Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie rozpowszechnienia POChP wśród palaczy, byłych palaczy i osób nigdy nie palących w Ałmaty, Kazachstan

27 października 2017 zaktualizowane przez: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Przekrojowe badanie społeczno-demograficzne i inne determinanty przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wśród palących, rzucających palenie i nigdy nie palących papierosów

Celem pracy jest ocena częstości występowania POChP wśród osób w wieku 35 - 59 lat na podstawie wyników spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, obecności zmian strukturalnych w płucach (rozedma płuc, zmiany zapalne i pogrubienie ścian dużych i małych dróg oddechowych) )wykrywane za pomocą tomografii komputerowej, jak również objawy POChP. Badanie obejmuje trzy grupy badawcze: palaczy papierosów konwencjonalnych; tych, którzy rzucili palenie 1-5 lat temu, oraz tych, którzy nie palili papierosów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Szacuje się, że w Kazachstanie na POChP może cierpieć około 0,5 miliona osób, a liczba chorych i zgonów z powodu POChP ma wzrosnąć wraz ze starzeniem się populacji. Aby opracować skuteczne metody leczenia i strategie zapobiegania, potrzebne jest lepsze zrozumienie epidemiologii, przyczyn oraz społecznych i innych uwarunkowań choroby.

Chociaż POChP jest tradycyjnie definiowana jako niedrożność przepływu powietrza w badaniu spirometrycznym, związany z paleniem wpływ na płuca związany z POChP obejmuje również rozedmę płuc, uwięzienie gazów i przewlekłe zapalenie oskrzeli. Objawy, takie jak kaszel z odkrztuszaniem, duszność i nietolerancja wysiłku, można uznać za objawy normalnego starzenia się, zwłaszcza u starszych byłych palaczy. Niewiele jest informacji na temat wpływu palenia na osoby, u których nie zdiagnozowano POChP (na podstawie spirometrii), a dane z tomografii komputerowej (CT) o wysokiej rozdzielczości u tych osób są ograniczone.

POChP jest silnie związana z paleniem, ale nie u wszystkich palaczy rozwinie się POChP. Palenie papierosów nadal jest powszechnym nałogiem w Kazachstanie, pomimo wysiłków zmierzających do zmniejszenia jego rozpowszechnienia. Celem badania jest ocena rzeczywistej częstości występowania POChP na podstawie oceny czynności płuc i zmian strukturalnych (rozedma płuc oraz zapalenie dużych i małych dróg oddechowych z pogrubieniem) stwierdzonych za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (TK), oprócz standardowych kryteriów spirometrycznych i objawów duszność, ograniczenie wysiłku fizycznego i przewlekłe zapalenie oskrzeli. Takie kompleksowe podejście pozwoli na obiektywne porównanie (1) obecnych palaczy papierosów konwencjonalnych – 500 osób, (2) osób, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 1-5 lat – 200 osób oraz (3) osób, które nigdy nie paliły papierosów - 200 uczestników.

Zastosowanie tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości w połączeniu ze spirometrią i innymi rodzajami oceny czynności płuc pomoże określić częstość występowania POChP wśród osób niepalących, palaczy papierosów tradycyjnych oraz osób, które rzuciły palenie. Częstość występowania POChP zostanie określona na podstawie nieprawidłowej czynności oddechowej ocenianej za pomocą standardowych badań spirometrycznych oraz za pomocą kwestionariusza oceny POChP (CAT), testu 6-minutowego marszu oraz tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej u pacjentów z zachowaną czynności płuc, ale z objawami klinicznymi.

Badanie przekrojowe jest w pewnym sensie retrospektywne, ponieważ pozwoli zebrać dane historyczne dotyczące palenia, zaprzestania palenia, zająć się socjodemograficznymi i innymi zróżnicowaniami palenia. Badacze zajmą się również związkiem choroby wątroby z POChP. Zostanie to określone na podstawie obecności testów na zapalenie wątroby typu B i C (antygeny i przeciwciała), poziomu enzymów wątrobowych i stężenia alfa-1-antytrypsyny, która jest związana z rozwojem POChP. Obecni lub byli palacze, u których jednocześnie rozpoznano astmę, nie zostaną wykluczeni z badania przekrojowego. Zamiast tego gromadzone będą dane historyczne o tym, czy u uczestnika zdiagnozowano astmę.

Badanie przekrojowe obejmuje kilka grup badawczych w zależności od stanu narażenia (zachowania związanego z paleniem). Kombinacje sparowanych skojarzeń są następujące: palacze vs. nigdy niepalący; palacze vs. byli palacze; osoby nigdy niepalące vs. byli palacze. Dlatego nosi pewne cechy retrospektywnego badania kohortowego, w szczególności; daje możliwość dokonania porównań między grupami. Przy obliczaniu wymaganej liczebności próby badacze uznali tę możliwość za najważniejszą. Oprócz obliczenia współczynnika rozpowszechnienia POChP dla stanów narażenia, badanie przekrojowe pozwoli na ocenę rozpowszechnienia tych schorzeń i innych cech w różnych badanych grupach.

Dane do zebrania

  • Spirometria (FEV/FVC), badanie rozszerzające oskrzela
  • kwestionariusz oceny POChP (CAT),
  • 6-minutowy test marszu
  • Elektrokardiografia
  • Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej
  • Ciśnienie krwi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Status i historia palenia
  • Status biernego palenia
  • Narażenie zawodowe
  • Narażenie na zanieczyszczenie biopaliwem w pomieszczeniach
  • Choroby współistniejące zgłaszane przez pacjentów
  • Badania laboratoryjne na: poziom cholesterolu we krwi, HDL (lipoproteiny o dużej gęstości), LDL (lipoproteiny o małej gęstości), trójglicerydy, białko C-reaktywne, fibrynogen, glukozę, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, antygeny i przeciwciała IgM i IgG, enzymy wątrobowe (ALT i AST) oraz alfa-1-antytrypsyna.

Badacze planują rekrutację badanych za pomocą następujących mechanizmów, a mianowicie za pośrednictwem mediów społecznościowych, sieci ośrodków skierowań medycznych (poliklinik i ośrodków ambulatoryjnych) oraz z dużych korporacji, tj. zatrudniających ponad 500 pracowników.

Informacje o aktualnych zachowaniach związanych z paleniem oraz bardzo szczegółowe historyczne informacje na temat zachowań związanych z paleniem zostaną wykorzystane do korekt w fazie analizy danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Almaty, Kazachstan, 050008
        • Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to trzy grupy mężczyzn i kobiet mieszkańców miasta Ałmaty, największego miasta w Kazachstanie, liczącego 1,7 miliona osób, obejmującego 9% ogółu ludności kraju w wieku 33-59 lat. Pierwsza grupa to obecni palacze z ponad 10 paczkoletnim stażem palenia. Druga grupa to osoby, które rzuciły palenie od roku do pięciu lat temu i mają więcej niż 10 paczkolat w historii palenia. Trzecia grupa to osoby, które nigdy nie paliły regularnie, czyli wypaliły w życiu mniej niż 100 papierosów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia palenia ≥10 paczkolat (dla palaczy i byłych palaczy)
  • mniej niż 100 papierosów w życiu (dla osób nigdy nie palących)
  • być w stanie udzielić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • być w ciąży
  • ma gorączkę (370C lub wyższą) w czasie wizyty oraz w ciągu ostatnich dwóch tygodni poprzedzających wizytę
  • być prawnie niezdolny
  • przewlekła zakaźna i niezakaźna choroba płuc z wyjątkiem astmy (np. zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, gruźlica i inne).
  • resekcja co najmniej jednego płata (lub wykonanie zabiegów zmniejszających objętość płuc)
  • jakikolwiek nowotwór i poddanie się naświetlaniu i/lub chemioterapii w czasie wizyty;
  • podejrzenie raka płuca (obecność istotnego nowotworu płuca)
  • obecność metalu w klatce piersiowej
  • operacje okulistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą
  • zawał mięśnia sercowego lub inna postać ostrej lub przewlekłej niewydolności wieńcowej, zaburzenia rytmu serca rozpoznane co najmniej 6 miesięcy przed wizytą
  • zawał mięśnia sercowego lub inna postać ostrej lub przewlekłej niewydolności wieńcowej, zaburzenia rytmu serca, z którymi dana osoba regularnie otrzymuje leki
  • Poważnie podwyższone ciśnienie krwi (równe lub większe niż skurczowe 180 lub rozkurczowe 100)
  • historia incydentów naczyniowo-mózgowych
  • operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przeciwwskazania do stosowania salbutamolu lub jego analogów
  • Tomografia komputerowa lub inne badania z wykorzystaniem promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Palacze
Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku od 35 do 59 lat (włącznie), które obecnie palą papierosy konwencjonalne z co najmniej 10-letnią historią palenia
Byli palacze
Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku od 35 do 59 lat (włącznie) z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia, które rzuciły palenie w okresie od 1 roku do 5 lat temu
Nigdy niepalący
Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku od 35 do 59 lat (włącznie), które obecnie nie palą i nie paliły w przeszłości (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
niedrożność przepływu powietrza w oparciu o kryterium ustalonego współczynnika po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC < 0,70
do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność przepływu powietrza przez test czynności płuc
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Pozycje do analizy to FEV1, FVC, FEV1/FVC przed/po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
do 1 tygodnia
Wynik CT POChP
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Pomiary półilościowe wykonane przez trzy czytniki tomografii komputerowej w celu oceny stopnia rozedmy płuc, nasilenia rozszerzenia oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli trakcyjnych, pogrubienia ściany oskrzeli, choroby małych dróg oddechowych
do 2 tygodni
Wyniki 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia
Wynik testu oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia
Choroby współistniejące POChP
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia
Obecność zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Wykrywanie zespołu metabolicznego w oparciu o nową definicję Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF), która obejmuje otyłość centralną ORAZ dowolne dwa z następujących czynników: podwyższony poziom TG; obniżony poziom cholesterolu HDL; podwyższone ciśnienie krwi; podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo
do 1 tygodnia
10-letnie ryzyko śmiertelnych chorób układu krążenia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Systematyczna ocena ryzyka wieńcowego (SCORE) w oparciu o europejską tabelę wysokiego ryzyka SCORE według płci, wieku, skurczowego ciśnienia krwi, całkowitego cholesterolu i palenia
do 1 tygodnia
Obecność nieprawidłowości w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Wykrywanie nieprawidłowości podczas elektrokardiogramu
do 1 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu HDL, triglicerydów (TG), glukozy, enzymów wątrobowych (ALT i AST), białka C-reaktywnego, fibrynogenu i alfa-1-antytrypsyny
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Badania laboratoryjne surowicy pod kątem poziomu cholesterolu we krwi, HDL (lipoproteiny o dużej gęstości), LDL (lipoproteiny o małej gęstości), trójglicerydów, białka C-reaktywnego, fibrynogenu, glukozy, enzymów wątrobowych (ALT i AST) i alfa-1-antytrypsyny
do 1 tygodnia
Liczba uczestników z dodatnimi lub ujemnymi wynikami badań w kierunku anty-HCV i HBsAG
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Almaz T Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze udostępnią wszystkie dane uczestników z wyjątkiem danych osobowych. Dane zostaną udostępnione w otwartym dostępie po zakończeniu badania (po 31 lipca 2017 r.). Dostęp do danych badawczych, które zostaną umieszczone na naszej stronie internetowej, zostanie udzielony na żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

3
Subskrybuj