Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-sectionele studie van COPD-prevalentie onder rokers, ex-rokers en nooit-rokers in Almaty, Kazachstan

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Een cross-sectionele studie van de sociaal-demografische en andere determinanten van chronische obstructieve longziekte (COPD) onder degenen die roken, stoppen met roken en nooit rokende sigaretten

Het doel van deze studie is het beoordelen van de prevalentie van COPD bij personen van 35 - 59 jaar op basis van resultaten van spirometrie voor en na bronchodilatator, aanwezigheid van structurele veranderingen in de longen (emfyseem, ontstekingsveranderingen en verdikking van de wanden van de grote en kleine luchtwegen). ) gedetecteerd door computertomografie, evenals de symptomen van COPD. De studie heeft drie onderzoeksgroepen: rokers van conventionele sigaretten; degenen die 1 - 5 jaar geleden zijn gestopt met roken en degenen die geen sigaretten hebben gerookt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak. Naar schatting 0,5 miljoen personen in Kazachstan kunnen worden getroffen door COPD, en het aantal getroffen personen en sterfgevallen als gevolg van COPD zal naar verwachting toenemen naarmate de bevolking ouder wordt. Een beter begrip van de epidemiologie, oorzaken en sociale en andere determinanten van de ziekte is nodig om effectieve behandelingen en preventiestrategieën te ontwikkelen.

Hoewel COPD traditioneel wordt gedefinieerd door luchtwegobstructie in een spirometrietest, omvatten roken-geassocieerde effecten op de longen gerelateerd aan COPD ook emfyseem, gasopsluiting en chronische bronchitis. Symptomen zoals productieve hoest, kortademigheid en inspanningsintolerantie kunnen worden afgedaan als normale veroudering, vooral bij oudere ex-rokers. Er is weinig informatie over de effecten van roken op personen bij wie niet de diagnose COPD is gesteld (op basis van spirometrie), en de gegevens van computertomografie (CT)-scanning met hoge resolutie bij deze personen zijn beperkt.

COPD wordt sterk geassocieerd met roken, maar niet alle rokers zullen COPD ontwikkelen. Het roken van sigaretten blijft een veel voorkomende verslaving in Kazachstan, ondanks pogingen om de prevalentie ervan te verminderen. De doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de werkelijke prevalentie van COPD op basis van beoordeling van de longfunctie en structurele veranderingen (emfyseem en ontsteking van de grote en kleine luchtwegen met verdikking) geïdentificeerd door computertomografie met hoge resolutie (CT-scan), naast de standaard spirometrische criteria en symptomen van COPD. kortademigheid, inspanningsbeperkingen en chronische bronchitis. Een dergelijke alomvattende benadering maakt objectieve vergelijkingen mogelijk van (1) huidige rokers van conventionele sigaretten - 500 deelnemers, (2) de proefpersonen die in de afgelopen 1 - 5 jaar zijn gestopt met roken - 200 deelnemers, en (3) de proefpersonen die nooit sigaretten hebben gerookt - 200 deelnemers.

Het gebruik van CT met hoge resolutie naast spirometrie en andere vormen van longfunctiebeoordeling zal helpen om de COPD-prevalentie te bepalen onder niet-rokers, rokers van conventionele sigaretten en mensen die stoppen met roken. COPD-prevalentie zal worden bepaald op basis van abnormale ademhalingsfunctie beoordeeld door standaard spirometrische tests en door gebruik te maken van COPD-beoordelingstest (CAT) vragenlijst, 6-minuten looptest en een hoge-resolutie computertomografische (HRCT) scan van de borstkas van die patiënten met behouden longfuncties maar met klinische symptomen.

De cross-sectionele studie is in zekere zin retrospectief, omdat het zal toelaten om historische gegevens te verzamelen over roken, stoppen met roken, sociaal-demografische en andere verschillen in roken. De onderzoekers zullen ook ingaan op de relatie tussen leverziekte en COPD. Dit zal worden bepaald op basis van de aanwezigheid van hepatitis B- en C-testen (antigenen en antilichamen), leverenzymspiegels en concentratie van alfa-1-antitripsine, die verband houdt met de ontwikkeling van COPD. Huidige of voormalige rokers die gelijktijdig een diagnose van astma hadden, zullen niet worden uitgesloten in de cross-sectionele studie. In plaats daarvan worden historische gegevens verzameld over of de deelnemer de diagnose astma heeft gekregen.

De cross-sectionele studie heeft verschillende onderzoeksgroepen op basis van de status van blootstelling (rookgedrag). Combinaties van gepaarde associaties zijn als volgt: rokers vs. nooit-rokers; rokers versus ex-rokers; nooit-rokers versus ex-rokers. Daarom heeft het een bepaald kenmerk van een retrospectieve cohortstudie, met name; het biedt de mogelijkheid om vergelijkingen tussen de groepen te maken. Bij het berekenen van de vereiste steekproefomvang beschouwden de onderzoekers deze mogelijkheid als de belangrijkste. Naast het berekenen van de prevalentieratio van COPD voor blootstellingsstatussen, zal de cross-sectionele studie het mogelijk maken om de prevalentie van deze aandoeningen en andere kenmerken in verschillende onderzoeksgroepen te beoordelen.

Gegevens die moeten worden verzameld

  • Spirometrie (FEV / FVC), bronchusverwijdingstest
  • COPD-beoordelingstest (CAT) vragenlijst,
  • 6 minuten looptest
  • Elektrocardiografie
  • Computertomografische (HRCT) scan met hoge resolutie van de borstkas
  • Bloeddruk
  • Lichaamsmassa-index (BMI)
  • Rookstatus en geschiedenis
  • Status passief roken
  • Beroepsmatige blootstelling
  • Blootstelling aan vervuiling door biobrandstoffen binnenshuis
  • Door de patiënt gerapporteerde comorbiditeiten
  • Laboratoriumonderzoek naar: cholesterolgehalte in het bloed, HDL (high-density lipoprotein), LDL (low-density lipoproteins), triglyceriden, C-reactief proteïne, fibrinogeen, glucose, Hepatitis B en C IgM en IgG antigenen en antilichamen, leverenzymen (ALT en AST), en alfa-1-antitrypsine.

De onderzoekers zijn van plan proefpersonen te rekruteren door gebruik te maken van de volgende mechanismen, namelijk via sociale media, een netwerk van medische verwijzingssites (poliklinieken en ambulante centra) en van grote bedrijven, d.w.z. met meer dan 500 werknemers.

