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Estudio transversal de la prevalencia de la EPOC entre fumadores, exfumadores y nunca fumadores en Almaty, Kazajstán

27 de octubre de 2017 actualizado por: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Un estudio transversal de los determinantes sociodemográficos y otros de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) entre quienes fuman, dejan de fumar y nunca fuman cigarrillos

El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de la EPOC entre individuos de 35 a 59 años de edad en base a los resultados de la espirometría antes y después del broncodilatador, la presencia de cambios estructurales en los pulmones (enfisema, cambios inflamatorios y engrosamiento de las paredes de las vías respiratorias grandes y pequeñas). ) detectada por tomografía computarizada así como los síntomas de la EPOC. El estudio cuenta con tres grupos de estudio: fumadores de cigarrillos convencionales; los que habían dejado de fumar hace 1 - 5 años, y los que no han fumado cigarrillos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa de muerte en todo el mundo. Se estima que 0,5 millones de personas en Kazajstán pueden verse afectadas por la EPOC, y se espera que el número de personas afectadas y de muertes por EPOC aumente a medida que la población envejece. Se necesita una mejor comprensión de la epidemiología, las causas y los determinantes sociales y de otro tipo de la enfermedad para desarrollar tratamientos efectivos y estrategias de prevención.

Aunque la EPOC se define tradicionalmente por la obstrucción del flujo de aire en una prueba de espirometría, los efectos asociados con el tabaquismo en los pulmones relacionados con la EPOC también incluyen enfisema, atrapamiento de gases y bronquitis crónica. Síntomas como tos productiva, disnea e intolerancia al ejercicio pueden descartarse como envejecimiento normal, especialmente en los ex fumadores mayores. La información sobre los efectos del tabaquismo en las personas que no tienen un diagnóstico de EPOC (basado en la espirometría) es escasa, y los datos de la tomografía computarizada (TC) de alta resolución en estas personas son limitados.

La EPOC está fuertemente asociada con el tabaquismo, pero no todos los fumadores desarrollarán la EPOC. Fumar cigarrillos sigue siendo una adicción común en Kazajstán a pesar de los esfuerzos por reducir su prevalencia. Los objetivos del estudio son evaluar la prevalencia real de la EPOC en función de la evaluación de la función pulmonar y los cambios estructurales (enfisema e inflamación de las vías respiratorias grandes y pequeñas con engrosamiento) identificados mediante tomografía computarizada de alta resolución (TC), además de los criterios espirométricos estándar y los síntomas de disnea, limitaciones para el ejercicio y bronquitis crónica. Este enfoque integral permitirá comparaciones objetivas de (1) fumadores actuales de cigarrillos convencionales: 500 participantes, (2) aquellos sujetos que dejaron de fumar en los últimos 1 a 5 años: 200 participantes, y (3) aquellos sujetos que nunca fumaron cigarrillos - 200 participantes.

El uso de TC de alta resolución además de la espirometría y otros tipos de evaluación de la función pulmonar ayudará a determinar la prevalencia de la EPOC entre los no fumadores, los fumadores de cigarrillos convencionales y los que dejan de fumar. La prevalencia de la EPOC se definirá en función de la función respiratoria anormal evaluada mediante pruebas espirométricas estándar y utilizando el cuestionario de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), la prueba de caminata de 6 minutos y una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) del tórax de aquellos pacientes con funciones pulmonares pero con síntomas clínicos.

El estudio transversal es retrospectivo en cierto sentido, ya que permitirá recopilar datos históricos sobre el tabaquismo, la cesación del tabaquismo, abordar los diferenciales sociodemográficos y otros del tabaquismo. Los investigadores también abordarán la relación de la enfermedad hepática con la EPOC. Esto se determinará en función de la presencia de pruebas de hepatitis B y C (antígenos y anticuerpos), niveles de enzimas hepáticas y concentración de alfa-1-antitripsina, que está relacionada con el desarrollo de la EPOC. Los fumadores actuales o anteriores que tenían un diagnóstico concomitante de asma no serán excluidos en el estudio transversal. En su lugar, se recopilarán datos históricos sobre si el participante había sido diagnosticado con asma.

El estudio transversal tiene varios grupos de estudio basados ​​en el estado de exposición (conducta de tabaquismo). Las combinaciones de asociaciones pareadas son las siguientes: fumadores frente a no fumadores; fumadores vs. ex fumadores; nunca fumadores vs. ex fumadores. Por tanto, tiene alguna característica de estudio de cohorte retrospectivo, en concreto; brinda la oportunidad de hacer comparaciones entre los grupos. Al calcular el tamaño de muestra requerido, los investigadores consideraron esta oportunidad como la más importante. Además de calcular la razón de prevalencia de EPOC para estados de exposición, el estudio transversal permitirá evaluar la prevalencia de estas condiciones y otras características en diferentes grupos de estudio.

Datos a recopilar

  • Espirometría (FEV/FVC), prueba de broncodilatación
  • Cuestionario de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT),
  • prueba de caminata de 6 minutos
  • Electrocardiografía
  • Tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) del tórax
  • Presión sanguínea
  • Índice de masa corporal (IMC)
  • Tabaquismo e historial
  • Estado de tabaquismo pasivo
  • Exposición ocupacional
  • Exposición a la contaminación por biocombustibles en interiores
  • Comorbilidades informadas por el paciente
  • Pruebas de laboratorio para: nivel de colesterol en sangre, HDL (lipoproteínas de alta densidad), LDL (lipoproteínas de baja densidad), triglicéridos, proteína C reactiva, fibrinógeno, glucosa, hepatitis B y C, antígenos y anticuerpos IgM e IgG, enzimas hepáticas (ALT y AST) y alfa-1-antitripsina.

Los investigadores planean reclutar sujetos utilizando los siguientes mecanismos, a saber, a través de las redes sociales, una red de sitios de referencia médica (policlínicos y centros ambulatorios) y de grandes corporaciones, es decir, con más de 500 empleados.

La información sobre el comportamiento actual del tabaquismo y la información histórica muy detallada sobre el comportamiento del tabaquismo se utilizará para realizar ajustes durante la fase de análisis de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Almaty, Kazajstán, 050008
        • Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son tres grupos de hombres y mujeres residentes de la ciudad de Almaty, la ciudad más grande de Kazajstán, con una población de 1,7 millones de personas, que contiene el 9% de la población total del país de 33 a 59 años. El primer grupo son los fumadores actuales con más de 10 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo. El segundo grupo son las personas que dejaron de fumar hace entre uno y cinco años y tienen más de 10 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo. El tercer grupo son las personas que nunca han fumado regularmente, es decir, han fumado menos de 100 cigarrillos en su vida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de tabaquismo ≥10 paquetes-año (para fumadores y exfumadores)
  • menos de 100 cigarrillos en la vida (para los que nunca han fumado)
  • ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • estar embarazada
  • tiene fiebre (370C o más) en el momento de la visita y durante las últimas dos semanas anteriores a la visita
  • ser legalmente incapaz
  • enfermedad pulmonar crónica infecciosa y no infecciosa excepto asma (p. ej., fibrosis pulmonar, bronquiectasias, fibrosis quística, tuberculosis y otras).
  • resección de al menos un lóbulo (o realización de procedimientos para reducir el volumen pulmonar)
  • cualquier tipo de cáncer y recibir un curso de radiación y/o quimioterapia en el momento de la visita;
  • sospecha de cáncer de pulmón (presencia de neoplasia pulmonar significativa)
  • presencia de metal en el pecho
  • cirugía oftálmica en los últimos 12 meses antes de la visita
  • infarto de miocardio u otra forma de insuficiencia coronaria aguda o crónica, arritmias cardíacas diagnosticadas al menos 6 meses antes de la visita
  • infarto de miocardio u otra forma de insuficiencia coronaria aguda o crónica, arritmias cardíacas con las que un individuo recibe medicación regularmente
  • Presión arterial muy elevada (igual o superior a 180 sistólica o 100 diastólica)
  • antecedentes de accidentes cerebrovasculares
  • cirugía torácica o abdominal en los últimos 6 meses
  • contraindicaciones para usar salbutamol o sus análogos
  • Tomografía computarizada u otra investigación con radiación ionizante en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Fumadores
Individuos (hombres y mujeres) entre las edades de 35 y 59 años (inclusive) que actualmente fuman cigarrillos convencionales con un mínimo de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año
Ex fumadores
Individuos (hombres y mujeres) entre las edades de 35 y 59 años (inclusive) con un mínimo de 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año que dejaron de fumar cigarrillos hace entre 1 y 5 años
Nunca fumadores
Individuos (hombres y mujeres) entre las edades de 35 y 59 años (inclusive) que son actualmente no fumadores y sin antecedentes de tabaquismo (grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Obstrucción del flujo de aire basada en el criterio fijo de cociente FEV1/FVC < 0,70 posterior al broncodilatador
hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstrucción del flujo de aire a través de la prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Los ítems a analizar son pre/post broncodilatador FEV1, FVC, FEV1/FVC
hasta 1 semana
Puntuación de la TC de la EPOC
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Medidas semicuantificadas realizadas por tres lectores de tomografía computarizada para evaluar la extensión del enfisema, la gravedad de la dilatación bronquial, las bronquiectasias por tracción, el engrosamiento de la pared bronquial, la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
hasta 2 semanas
Resultados de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
hasta 1 semana
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
hasta 1 semana
Comorbilidades de la EPOC
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
hasta 1 semana
Presencia de síndrome metabólico
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Detección del síndrome metabólico según la nueva definición de la Federación Internacional de Diabetes (IDF) que incluye obesidad central Y dos de los siguientes factores: nivel elevado de TG; colesterol HDL reducido; presión arterial elevada; glucosa plasmática en ayunas elevada
hasta 1 semana
10 años de riesgo de ECV fatal
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Evaluación sistemática del riesgo coronario (SCORE) basada en la tabla SCORE europea de alto riesgo por sexo, edad, presión arterial sistólica, colesterol total y tabaquismo
hasta 1 semana
Presencia de una anormalidad en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Detección de anormalidad durante el electrocardiograma
hasta 1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol HDL, triglicéridos (TG), glucosa, enzimas hepáticas (ALT y AST), proteína C reactiva, fibrinógeno y alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Pruebas de laboratorio en suero para el nivel de colesterol en sangre, HDL (lipoproteína de alta densidad), LDL (lipoproteína de baja densidad), triglicéridos, proteína C reactiva, fibrinógeno, glucosa, enzimas hepáticas (ALT y AST) y alfa-1-antitripsina
hasta 1 semana
Número de participantes con resultados positivos o negativos de las pruebas de Anti-HCV y HBsAG
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Almaz T Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán todos los datos de los participantes excepto la información de identificación personal. Los datos estarán disponibles para acceso abierto después de la finalización del estudio (después del 31 de julio de 2017). El acceso a los datos del estudio, que se ubicará en nuestro sitio web, se otorgará mediante solicitud.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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