- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02926534
Przekrojowe badanie rozpowszechnienia POChP wśród palaczy, byłych palaczy i osób nigdy nie palących w Ałmaty, Kazachstan
Przekrojowe badanie społeczno-demograficzne i inne determinanty przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wśród palących, rzucających palenie i nigdy nie palących papierosów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Szacuje się, że w Kazachstanie na POChP może cierpieć około 0,5 miliona osób, a liczba chorych i zgonów z powodu POChP ma wzrosnąć wraz ze starzeniem się populacji. Aby opracować skuteczne metody leczenia i strategie zapobiegania, potrzebne jest lepsze zrozumienie epidemiologii, przyczyn oraz społecznych i innych uwarunkowań choroby.
Chociaż POChP jest tradycyjnie definiowana jako niedrożność przepływu powietrza w badaniu spirometrycznym, związany z paleniem wpływ na płuca związany z POChP obejmuje również rozedmę płuc, uwięzienie gazów i przewlekłe zapalenie oskrzeli. Objawy, takie jak kaszel z odkrztuszaniem, duszność i nietolerancja wysiłku, można uznać za objawy normalnego starzenia się, zwłaszcza u starszych byłych palaczy. Niewiele jest informacji na temat wpływu palenia na osoby, u których nie zdiagnozowano POChP (na podstawie spirometrii), a dane z tomografii komputerowej (CT) o wysokiej rozdzielczości u tych osób są ograniczone.
POChP jest silnie związana z paleniem, ale nie u wszystkich palaczy rozwinie się POChP. Palenie papierosów nadal jest powszechnym nałogiem w Kazachstanie, pomimo wysiłków zmierzających do zmniejszenia jego rozpowszechnienia. Celem badania jest ocena rzeczywistej częstości występowania POChP na podstawie oceny czynności płuc i zmian strukturalnych (rozedma płuc oraz zapalenie dużych i małych dróg oddechowych z pogrubieniem) stwierdzonych za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (TK), oprócz standardowych kryteriów spirometrycznych i objawów duszność, ograniczenie wysiłku fizycznego i przewlekłe zapalenie oskrzeli. Takie kompleksowe podejście pozwoli na obiektywne porównanie (1) obecnych palaczy papierosów konwencjonalnych – 500 osób, (2) osób, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 1-5 lat – 200 osób oraz (3) osób, które nigdy nie paliły papierosów - 200 uczestników.
Zastosowanie tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości w połączeniu ze spirometrią i innymi rodzajami oceny czynności płuc pomoże określić częstość występowania POChP wśród osób niepalących, palaczy papierosów tradycyjnych oraz osób, które rzuciły palenie. Częstość występowania POChP zostanie określona na podstawie nieprawidłowej czynności oddechowej ocenianej za pomocą standardowych badań spirometrycznych oraz za pomocą kwestionariusza oceny POChP (CAT), testu 6-minutowego marszu oraz tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej u pacjentów z zachowaną czynności płuc, ale z objawami klinicznymi.
Badanie przekrojowe jest w pewnym sensie retrospektywne, ponieważ pozwoli zebrać dane historyczne dotyczące palenia, zaprzestania palenia, zająć się socjodemograficznymi i innymi zróżnicowaniami palenia. Badacze zajmą się również związkiem choroby wątroby z POChP. Zostanie to określone na podstawie obecności testów na zapalenie wątroby typu B i C (antygeny i przeciwciała), poziomu enzymów wątrobowych i stężenia alfa-1-antytrypsyny, która jest związana z rozwojem POChP. Obecni lub byli palacze, u których jednocześnie rozpoznano astmę, nie zostaną wykluczeni z badania przekrojowego. Zamiast tego gromadzone będą dane historyczne o tym, czy u uczestnika zdiagnozowano astmę.
Badanie przekrojowe obejmuje kilka grup badawczych w zależności od stanu narażenia (zachowania związanego z paleniem). Kombinacje sparowanych skojarzeń są następujące: palacze vs. nigdy niepalący; palacze vs. byli palacze; osoby nigdy niepalące vs. byli palacze. Dlatego nosi pewne cechy retrospektywnego badania kohortowego, w szczególności; daje możliwość dokonania porównań między grupami. Przy obliczaniu wymaganej liczebności próby badacze uznali tę możliwość za najważniejszą. Oprócz obliczenia współczynnika rozpowszechnienia POChP dla stanów narażenia, badanie przekrojowe pozwoli na ocenę rozpowszechnienia tych schorzeń i innych cech w różnych badanych grupach.
Dane do zebrania
- Spirometria (FEV/FVC), badanie rozszerzające oskrzela
- kwestionariusz oceny POChP (CAT),
- 6-minutowy test marszu
- Elektrokardiografia
- Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej
- Ciśnienie krwi
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
- Status i historia palenia
- Status biernego palenia
- Narażenie zawodowe
- Narażenie na zanieczyszczenie biopaliwem w pomieszczeniach
- Choroby współistniejące zgłaszane przez pacjentów
- Badania laboratoryjne na: poziom cholesterolu we krwi, HDL (lipoproteiny o dużej gęstości), LDL (lipoproteiny o małej gęstości), trójglicerydy, białko C-reaktywne, fibrynogen, glukozę, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, antygeny i przeciwciała IgM i IgG, enzymy wątrobowe (ALT i AST) oraz alfa-1-antytrypsyna.
Badacze planują rekrutację badanych za pomocą następujących mechanizmów, a mianowicie za pośrednictwem mediów społecznościowych, sieci ośrodków skierowań medycznych (poliklinik i ośrodków ambulatoryjnych) oraz z dużych korporacji, tj. zatrudniających ponad 500 pracowników.
Informacje o aktualnych zachowaniach związanych z paleniem oraz bardzo szczegółowe historyczne informacje na temat zachowań związanych z paleniem zostaną wykorzystane do korekt w fazie analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia palenia ≥10 paczkolat (dla palaczy i byłych palaczy)
- mniej niż 100 papierosów w życiu (dla osób nigdy nie palących)
- być w stanie udzielić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- być w ciąży
- ma gorączkę (370C lub wyższą) w czasie wizyty oraz w ciągu ostatnich dwóch tygodni poprzedzających wizytę
- być prawnie niezdolny
- przewlekła zakaźna i niezakaźna choroba płuc z wyjątkiem astmy (np. zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, gruźlica i inne).
- resekcja co najmniej jednego płata (lub wykonanie zabiegów zmniejszających objętość płuc)
- jakikolwiek nowotwór i poddanie się naświetlaniu i/lub chemioterapii w czasie wizyty;
- podejrzenie raka płuca (obecność istotnego nowotworu płuca)
- obecność metalu w klatce piersiowej
- operacje okulistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą
- zawał mięśnia sercowego lub inna postać ostrej lub przewlekłej niewydolności wieńcowej, zaburzenia rytmu serca rozpoznane co najmniej 6 miesięcy przed wizytą
- zawał mięśnia sercowego lub inna postać ostrej lub przewlekłej niewydolności wieńcowej, zaburzenia rytmu serca, z którymi dana osoba regularnie otrzymuje leki
- Poważnie podwyższone ciśnienie krwi (równe lub większe niż skurczowe 180 lub rozkurczowe 100)
- historia incydentów naczyniowo-mózgowych
- operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przeciwwskazania do stosowania salbutamolu lub jego analogów
- Tomografia komputerowa lub inne badania z wykorzystaniem promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Palacze
Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku od 35 do 59 lat (włącznie), które obecnie palą papierosy konwencjonalne z co najmniej 10-letnią historią palenia
|
Byli palacze
Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku od 35 do 59 lat (włącznie) z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia, które rzuciły palenie w okresie od 1 roku do 5 lat temu
|
Nigdy niepalący
Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku od 35 do 59 lat (włącznie), które obecnie nie palą i nie paliły w przeszłości (grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dowody na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
niedrożność przepływu powietrza w oparciu o kryterium ustalonego współczynnika po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC < 0,70
|
do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedrożność przepływu powietrza przez test czynności płuc
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Pozycje do analizy to FEV1, FVC, FEV1/FVC przed/po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
|
do 1 tygodnia
|
Wynik CT POChP
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Pomiary półilościowe wykonane przez trzy czytniki tomografii komputerowej w celu oceny stopnia rozedmy płuc, nasilenia rozszerzenia oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli trakcyjnych, pogrubienia ściany oskrzeli, choroby małych dróg oddechowych
|
do 2 tygodni
|
Wyniki 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
do 1 tygodnia
|
|
Wynik testu oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
do 1 tygodnia
|
|
Choroby współistniejące POChP
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
do 1 tygodnia
|
|
Obecność zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Wykrywanie zespołu metabolicznego w oparciu o nową definicję Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF), która obejmuje otyłość centralną ORAZ dowolne dwa z następujących czynników: podwyższony poziom TG; obniżony poziom cholesterolu HDL; podwyższone ciśnienie krwi; podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo
|
do 1 tygodnia
|
10-letnie ryzyko śmiertelnych chorób układu krążenia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Systematyczna ocena ryzyka wieńcowego (SCORE) w oparciu o europejską tabelę wysokiego ryzyka SCORE według płci, wieku, skurczowego ciśnienia krwi, całkowitego cholesterolu i palenia
|
do 1 tygodnia
|
Obecność nieprawidłowości w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Wykrywanie nieprawidłowości podczas elektrokardiogramu
|
do 1 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu HDL, triglicerydów (TG), glukozy, enzymów wątrobowych (ALT i AST), białka C-reaktywnego, fibrynogenu i alfa-1-antytrypsyny
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Badania laboratoryjne surowicy pod kątem poziomu cholesterolu we krwi, HDL (lipoproteiny o dużej gęstości), LDL (lipoproteiny o małej gęstości), trójglicerydów, białka C-reaktywnego, fibrynogenu, glukozy, enzymów wątrobowych (ALT i AST) i alfa-1-antytrypsyny
|
do 1 tygodnia
|
Liczba uczestników z dodatnimi lub ujemnymi wynikami badań w kierunku anty-HCV i HBsAG
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Almaz T Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS.PMI.2016.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone