Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon torických čoček Fanfilcon A po nejméně jednom měsíci nošení torických čoček Enfilcon A

13. března 2018 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, maskovanou, oboustrannou, dvouměsíční studii dávkování na denní nošení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda mohou přizpůsobení nositelé kontaktních čoček enfilcon A torické čočky s jistotou znovu nasadit na torické čočky fanfilcon A a zda mohou být úspěšné po jednom měsíci každodenního nošení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Hospital Contact Lens Service
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Spojené státy, 07624
        • Debbie Kim
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • West Village Eyecare
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval oční vyšetření podle vlastního uvážení
  • Je obvyklým nositelem měkkých torických čoček
  • Lze úspěšně nasadit se studijními čočkami (přijetí ≥ stupně 2)
  • Má sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,00 D s cylindrem mezi -0,75 a -1,75 D (dioptrie) (včetně)
  • Má brýlový válec alespoň 0,75D v každém oku.
  • Může dosáhnout nejlépe korigované brýlové refrakce na dálku zrakové ostrosti 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas
  • Má refrakci kontaktní čočky, která odpovídá dostupným parametrům studijních čoček
  • Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace)
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (kontaktních čoček) (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Vykazuje klinicky významné abnormality předního segmentu
  • Jedná se o oční nebo systémové onemocnění nebo potřebu léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček

  • Představuje nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Patologické suché oko nebo související nálezy
    • Významné jizvy pterygium, pinguecula nebo rohovky ve zrakové ose
    • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    • Přední uveitida nebo iritida (nebo historie v minulém roce)
    • Seboroický ekzém oblasti víček, Seboroická konjunktivitida
    • Vředy rohovky nebo plísňové infekce v anamnéze
    • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
  • Často používá zvlhčující/lubrikační oční kapky (více než jednou denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: enfilcon A (obvyklý)
Všichni účastníci nosí torické čočky enfilcon A (obvyklé) a poté znovu nasadí torické čočky fanfilcon A.
ACTIVE_COMPARATOR: fanfilcon A
Všichni účastníci nosí torické čočky enfilcon A (obvyklé) a poté znovu nasadí torické čočky fanfilcon A.
Přístroj: fanfilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Vysoce kontrastní zraková ostrost na dálku se měří pomocí LogMAR.
výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Centrování
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Posuzuje se centrace čočky (optimální, decentrace přijatelná, decentrace nepřijatelná).
výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Pokrytí rohovky
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Bude posouzeno pokrytí rohovky (ano/ne)
výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Pohyb po mrknutí
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Pohyb čočky po mrknutí se hodnotí pomocí následujících hodnocení (0-4): 0=nedostatečný, nepřijatelný, 1=minimální, přijatelný, 2=optimální, 3=střední, přijatelný, 4=nadměrný, nepřijatelný)
výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Přijatelnost přizpůsobení
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Přijatelnost pro vyšetřovatele pro každý pár čoček. Stupnice 0-4: (0=nemělo by se nosit, 1=hraniční, ale nepřijatelné, 2=minimálně přijatelné, brzká kontrola, 3=není dokonalé, ale v pořádku k dávkování, 4=dokonalé)
výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-67

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fanfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit