- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02926534
Estudio transversal de la prevalencia de la EPOC entre fumadores, exfumadores y nunca fumadores en Almaty, Kazajstán
Un estudio transversal de los determinantes sociodemográficos y otros de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) entre quienes fuman, dejan de fumar y nunca fuman cigarrillos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa de muerte en todo el mundo. Se estima que 0,5 millones de personas en Kazajstán pueden verse afectadas por la EPOC, y se espera que el número de personas afectadas y de muertes por EPOC aumente a medida que la población envejece. Se necesita una mejor comprensión de la epidemiología, las causas y los determinantes sociales y de otro tipo de la enfermedad para desarrollar tratamientos efectivos y estrategias de prevención.
Aunque la EPOC se define tradicionalmente por la obstrucción del flujo de aire en una prueba de espirometría, los efectos asociados con el tabaquismo en los pulmones relacionados con la EPOC también incluyen enfisema, atrapamiento de gases y bronquitis crónica. Síntomas como tos productiva, disnea e intolerancia al ejercicio pueden descartarse como envejecimiento normal, especialmente en los ex fumadores mayores. La información sobre los efectos del tabaquismo en las personas que no tienen un diagnóstico de EPOC (basado en la espirometría) es escasa, y los datos de la tomografía computarizada (TC) de alta resolución en estas personas son limitados.
La EPOC está fuertemente asociada con el tabaquismo, pero no todos los fumadores desarrollarán la EPOC. Fumar cigarrillos sigue siendo una adicción común en Kazajstán a pesar de los esfuerzos por reducir su prevalencia. Los objetivos del estudio son evaluar la prevalencia real de la EPOC en función de la evaluación de la función pulmonar y los cambios estructurales (enfisema e inflamación de las vías respiratorias grandes y pequeñas con engrosamiento) identificados mediante tomografía computarizada de alta resolución (TC), además de los criterios espirométricos estándar y los síntomas de disnea, limitaciones para el ejercicio y bronquitis crónica. Este enfoque integral permitirá comparaciones objetivas de (1) fumadores actuales de cigarrillos convencionales: 500 participantes, (2) aquellos sujetos que dejaron de fumar en los últimos 1 a 5 años: 200 participantes, y (3) aquellos sujetos que nunca fumaron cigarrillos - 200 participantes.
El uso de TC de alta resolución además de la espirometría y otros tipos de evaluación de la función pulmonar ayudará a determinar la prevalencia de la EPOC entre los no fumadores, los fumadores de cigarrillos convencionales y los que dejan de fumar. La prevalencia de la EPOC se definirá en función de la función respiratoria anormal evaluada mediante pruebas espirométricas estándar y utilizando el cuestionario de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), la prueba de caminata de 6 minutos y una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) del tórax de aquellos pacientes con funciones pulmonares pero con síntomas clínicos.
El estudio transversal es retrospectivo en cierto sentido, ya que permitirá recopilar datos históricos sobre el tabaquismo, la cesación del tabaquismo, abordar los diferenciales sociodemográficos y otros del tabaquismo. Los investigadores también abordarán la relación de la enfermedad hepática con la EPOC. Esto se determinará en función de la presencia de pruebas de hepatitis B y C (antígenos y anticuerpos), niveles de enzimas hepáticas y concentración de alfa-1-antitripsina, que está relacionada con el desarrollo de la EPOC. Los fumadores actuales o anteriores que tenían un diagnóstico concomitante de asma no serán excluidos en el estudio transversal. En su lugar, se recopilarán datos históricos sobre si el participante había sido diagnosticado con asma.
El estudio transversal tiene varios grupos de estudio basados en el estado de exposición (conducta de tabaquismo). Las combinaciones de asociaciones pareadas son las siguientes: fumadores frente a no fumadores; fumadores vs. ex fumadores; nunca fumadores vs. ex fumadores. Por tanto, tiene alguna característica de estudio de cohorte retrospectivo, en concreto; brinda la oportunidad de hacer comparaciones entre los grupos. Al calcular el tamaño de muestra requerido, los investigadores consideraron esta oportunidad como la más importante. Además de calcular la razón de prevalencia de EPOC para estados de exposición, el estudio transversal permitirá evaluar la prevalencia de estas condiciones y otras características en diferentes grupos de estudio.
Datos a recopilar
- Espirometría (FEV/FVC), prueba de broncodilatación
- Cuestionario de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT),
- prueba de caminata de 6 minutos
- Electrocardiografía
- Tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) del tórax
- Presión sanguínea
- Índice de masa corporal (IMC)
- Tabaquismo e historial
- Estado de tabaquismo pasivo
- Exposición ocupacional
- Exposición a la contaminación por biocombustibles en interiores
- Comorbilidades informadas por el paciente
- Pruebas de laboratorio para: nivel de colesterol en sangre, HDL (lipoproteínas de alta densidad), LDL (lipoproteínas de baja densidad), triglicéridos, proteína C reactiva, fibrinógeno, glucosa, hepatitis B y C, antígenos y anticuerpos IgM e IgG, enzimas hepáticas (ALT y AST) y alfa-1-antitripsina.
Los investigadores planean reclutar sujetos utilizando los siguientes mecanismos, a saber, a través de las redes sociales, una red de sitios de referencia médica (policlínicos y centros ambulatorios) y de grandes corporaciones, es decir, con más de 500 empleados.
La información sobre el comportamiento actual del tabaquismo y la información histórica muy detallada sobre el comportamiento del tabaquismo se utilizará para realizar ajustes durante la fase de análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Almaty, Kazajstán, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de tabaquismo ≥10 paquetes-año (para fumadores y exfumadores)
- menos de 100 cigarrillos en la vida (para los que nunca han fumado)
- ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- estar embarazada
- tiene fiebre (370C o más) en el momento de la visita y durante las últimas dos semanas anteriores a la visita
- ser legalmente incapaz
- enfermedad pulmonar crónica infecciosa y no infecciosa excepto asma (p. ej., fibrosis pulmonar, bronquiectasias, fibrosis quística, tuberculosis y otras).
- resección de al menos un lóbulo (o realización de procedimientos para reducir el volumen pulmonar)
- cualquier tipo de cáncer y recibir un curso de radiación y/o quimioterapia en el momento de la visita;
- sospecha de cáncer de pulmón (presencia de neoplasia pulmonar significativa)
- presencia de metal en el pecho
- cirugía oftálmica en los últimos 12 meses antes de la visita
- infarto de miocardio u otra forma de insuficiencia coronaria aguda o crónica, arritmias cardíacas diagnosticadas al menos 6 meses antes de la visita
- infarto de miocardio u otra forma de insuficiencia coronaria aguda o crónica, arritmias cardíacas con las que un individuo recibe medicación regularmente
- Presión arterial muy elevada (igual o superior a 180 sistólica o 100 diastólica)
- antecedentes de accidentes cerebrovasculares
- cirugía torácica o abdominal en los últimos 6 meses
- contraindicaciones para usar salbutamol o sus análogos
- Tomografía computarizada u otra investigación con radiación ionizante en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fumadores
Individuos (hombres y mujeres) entre las edades de 35 y 59 años (inclusive) que actualmente fuman cigarrillos convencionales con un mínimo de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año
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Ex fumadores
Individuos (hombres y mujeres) entre las edades de 35 y 59 años (inclusive) con un mínimo de 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año que dejaron de fumar cigarrillos hace entre 1 y 5 años
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Nunca fumadores
Individuos (hombres y mujeres) entre las edades de 35 y 59 años (inclusive) que son actualmente no fumadores y sin antecedentes de tabaquismo (grupo de control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Obstrucción del flujo de aire basada en el criterio fijo de cociente FEV1/FVC < 0,70 posterior al broncodilatador
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hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obstrucción del flujo de aire a través de la prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Los ítems a analizar son pre/post broncodilatador FEV1, FVC, FEV1/FVC
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hasta 1 semana
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Puntuación de la TC de la EPOC
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Medidas semicuantificadas realizadas por tres lectores de tomografía computarizada para evaluar la extensión del enfisema, la gravedad de la dilatación bronquial, las bronquiectasias por tracción, el engrosamiento de la pared bronquial, la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
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hasta 2 semanas
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Resultados de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Comorbilidades de la EPOC
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Presencia de síndrome metabólico
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Detección del síndrome metabólico según la nueva definición de la Federación Internacional de Diabetes (IDF) que incluye obesidad central Y dos de los siguientes factores: nivel elevado de TG; colesterol HDL reducido; presión arterial elevada; glucosa plasmática en ayunas elevada
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hasta 1 semana
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10 años de riesgo de ECV fatal
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Evaluación sistemática del riesgo coronario (SCORE) basada en la tabla SCORE europea de alto riesgo por sexo, edad, presión arterial sistólica, colesterol total y tabaquismo
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hasta 1 semana
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Presencia de una anormalidad en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Detección de anormalidad durante el electrocardiograma
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hasta 1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol HDL, triglicéridos (TG), glucosa, enzimas hepáticas (ALT y AST), proteína C reactiva, fibrinógeno y alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Pruebas de laboratorio en suero para el nivel de colesterol en sangre, HDL (lipoproteína de alta densidad), LDL (lipoproteína de baja densidad), triglicéridos, proteína C reactiva, fibrinógeno, glucosa, enzimas hepáticas (ALT y AST) y alfa-1-antitripsina
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hasta 1 semana
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Número de participantes con resultados positivos o negativos de las pruebas de Anti-HCV y HBsAG
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Almaz T Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIS.PMI.2016.001
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