- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02926534
Tværsnitsundersøgelse af KOL-prævalens blandt rygere, eks-rygere og aldrig-rygere i Almaty, Kasakhstan
En tværsnitsundersøgelse af de sociodemografiske og andre determinanter for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) blandt dem, der ryger, holder op med at ryge og aldrig-ryger cigaretter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste dødsårsag på verdensplan. Det anslås, at 0,5 millioner individer i Kasakhstan kan være ramt af KOL, og antallet af berørte individer og dødsfald som følge af KOL forventes at stige i takt med, at befolkningen bliver ældre. En bedre forståelse af sygdommens epidemiologi, årsager og sociale og andre determinanter er nødvendig for at udvikle effektive behandlinger og forebyggelsesstrategier.
Selvom KOL traditionelt defineres af luftstrømsobstruktion i en spirometritest, omfatter rygningsrelaterede virkninger på lungerne relateret til KOL også emfysem, gasfangst og kronisk bronkitis. Symptomer som produktiv hoste, dyspnø og træningsintolerance kan afvises som normal aldring, især hos ældre tidligere rygere. Der er sparsomme oplysninger om virkningerne af rygning på personer, der ikke er diagnosticeret med KOL (baseret på spirometri), og data fra højopløsningscomputertomografi (CT)-scanning hos disse personer er begrænsede.
KOL er stærkt forbundet med rygning, men ikke alle rygere vil udvikle KOL. Cigaretrygning er fortsat en almindelig afhængighed i Kasakhstan på trods af bestræbelser på at reducere dens udbredelse. Undersøgelsens mål er at vurdere sand forekomst af KOL baseret på vurdering af lungefunktion og strukturelle ændringer (emfysem og store og små luftvejsbetændelse med fortykkelse) identificeret ved højopløsnings computertomografi (CT-scanning) ud over standard spirometriske kriterier og symptomer på dyspnø, træningsbegrænsninger og kronisk bronkitis. En sådan omfattende tilgang vil give mulighed for objektive sammenligninger af (1) nuværende rygere af konventionelle cigaretter - 500 deltagere, (2) de forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge inden for de seneste 1 - 5 år - 200 deltagere, og (3) de forsøgspersoner, der aldrig har røget cigaretter - 200 deltagere.
Brug af højopløsnings-CT ud over spirometri og andre typer lungefunktionsvurdering vil hjælpe med at bestemme KOL-prævalensen blandt ikke-rygere, rygere af konventionelle cigaretter og dem, der holder op med at ryge. KOL-prævalens vil blive defineret ud fra unormal respiratorisk funktion vurderet ved standard spirometriske tests og ved brug af KOL-vurderingstest (CAT) spørgeskema, 6-minutters gangtest og en højopløsnings computertomografisk (HRCT) scanning af brystet hos de patienter med bevaret lungefunktioner, men med kliniske symptomer.
Tværsnitsundersøgelsen er retrospektiv på en måde, da den vil gøre det muligt at indsamle historiske data om rygning, rygestop, adressere sociodemografiske og andre forskelle ved rygning. Forskerne vil også behandle forholdet mellem leversygdomme og KOL. Dette vil blive bestemt ud fra tilstedeværelsen af hepatitis B- og C-test (antigener og antistoffer), leverenzymniveauer og koncentration af alfa-1-antitripsin, som er relateret til udviklingen af KOL. Nuværende eller tidligere rygere, som havde en samtidig diagnose astma, vil ikke blive udelukket i tværsnitsundersøgelsen. I stedet vil der blive indsamlet historiske data om, hvorvidt deltageren var blevet diagnosticeret med astma.
Tværsnitsundersøgelsen har flere undersøgelsesgrupper baseret på eksponeringsstatus (rygeadfærd). Kombinationer af parrede associationer er som følger: rygere vs. aldrig-rygere; rygere vs. tidligere rygere; aldrig-rygere vs. eks-rygere. Derfor bærer det et eller andet kendetegn ved et retrospektivt kohortestudie, specifikt; det giver mulighed for at foretage sammenligninger mellem grupperne. Under beregningen af den nødvendige stikprøvestørrelse betragtede efterforskerne denne mulighed som den vigtigste. Ud over at beregne prævalensforholdet af KOL for eksponeringsstatusser, vil tværsnitsundersøgelsen give mulighed for vurdering af prævalensen af disse tilstande og andre karakteristika i forskellige undersøgelsesgrupper.
Data, der skal indsamles
- Spirometri (FEV / FVC), bronkodilatationstest
- KOL vurderingstest (CAT) spørgeskema,
- 6 minutters gangtest
- Elektrokardiografi
- Høj opløsning computertomografisk (HRCT) scanning af brystet
- Blodtryk
- Body Mass Index (BMI)
- Rygestatus og historie
- Status for passiv rygning
- Erhvervsmæssig eksponering
- Eksponering for indendørs biobrændstofforurening
- Patientrapporterede komorbiditeter
- Laboratorietest for: kolesterolniveau i blodet, HDL (high-density lipoprotein), LDL (low-density lipoproteins), triglycerider, C-reaktivt protein, fibrinogen, glucose, hepatitis B og C IgM og IgG antigener og antistoffer, leverenzymer (ALT) og AST) og alfa-1-antitrypsin.
Efterforskerne planlægger at rekruttere forsøgspersoner ved at bruge følgende mekanismer, nemlig gennem sociale medier, et netværk af medicinske henvisningssteder (poliklinikker og ambulante centre) og fra store virksomheder, dvs. med mere end 500 ansatte.
Oplysninger om aktuel rygeadfærd og meget detaljerede historiske oplysninger om rygeadfærd vil blive brugt til justeringer i dataanalysefasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥10 pakke-års rygehistorie (for rygere og tidligere rygere)
- mindre end 100 cigaretter i livet (for aldrig-rygere)
- kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- være gravid
- har feber (370C eller højere) på tidspunktet for besøget og i løbet af de sidste to uger forud for besøget
- være juridisk ude af stand
- kronisk infektiøs og ikke-infektiøs lungesygdom undtagen astma (f.eks. lungefibrose, bronkiektasi, cystisk fibrose, tuberkulose og andre).
- resektion af mindst en lap (eller udførelse af procedurer for at reducere lungevolumen)
- enhver kræftsygdom og modtagelse af et stråle- og/eller kemoterapiforløb på tidspunktet for besøget;
- mistanke om lungekræft (tilstedeværelse af betydelig lunge-neoplasma)
- tilstedeværelse af metal i brystet
- oftalmisk operation inden for de sidste 12 måneder forud for besøget
- myokardieinfarkt eller anden form for akut eller kronisk koronar insufficiens, hjertearytmier diagnosticeret mindst 6 måneder før besøget
- myokardieinfarkt eller anden form for akut eller kronisk koronar insufficiens, hjertearytmier, som en person regelmæssigt modtager medicin med
- Alvorligt forhøjet blodtryk (lig med eller større end systolisk 180 eller diastolisk på 100)
- historie med cerebrovaskulære ulykker
- thorax- eller abdominalkirurgi inden for de sidste 6 måneder
- kontraindikationer for at bruge salbutamol eller dets analoger
- CT-scanning eller anden forskning med ioniserende stråling inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rygere
Personer (mænd og kvinder) mellem 35 og 59 år (inklusive), som i øjeblikket ryger konventionelle cigaretter med mindst 10 pakke-års rygehistorie
|
|
Eks-rygere
Personer (mænd og kvinder) mellem 35 og 59 år (inklusive) med en rygehistorie på mindst 10 pakker, som holdt op med at ryge cigaretter for mellem 1 og 5 år siden
|
|
Aldrig-rygere
Personer (mænd og kvinder) mellem 35 og 59 år (inklusive), som i øjeblikket er ikke-rygere og uden historie med rygning (kontrolgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: op til 1 uge
|
luftstrømsobstruktion baseret på det faste forhold mellem post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 kriterium
|
op til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftstrømsobstruktion gennem lungefunktionstest
Tidsramme: op til 1 uge
|
Elementer, der skal analyseres, er før/efter bronkodilatator FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
op til 1 uge
|
|
KOL CT score
Tidsramme: op til 2 uger
|
Semi-kvantificerede mål udført af tre CT-scanningslæsere for at evaluere omfanget af emfysem, sværhedsgraden af bronchial dilatation, traction bronchiectasis, bronkial vægfortykkelse, små luftvejssygdomme
|
op til 2 uger
|
|
Resultater af 6-minutters gåtest
Tidsramme: op til 1 uge
|
op til 1 uge
|
|
|
COPD assessment test (CAT) score
Tidsramme: op til 1 uge
|
op til 1 uge
|
|
|
Komorbiditeter af KOL
Tidsramme: op til 1 uge
|
op til 1 uge
|
|
|
Tilstedeværelse af metabolisk syndrom
Tidsramme: op til 1 uge
|
Påvisning af metabolisk syndrom baseret på den nye definition af International Diabetes Federation (IDF), der inkluderer central fedme OG to af følgende faktorer: forhøjet TG-niveau; reduceret HDL-kolesterol; forhøjet blodtryk; forhøjet fastende plasmaglukose
|
op til 1 uge
|
|
10 års risiko for dødelig CVD
Tidsramme: op til 1 uge
|
Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) baseret på European High Risk SCORE-diagram efter køn, alder, systolisk blodtryk, totalt kolesterol og rygestatus
|
op til 1 uge
|
|
Tilstedeværelse af en elektrokardiogram abnormitet
Tidsramme: op til 1 uge
|
Påvisning af abnormitet under elektrokardiogrammet
|
op til 1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af total kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, HDL kolesterol, triglycerid (TG), glucose, leverenzymer (ALT og AST), C-reaktivt protein, fibrinogen og alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: op til 1 uge
|
Serumlaboratorietest for blodkolesterolniveau, HDL (high-density lipoprotein), LDL (low-density lipoproteins), triglycerider, C-reaktivt protein, fibrinogen, glucose, leverenzymer (ALT og AST) og alfa-1-antitrypsin
|
op til 1 uge
|
|
Antal deltagere med positive eller negative resultater af testning for anti-HCV og HBsAG
Tidsramme: op til 1 uge
|
op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Almaz T Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIS.PMI.2016.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .