsebruker
  • Kan lykkes med studielinser (≥ grad 2 passform aksept)
  • Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom -1.00 til -6.00D med en sylinder mellom -0.75 og -1.75D (dioptrier) (inkludert)
  • Har en brillesylinder på minst 0,75D i hvert øye.
  • Kan oppnå best korrigert brillebrytningsavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet
  • Har en kontaktlinsebrytning som passer innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene
  • Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det)
  • Er villig til å overholde besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL (kontaktlinse)-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
  • Presenterer med klinisk signifikante abnormiteter i fremre segment
  • Presenterer med okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk

  • Presenterer med spaltelampefunn som ville kontraindisere kontaktlinsebruk som:

    • Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
    • Betydelige pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
    • Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
    • Fremre uveitt eller iritt (eller historie det siste året)
    • Seboreisk eksem i øyelokkregionen, seboreisk konjunktivitt
    • Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
    • Dårlig personlig hygiene
  • Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
  • Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
  • Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
  • Bruker ofte gjenfuktende/smørende øyedråper (mer enn én gang per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: enfilcon A (vanlig)
Alle deltakere bruker enfilcon A toriske linser (vanlig) og deretter utstyrt med fanfilcon A toriske linser.
ACTIVE_COMPARATOR: fanfilcon A
Alle deltakere bruker enfilcon A toriske linser (vanlig) og deretter utstyrt med fanfilcon A toriske linser.
Enhet: fanfilcon A
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned
Høykontrast avstands synsskarphet måles med LogMAR.
baseline, 2 uker, 1 måned
Sentrering
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned
Linsens sentrering vurderes (optimal, desentrasjon akseptabel, desentrasjon uakseptabel).
baseline, 2 uker, 1 måned
Hornhinnedekning
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned
Hornhinnedekning vil bli vurdert (ja/nei)
baseline, 2 uker, 1 måned
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned
Post-blink linsebevegelse vurdert ved hjelp av følgende evalueringer (0-4): 0=Utilstrekkelig, uakseptabel, 1=Minimal, akseptabel, 2=Optimal, 3=Moderat, akseptabel, 4=Overdreven, uakseptabel)
baseline, 2 uker, 1 måned
Passe akseptabilitet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned
Akseptabilitet av etterforskertilpasning for hvert linsepar. Skala 0-4: (0=bør ikke bæres, 1=borderline men uakseptabelt, 2=minimalt akseptabelt, tidlig gjennomgang, 3=ikke perfekt men OK å dispensere, 4=perfekt)
baseline, 2 uker, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-67

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fanfilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere