Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværsnitsundersøgelse af KOL-prævalens blandt rygere, eks-rygere og aldrig-rygere i Almaty, Kasakhstan

27. oktober 2017 opdateret af: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

En tværsnitsundersøgelse af de sociodemografiske og andre determinanter for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) blandt dem, der ryger, holder op med at ryge og aldrig-ryger cigaretter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​KOL blandt personer i alderen 35 - 59 år baseret på resultater af spirometri før og efter bronkodilatator, tilstedeværelse af strukturelle ændringer i lungerne (emfysem, inflammatoriske ændringer og fortykkelse af væggene i de store og små luftveje). )detekteret ved computertomografi samt symptomerne på KOL. Undersøgelsen har tre undersøgelsesgrupper: rygere af konventionelle cigaretter; dem, der var holdt op med at ryge for 1 - 5 år siden, og dem, der ikke har røget cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste dødsårsag på verdensplan. Det anslås, at 0,5 millioner individer i Kasakhstan kan være ramt af KOL, og antallet af berørte individer og dødsfald som følge af KOL forventes at stige i takt med, at befolkningen bliver ældre. En bedre forståelse af sygdommens epidemiologi, årsager og sociale og andre determinanter er nødvendig for at udvikle effektive behandlinger og forebyggelsesstrategier.

Selvom KOL traditionelt defineres af luftstrømsobstruktion i en spirometritest, omfatter rygningsrelaterede virkninger på lungerne relateret til KOL også emfysem, gasfangst og kronisk bronkitis. Symptomer som produktiv hoste, dyspnø og træningsintolerance kan afvises som normal aldring, især hos ældre tidligere rygere. Der er sparsomme oplysninger om virkningerne af rygning på personer, der ikke er diagnosticeret med KOL (baseret på spirometri), og data fra højopløsningscomputertomografi (CT)-scanning hos disse personer er begrænsede.

KOL er stærkt forbundet med rygning, men ikke alle rygere vil udvikle KOL. Cigaretrygning er fortsat en almindelig afhængighed i Kasakhstan på trods af bestræbelser på at reducere dens udbredelse. Undersøgelsens mål er at vurdere sand forekomst af KOL baseret på vurdering af lungefunktion og strukturelle ændringer (emfysem og store og små luftvejsbetændelse med fortykkelse) identificeret ved højopløsnings computertomografi (CT-scanning) ud over standard spirometriske kriterier og symptomer på dyspnø, træningsbegrænsninger og kronisk bronkitis. En sådan omfattende tilgang vil give mulighed for objektive sammenligninger af (1) nuværende rygere af konventionelle cigaretter - 500 deltagere, (2) de forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge inden for de seneste 1 - 5 år - 200 deltagere, og (3) de forsøgspersoner, der aldrig har røget cigaretter - 200 deltagere.

Brug af højopløsnings-CT ud over spirometri og andre typer lungefunktionsvurdering vil hjælpe med at bestemme KOL-prævalensen blandt ikke-rygere, rygere af konventionelle cigaretter og dem, der holder op med at ryge. KOL-prævalens vil blive defineret ud fra unormal respiratorisk funktion vurderet ved standard spirometriske tests og ved brug af KOL-vurderingstest (CAT) spørgeskema, 6-minutters gangtest og en højopløsnings computertomografisk (HRCT) scanning af brystet hos de patienter med bevaret lungefunktioner, men med kliniske symptomer.

Tværsnitsundersøgelsen er retrospektiv på en måde, da den vil gøre det muligt at indsamle historiske data om rygning, rygestop, adressere sociodemografiske og andre forskelle ved rygning. Forskerne vil også behandle forholdet mellem leversygdomme og KOL. Dette vil blive bestemt ud fra tilstedeværelsen af ​​hepatitis B- og C-test (antigener og antistoffer), leverenzymniveauer og koncentration af alfa-1-antitripsin, som er relateret til udviklingen af ​​KOL. Nuværende eller tidligere rygere, som havde en samtidig diagnose astma, vil ikke blive udelukket i tværsnitsundersøgelsen. I stedet vil der blive indsamlet historiske data om, hvorvidt deltageren var blevet diagnosticeret med astma.

Tværsnitsundersøgelsen har flere undersøgelsesgrupper baseret på eksponeringsstatus (rygeadfærd). Kombinationer af parrede associationer er som følger: rygere vs. aldrig-rygere; rygere vs. tidligere rygere; aldrig-rygere vs. eks-rygere. Derfor bærer det et eller andet kendetegn ved et retrospektivt kohortestudie, specifikt; det giver mulighed for at foretage sammenligninger mellem grupperne. Under beregningen af ​​den nødvendige stikprøvestørrelse betragtede efterforskerne denne mulighed som den vigtigste. Ud over at beregne prævalensforholdet af KOL for eksponeringsstatusser, vil tværsnitsundersøgelsen give mulighed for vurdering af prævalensen af ​​disse tilstande og andre karakteristika i forskellige undersøgelsesgrupper.

Data, der skal indsamles

  • Spirometri (FEV / FVC), bronkodilatationstest
  • KOL vurderingstest (CAT) spørgeskema,
  • 6 minutters gangtest
  • Elektrokardiografi
  • Høj opløsning computertomografisk (HRCT) scanning af brystet
  • Blodtryk
  • Body Mass Index (BMI)
  • Rygestatus og historie
  • Status for passiv rygning
  • Erhvervsmæssig eksponering
  • Eksponering for indendørs biobrændstofforurening
  • Patientrapporterede komorbiditeter
  • Laboratorietest for: kolesterolniveau i blodet, HDL (high-density lipoprotein), LDL (low-density lipoproteins), triglycerider, C-reaktivt protein, fibrinogen, glucose, hepatitis B og C IgM og IgG antigener og antistoffer, leverenzymer (ALT) og AST) og alfa-1-antitrypsin.

Efterforskerne planlægger at rekruttere forsøgspersoner ved at bruge følgende mekanismer, nemlig gennem sociale medier, et netværk af medicinske henvisningssteder (poliklinikker og ambulante centre) og fra store virksomheder, dvs. med mere end 500 ansatte.

Oplysninger om aktuel rygeadfærd og meget detaljerede historiske oplysninger om rygeadfærd vil blive brugt til justeringer i dataanalysefasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Almaty, Kasakhstan, 050008
        • Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er tre grupper af mandlige og kvindelige indbyggere i byen Almaty, den største by i Kasakhstan, med en befolkning på 1,7 millioner mennesker, som indeholder 9% af landets samlede befolkning i alderen 33-59. Den første gruppe er nuværende rygere med mere end 10 års rygningshistorie. Den anden gruppe er personer, der holdt op med at ryge for et til fem år siden og har mere end 10 års rygehistorie. Den tredje gruppe er personer, der aldrig har røget regelmæssigt, dvs. røget mindre end 100 cigaretter i sit liv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥10 pakke-års rygehistorie (for rygere og tidligere rygere)
  • mindre end 100 cigaretter i livet (for aldrig-rygere)
  • kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • være gravid
  • har feber (370C eller højere) på tidspunktet for besøget og i løbet af de sidste to uger forud for besøget
  • være juridisk ude af stand
  • kronisk infektiøs og ikke-infektiøs lungesygdom undtagen astma (f.eks. lungefibrose, bronkiektasi, cystisk fibrose, tuberkulose og andre).
  • resektion af mindst en lap (eller udførelse af procedurer for at reducere lungevolumen)
  • enhver kræftsygdom og modtagelse af et stråle- og/eller kemoterapiforløb på tidspunktet for besøget;
  • mistanke om lungekræft (tilstedeværelse af betydelig lunge-neoplasma)
  • tilstedeværelse af metal i brystet
  • oftalmisk operation inden for de sidste 12 måneder forud for besøget
  • myokardieinfarkt eller anden form for akut eller kronisk koronar insufficiens, hjertearytmier diagnosticeret mindst 6 måneder før besøget
  • myokardieinfarkt eller anden form for akut eller kronisk koronar insufficiens, hjertearytmier, som en person regelmæssigt modtager medicin med
  • Alvorligt forhøjet blodtryk (lig med eller større end systolisk 180 eller diastolisk på 100)
  • historie med cerebrovaskulære ulykker
  • thorax- eller abdominalkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • kontraindikationer for at bruge salbutamol eller dets analoger
  • CT-scanning eller anden forskning med ioniserende stråling inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rygere
Personer (mænd og kvinder) mellem 35 og 59 år (inklusive), som i øjeblikket ryger konventionelle cigaretter med mindst 10 pakke-års rygehistorie
Eks-rygere
Personer (mænd og kvinder) mellem 35 og 59 år (inklusive) med en rygehistorie på mindst 10 pakker, som holdt op med at ryge cigaretter for mellem 1 og 5 år siden
Aldrig-rygere
Personer (mænd og kvinder) mellem 35 og 59 år (inklusive), som i øjeblikket er ikke-rygere og uden historie med rygning (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: op til 1 uge
luftstrømsobstruktion baseret på det faste forhold mellem post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 kriterium
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftstrømsobstruktion gennem lungefunktionstest
Tidsramme: op til 1 uge
Elementer, der skal analyseres, er før/efter bronkodilatator FEV1, FVC, FEV1/FVC
op til 1 uge
KOL CT score
Tidsramme: op til 2 uger
Semi-kvantificerede mål udført af tre CT-scanningslæsere for at evaluere omfanget af emfysem, sværhedsgraden af ​​bronchial dilatation, traction bronchiectasis, bronkial vægfortykkelse, små luftvejssygdomme
op til 2 uger
Resultater af 6-minutters gåtest
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
COPD assessment test (CAT) score
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Komorbiditeter af KOL
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Tilstedeværelse af metabolisk syndrom
Tidsramme: op til 1 uge
Påvisning af metabolisk syndrom baseret på den nye definition af International Diabetes Federation (IDF), der inkluderer central fedme OG to af følgende faktorer: forhøjet TG-niveau; reduceret HDL-kolesterol; forhøjet blodtryk; forhøjet fastende plasmaglukose
op til 1 uge
10 års risiko for dødelig CVD
Tidsramme: op til 1 uge
Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) baseret på European High Risk SCORE-diagram efter køn, alder, systolisk blodtryk, totalt kolesterol og rygestatus
op til 1 uge
Tilstedeværelse af en elektrokardiogram abnormitet
Tidsramme: op til 1 uge
Påvisning af abnormitet under elektrokardiogrammet
op til 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af total kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, HDL kolesterol, triglycerid (TG), glucose, leverenzymer (ALT og AST), C-reaktivt protein, fibrinogen og alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: op til 1 uge
Serumlaboratorietest for blodkolesterolniveau, HDL (high-density lipoprotein), LDL (low-density lipoproteins), triglycerider, C-reaktivt protein, fibrinogen, glucose, leverenzymer (ALT og AST) og alfa-1-antitrypsin
op til 1 uge
Antal deltagere med positive eller negative resultater af testning for anti-HCV og HBsAG
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Almaz T Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne deler alle deltagerdata undtagen personligt identificerbare oplysninger. Data vil være tilgængelige for åben adgang efter afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 31. juli 2017). Adgang til undersøgelsesdata, som vil blive placeret på vores hjemmeside, vil blive givet efter anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner