- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02926534
Cross-sectionele studie van COPD-prevalentie onder rokers, ex-rokers en nooit-rokers in Almaty, Kazachstan
Een cross-sectionele studie van de sociaal-demografische en andere determinanten van chronische obstructieve longziekte (COPD) onder degenen die roken, stoppen met roken en nooit rokende sigaretten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak. Naar schatting 0,5 miljoen personen in Kazachstan kunnen worden getroffen door COPD, en het aantal getroffen personen en sterfgevallen als gevolg van COPD zal naar verwachting toenemen naarmate de bevolking ouder wordt. Een beter begrip van de epidemiologie, oorzaken en sociale en andere determinanten van de ziekte is nodig om effectieve behandelingen en preventiestrategieën te ontwikkelen.
Hoewel COPD traditioneel wordt gedefinieerd door luchtwegobstructie in een spirometrietest, omvatten roken-geassocieerde effecten op de longen gerelateerd aan COPD ook emfyseem, gasopsluiting en chronische bronchitis. Symptomen zoals productieve hoest, kortademigheid en inspanningsintolerantie kunnen worden afgedaan als normale veroudering, vooral bij oudere ex-rokers. Er is weinig informatie over de effecten van roken op personen bij wie niet de diagnose COPD is gesteld (op basis van spirometrie), en de gegevens van computertomografie (CT)-scanning met hoge resolutie bij deze personen zijn beperkt.
COPD wordt sterk geassocieerd met roken, maar niet alle rokers zullen COPD ontwikkelen. Het roken van sigaretten blijft een veel voorkomende verslaving in Kazachstan, ondanks pogingen om de prevalentie ervan te verminderen. De doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de werkelijke prevalentie van COPD op basis van beoordeling van de longfunctie en structurele veranderingen (emfyseem en ontsteking van de grote en kleine luchtwegen met verdikking) geïdentificeerd door computertomografie met hoge resolutie (CT-scan), naast de standaard spirometrische criteria en symptomen van COPD. kortademigheid, inspanningsbeperkingen en chronische bronchitis. Een dergelijke alomvattende benadering maakt objectieve vergelijkingen mogelijk van (1) huidige rokers van conventionele sigaretten - 500 deelnemers, (2) de proefpersonen die in de afgelopen 1 - 5 jaar zijn gestopt met roken - 200 deelnemers, en (3) de proefpersonen die nooit sigaretten hebben gerookt - 200 deelnemers.
Het gebruik van CT met hoge resolutie naast spirometrie en andere vormen van longfunctiebeoordeling zal helpen om de COPD-prevalentie te bepalen onder niet-rokers, rokers van conventionele sigaretten en mensen die stoppen met roken. COPD-prevalentie zal worden bepaald op basis van abnormale ademhalingsfunctie beoordeeld door standaard spirometrische tests en door gebruik te maken van COPD-beoordelingstest (CAT) vragenlijst, 6-minuten looptest en een hoge-resolutie computertomografische (HRCT) scan van de borstkas van die patiënten met behouden longfuncties maar met klinische symptomen.
De cross-sectionele studie is in zekere zin retrospectief, omdat het zal toelaten om historische gegevens te verzamelen over roken, stoppen met roken, sociaal-demografische en andere verschillen in roken. De onderzoekers zullen ook ingaan op de relatie tussen leverziekte en COPD. Dit zal worden bepaald op basis van de aanwezigheid van hepatitis B- en C-testen (antigenen en antilichamen), leverenzymspiegels en concentratie van alfa-1-antitripsine, die verband houdt met de ontwikkeling van COPD. Huidige of voormalige rokers die gelijktijdig een diagnose van astma hadden, zullen niet worden uitgesloten in de cross-sectionele studie. In plaats daarvan worden historische gegevens verzameld over of de deelnemer de diagnose astma heeft gekregen.
De cross-sectionele studie heeft verschillende onderzoeksgroepen op basis van de status van blootstelling (rookgedrag). Combinaties van gepaarde associaties zijn als volgt: rokers vs. nooit-rokers; rokers versus ex-rokers; nooit-rokers versus ex-rokers. Daarom heeft het een bepaald kenmerk van een retrospectieve cohortstudie, met name; het biedt de mogelijkheid om vergelijkingen tussen de groepen te maken. Bij het berekenen van de vereiste steekproefomvang beschouwden de onderzoekers deze mogelijkheid als de belangrijkste. Naast het berekenen van de prevalentieratio van COPD voor blootstellingsstatussen, zal de cross-sectionele studie het mogelijk maken om de prevalentie van deze aandoeningen en andere kenmerken in verschillende onderzoeksgroepen te beoordelen.
Gegevens die moeten worden verzameld
- Spirometrie (FEV / FVC), bronchusverwijdingstest
- COPD-beoordelingstest (CAT) vragenlijst,
- 6 minuten looptest
- Elektrocardiografie
- Computertomografische (HRCT) scan met hoge resolutie van de borstkas
- Bloeddruk
- Lichaamsmassa-index (BMI)
- Rookstatus en geschiedenis
- Status passief roken
- Beroepsmatige blootstelling
- Blootstelling aan vervuiling door biobrandstoffen binnenshuis
- Door de patiënt gerapporteerde comorbiditeiten
- Laboratoriumonderzoek naar: cholesterolgehalte in het bloed, HDL (high-density lipoprotein), LDL (low-density lipoproteins), triglyceriden, C-reactief proteïne, fibrinogeen, glucose, Hepatitis B en C IgM en IgG antigenen en antilichamen, leverenzymen (ALT en AST), en alfa-1-antitrypsine.
De onderzoekers zijn van plan proefpersonen te rekruteren door gebruik te maken van de volgende mechanismen, namelijk via sociale media, een netwerk van medische verwijzingssites (poliklinieken en ambulante centra) en van grote bedrijven, d.w.z. met meer dan 500 werknemers.
Informatie over huidig rookgedrag en zeer gedetailleerde historische informatie over rookgedrag zullen worden gebruikt voor aanpassingen tijdens de data-analysefase.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥10 pakjaar rookgeschiedenis (voor rokers en ex-rokers)
- minder dan 100 sigaretten in het leven (voor nooit-rokers)
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- zwanger zijn
- koorts heeft (370C of hoger) op het moment van het bezoek en gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan het bezoek
- juridisch onbekwaam zijn
- chronische infectieuze en niet-infectieuze longziekte behalve astma (bijv. longfibrose, bronchiëctasie, cystische fibrose, tuberculose en andere).
- resectie van ten minste één lob (of het uitvoeren van procedures om het longvolume te verminderen)
- elke vorm van kanker en het ondergaan van bestraling en/of chemotherapie op het moment van het bezoek;
- vermoedelijke longkanker (aanwezigheid van significant longneoplasma)
- aanwezigheid van metaal in de borst
- oogheelkundige ingreep in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het bezoek
- myocardinfarct of andere vorm van acute of chronische coronaire insufficiëntie, hartritmestoornissen minimaal 6 maanden voor het bezoek gediagnosticeerd
- hartinfarct of andere vorm van acute of chronische coronaire insufficiëntie, hartritmestoornissen waarbij een persoon regelmatig medicijnen krijgt
- Ernstig verhoogde bloeddruk (gelijk aan of groter dan een systolische 180 of diastolische van 100)
- geschiedenis van cerebrovasculaire accidenten
- borst- of buikoperatie in de afgelopen 6 maanden
- contra-indicaties om salbutamol of zijn analogen te gebruiken
- CT-scan of ander onderzoek met ioniserende straling in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Rokers
Personen (mannen en vrouwen) tussen de 35 en 59 jaar (inclusief) die momenteel conventionele sigaretten roken met een rookgeschiedenis van minimaal 10 pakjaren
|
Ex-rokers
Personen (mannen en vrouwen) tussen de 35 en 59 jaar (inclusief) met een rookgeschiedenis van minimaal 10 pakjaren die tussen 1 en 5 jaar geleden zijn gestopt met het roken van sigaretten
|
Nooit-rokers
Individuen (mannen en vrouwen) tussen de 35 en 59 jaar (inclusief) die momenteel niet-rokers zijn en geen voorgeschiedenis hebben van roken (controlegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewijs van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: tot 1 week
|
luchtwegobstructie gebaseerd op de vaste verhouding van post-bronchodilatator FEV1 /FVC < 0,70 criterium
|
tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Luchtwegobstructie door longfunctietest
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Te analyseren items zijn pre/post bronchodilatator FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
tot 1 week
|
COPD CT-score
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Semi-gekwantificeerde metingen uitgevoerd door drie CT-scanlezers om de omvang van emfyseem, ernst van bronchiale dilatatie, tractiebronchiëctasie, verdikking van de bronchiën, ziekte van de kleine luchtwegen te evalueren
|
tot 2 weken
|
Resultaten van 6 minuten looptest
Tijdsspanne: tot 1 week
|
tot 1 week
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT) score
Tijdsspanne: tot 1 week
|
tot 1 week
|
|
Comorbiditeiten van COPD
Tijdsspanne: tot 1 week
|
tot 1 week
|
|
Aanwezigheid van metabool syndroom
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Detectie van metabool syndroom op basis van de nieuwe definitie van de Internationale Diabetes Federatie (IDF) die centrale zwaarlijvigheid omvat EN twee van de volgende factoren: verhoogd TG-niveau; verlaagd HDL-cholesterol; verhoogde bloeddruk; verhoogde nuchtere plasmaglucose
|
tot 1 week
|
10 jaar risico op fatale HVZ
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Systematische coronaire risico-evaluatie (SCORE) op basis van de Europese High Risk SCORE-kaart op basis van geslacht, leeftijd, systolische bloeddruk, totaal cholesterol en rookstatus
|
tot 1 week
|
Aanwezigheid van een elektrocardiogramafwijking
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Detectie van afwijkingen tijdens het elektrocardiogram
|
tot 1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentraties van totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), HDL-cholesterol, triglyceride (TG), glucose, leverenzymen (ALT en AST), C-reactief proteïne, fibrinogeen en alfa-1-antitrypsine
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Serumlaboratoriumtests voor cholesterolgehalte in het bloed, HDL (high-density lipoprotein), LDL (low-density lipoproteins), triglyceriden, C-reactief proteïne, fibrinogeen, glucose, leverenzymen (ALT en AST) en alfa-1-antitrypsine
|
tot 1 week
|
Aantal deelnemers met positieve of negatieve testresultaten voor anti-HCV en HBsAG
Tijdsspanne: tot 1 week
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Almaz T Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIS.PMI.2016.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .