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Prestazioni delle lenti toriche Fanfilcon A dopo almeno un mese di utilizzo delle lenti toriche Enfilcon A

13 marzo 2018 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, soggetto mascherato, bilaterale, da indossare quotidianamente, della durata di due mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se i portatori di lenti a contatto adattate alle lenti enfilcon A toric possono essere riadattate con sicurezza nelle lenti fanfilcon A toric e possono avere successo dopo un mese di uso quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Hospital Contact Lens Service
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stati Uniti, 07624
        • Debbie Kim
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • West Village Eyecare
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
  • Ha avuto un esame della vista auto-riferito negli ultimi due anni
  • Porta abitualmente lenti toriche morbide
  • Può essere adattato con successo con lenti da studio (accettazione dell'adattamento di grado ≥ 2)
  • Ha una prescrizione sferica della lente a contatto compresa tra -1,00 e -6,00D con un cilindro compreso tra -0,75 e -1,75D (Diottrie) (incluso)
  • Ha un cilindro per occhiali di almeno 0,75 D in ciascun occhio.
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta della distanza di rifrazione degli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa
  • Ha una rifrazione della lente a contatto che rientra nei parametri disponibili delle lenti dello studio
  • È disposto a rispettare il programma di usura (almeno 5 giorni alla settimana, > 8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo)
  • È disposto a rispettare il programma di visita.

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Ha una storia di non ottenere un comodo utilizzo di CL (lenti a contatto) (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • Presenta anomalie del segmento anteriore clinicamente significative
  • Presenta con malattia oculare o sistemica o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto

  • Presenta con risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio significativo, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Uveite o irite anteriore (o anamnesi nell'ultimo anno)
    • Eczema seborroico della regione palpebrale, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
  • Usa frequentemente colliri umettanti/lubrificanti (più di una volta al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: enfilcon A (abituale)
Tutti i partecipanti indossano lenti enfilcon A toric (abituali) e poi rimontate con lenti fanfilcon A toric.
ACTIVE_COMPARATORE: fanfilcon A
Tutti i partecipanti indossano lenti enfilcon A toric (abituali) e poi rimontate con lenti fanfilcon A toric.
Dispositivo: fanfilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 mese
L'acuità visiva della distanza ad alto contrasto è misurata da LogMAR.
basale, 2 settimane, 1 mese
Centratura
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 mese
Viene valutata la centratura della lente (ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile).
basale, 2 settimane, 1 mese
Copertura corneale
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 mese
Verrà valutata la copertura corneale (sì/no)
basale, 2 settimane, 1 mese
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 mese
Movimento della lente post-ammiccamento valutato utilizzando le seguenti valutazioni (0-4): 0=Insufficiente, inaccettabile, 1=Minimo, accettabile, 2=Ottimale, 3=Moderato, accettabile, 4=Eccessivo, inaccettabile)
basale, 2 settimane, 1 mese
Accettabilità della vestibilità
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 mese
Accettabilità dell'adattamento da parte dello sperimentatore per ogni coppia di lenti. Scala 0-4: (0=non dovrebbe essere indossato, 1=al limite ma inaccettabile, 2=minimamente accettabile, revisione anticipata, 3=non perfetto ma OK da dispensare, 4=perfetto)
basale, 2 settimane, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-67

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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