Informatie over huidig ​​rookgedrag en zeer gedetailleerde historische informatie over rookgedrag zullen worden gebruikt voor aanpassingen tijdens de data-analysefase.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Almaty, Kazachstan, 050008
        • Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit drie groepen mannelijke en vrouwelijke inwoners van de stad Almaty, de grootste stad in Kazachstan, met een bevolking van 1,7 miljoen mensen, waarvan 9% van de totale bevolking van het land tussen 33 en 59 jaar. De eerste groep zijn huidige rokers met meer dan 10 pakjaar geschiedenis van roken. De tweede groep bestaat uit personen die één tot vijf jaar geleden zijn gestopt met roken en meer dan 10 pakjaren hebben gerookt. De derde groep zijn personen die nooit regelmatig hebben gerookt, d.w.z. minder dan 100 sigaretten hebben gerookt in hun leven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥10 pakjaar rookgeschiedenis (voor rokers en ex-rokers)
  • minder dan 100 sigaretten in het leven (voor nooit-rokers)
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger zijn
  • koorts heeft (370C of hoger) op het moment van het bezoek en gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan het bezoek
  • juridisch onbekwaam zijn
  • chronische infectieuze en niet-infectieuze longziekte behalve astma (bijv. longfibrose, bronchiëctasie, cystische fibrose, tuberculose en andere).
  • resectie van ten minste één lob (of het uitvoeren van procedures om het longvolume te verminderen)
  • elke vorm van kanker en het ondergaan van bestraling en/of chemotherapie op het moment van het bezoek;
  • vermoedelijke longkanker (aanwezigheid van significant longneoplasma)
  • aanwezigheid van metaal in de borst
  • oogheelkundige ingreep in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het bezoek
  • myocardinfarct of andere vorm van acute of chronische coronaire insufficiëntie, hartritmestoornissen minimaal 6 maanden voor het bezoek gediagnosticeerd
  • hartinfarct of andere vorm van acute of chronische coronaire insufficiëntie, hartritmestoornissen waarbij een persoon regelmatig medicijnen krijgt
  • Ernstig verhoogde bloeddruk (gelijk aan of groter dan een systolische 180 of diastolische van 100)
  • geschiedenis van cerebrovasculaire accidenten
  • borst- of buikoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • contra-indicaties om salbutamol of zijn analogen te gebruiken
  • CT-scan of ander onderzoek met ioniserende straling in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rokers
Personen (mannen en vrouwen) tussen de 35 en 59 jaar (inclusief) die momenteel conventionele sigaretten roken met een rookgeschiedenis van minimaal 10 pakjaren
Ex-rokers
Personen (mannen en vrouwen) tussen de 35 en 59 jaar (inclusief) met een rookgeschiedenis van minimaal 10 pakjaren die tussen 1 en 5 jaar geleden zijn gestopt met het roken van sigaretten
Nooit-rokers
Individuen (mannen en vrouwen) tussen de 35 en 59 jaar (inclusief) die momenteel niet-rokers zijn en geen voorgeschiedenis hebben van roken (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: tot 1 week
luchtwegobstructie gebaseerd op de vaste verhouding van post-bronchodilatator FEV1 /FVC < 0,70 criterium
tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegobstructie door longfunctietest
Tijdsspanne: tot 1 week
Te analyseren items zijn pre/post bronchodilatator FEV1, FVC, FEV1/FVC
tot 1 week
COPD CT-score
Tijdsspanne: tot 2 weken
Semi-gekwantificeerde metingen uitgevoerd door drie CT-scanlezers om de omvang van emfyseem, ernst van bronchiale dilatatie, tractiebronchiëctasie, verdikking van de bronchiën, ziekte van de kleine luchtwegen te evalueren
tot 2 weken
Resultaten van 6 minuten looptest
Tijdsspanne: tot 1 week
tot 1 week
COPD-beoordelingstest (CAT) score
Tijdsspanne: tot 1 week
tot 1 week
Comorbiditeiten van COPD
Tijdsspanne: tot 1 week
tot 1 week
Aanwezigheid van metabool syndroom
Tijdsspanne: tot 1 week
Detectie van metabool syndroom op basis van de nieuwe definitie van de Internationale Diabetes Federatie (IDF) die centrale zwaarlijvigheid omvat EN twee van de volgende factoren: verhoogd TG-niveau; verlaagd HDL-cholesterol; verhoogde bloeddruk; verhoogde nuchtere plasmaglucose
tot 1 week
10 jaar risico op fatale HVZ
Tijdsspanne: tot 1 week
Systematische coronaire risico-evaluatie (SCORE) op basis van de Europese High Risk SCORE-kaart op basis van geslacht, leeftijd, systolische bloeddruk, totaal cholesterol en rookstatus
tot 1 week
Aanwezigheid van een elektrocardiogramafwijking
Tijdsspanne: tot 1 week
Detectie van afwijkingen tijdens het elektrocardiogram
tot 1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), HDL-cholesterol, triglyceride (TG), glucose, leverenzymen (ALT en AST), C-reactief proteïne, fibrinogeen en alfa-1-antitrypsine
Tijdsspanne: tot 1 week
Serumlaboratoriumtests voor cholesterolgehalte in het bloed, HDL (high-density lipoprotein), LDL (low-density lipoproteins), triglyceriden, C-reactief proteïne, fibrinogeen, glucose, leverenzymen (ALT en AST) en alfa-1-antitrypsine
tot 1 week
Aantal deelnemers met positieve of negatieve testresultaten voor anti-HCV en HBsAG
Tijdsspanne: tot 1 week
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Almaz T Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen alle deelnemersgegevens delen, behalve persoonlijk identificeerbare informatie. Gegevens zullen beschikbaar zijn voor open toegang na voltooiing van het onderzoek (na 31 juli 2017). Toegang tot onderzoeksgegevens, die op onze website zullen worden geplaatst, wordt op verzoek verleend.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren