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Studio trasversale sulla prevalenza della BPCO tra fumatori, ex fumatori e non fumatori ad Almaty, Kazakistan

27 ottobre 2017 aggiornato da: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Uno studio trasversale sui fattori socio-demografici e altri determinanti della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) tra coloro che fumano, smettono di fumare e non fumano mai sigarette

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza della BPCO tra individui di età compresa tra 35 e 59 anni sulla base dei risultati della spirometria prima e dopo broncodilatatore, presenza di cambiamenti strutturali nei polmoni (enfisema, alterazioni infiammatorie e ispessimento delle pareti delle grandi e piccole vie aeree ) rilevati dalla tomografia computerizzata così come i sintomi della BPCO. Lo studio ha tre gruppi di studio: fumatori di sigarette convenzionali; quelli che avevano smesso di fumare da 1 a 5 anni fa e quelli che non hanno fumato sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta causa di morte nel mondo. Si stima che circa 0,5 milioni di individui in Kazakistan possano essere affetti da BPCO e si prevede che il numero di individui affetti e di decessi per BPCO aumenti con l'invecchiamento della popolazione. È necessaria una migliore comprensione dell'epidemiologia, delle cause e dei determinanti sociali e di altro tipo della malattia al fine di sviluppare trattamenti efficaci e strategie di prevenzione.

Sebbene la BPCO sia tradizionalmente definita dall'ostruzione del flusso aereo in un test spirometrico, gli effetti associati al fumo sui polmoni correlati alla BPCO includono anche enfisema, intrappolamento di gas e bronchite cronica. Sintomi come tosse produttiva, dispnea e intolleranza all'esercizio possono essere liquidati come normale invecchiamento, specialmente negli ex fumatori più anziani. Le informazioni sono scarse sugli effetti del fumo su individui a cui non è stata diagnosticata la BPCO (basata sulla spirometria) e i dati della tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione in questi individui sono limitati.

La BPCO è fortemente associata al fumo, ma non tutti i fumatori svilupperanno la BPCO. Il fumo di sigaretta continua ad essere una dipendenza comune in Kazakistan nonostante gli sforzi per ridurne la prevalenza. Gli obiettivi dello studio sono valutare la reale prevalenza della BPCO sulla base della valutazione della funzione polmonare e dei cambiamenti strutturali (enfisema e infiammazione delle grandi e piccole vie aeree con ispessimento) identificati dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (CT-scan) oltre ai criteri spirometrici standard e ai sintomi di dispnea, limitazioni all'esercizio e bronchite cronica. Tale approccio globale consentirà confronti oggettivi di (1) fumatori attuali di sigarette convenzionali - 500 partecipanti, (2) soggetti che hanno smesso di fumare negli ultimi 1 - 5 anni - 200 partecipanti e (3) soggetti che non hanno mai fumato sigarette - 200 partecipanti.

L'utilizzo della TC ad alta risoluzione in aggiunta alla spirometria e ad altri tipi di valutazione della funzionalità polmonare contribuirà a determinare la prevalenza della BPCO tra i non fumatori, i fumatori di sigarette convenzionali e coloro che smettono di fumare. La prevalenza della BPCO sarà definita sulla base della funzione respiratoria anormale valutata mediante test spirometrici standard e utilizzando il questionario del test di valutazione della BPCO (CAT), il test del cammino di 6 minuti e una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace di quei pazienti con conservata funzioni polmonari ma con sintomi clinici.

Lo studio trasversale è in un certo senso retrospettivo, poiché consentirà di raccogliere dati storici sul fumo, sulla cessazione del fumo, sull'indirizzo socio-demografico e su altri differenziali del fumo. I ricercatori affronteranno anche la relazione tra malattia epatica e BPCO. Questo sarà determinato in base alla presenza di test dell'epatite B e C (antigeni e anticorpi), livelli di enzimi epatici e concentrazione di alfa-1-antitripsina, che è correlata allo sviluppo della BPCO. I fumatori attuali o precedenti che hanno avuto una diagnosi concomitante di asma non saranno esclusi dallo studio trasversale. Verranno invece raccolti dati storici sul fatto che al partecipante sia stata diagnosticata l'asma.

Lo studio trasversale ha diversi gruppi di studio basati sullo stato di esposizione (comportamento al fumo). Le combinazioni di associazioni accoppiate sono le seguenti: fumatori vs. non fumatori; fumatori contro ex fumatori; mai fumatori contro ex fumatori. Pertanto, presenta alcune caratteristiche di uno studio di coorte retrospettivo, in particolare; offre l'opportunità di fare confronti tra i gruppi. Durante il calcolo della dimensione del campione richiesta, i ricercatori hanno considerato questa opportunità come la più importante. Oltre a calcolare il rapporto di prevalenza della BPCO per gli stati di esposizione, lo studio trasversale consentirà la valutazione della prevalenza di queste condizioni e di altre caratteristiche in diversi gruppi di studio.

Dati da raccogliere

  • Spirometria (FEV/FVC), test di broncodilatazione
  • Questionario per il test di valutazione della BPCO (CAT),
  • Test del cammino di 6 minuti
  • Elettrocardiografia
  • Scansione tomografica computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace
  • Pressione sanguigna
  • Indice di massa corporea (BMI)
  • Stato e storia del fumo
  • Stato di fumo passivo
  • Esposizione occupazionale
  • Esposizione all'inquinamento indoor da biocarburanti
  • Comorbidità riferite dal paziente
  • Test di laboratorio per: livello di colesterolo nel sangue, HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), trigliceridi, proteina C-reattiva, fibrinogeno, glucosio, antigeni e anticorpi IgM e IgG dell'epatite B e C, enzimi epatici (ALT e AST) e alfa-1-antitripsina.

Gli investigatori prevedono di reclutare soggetti utilizzando i seguenti meccanismi, vale a dire, attraverso i social media, una rete di siti di riferimento medico (policlinici e centri ambulatoriali) e da grandi aziende, ovvero con più di 500 dipendenti.

Le informazioni sull'attuale comportamento del fumo e le informazioni storiche molto dettagliate sul comportamento del fumo saranno utilizzate per gli aggiustamenti durante la fase di analisi dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Almaty, Kazakistan, 050008
        • Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata è costituita da tre gruppi di residenti maschi e femmine della città di Almaty, la più grande città del Kazakistan, con una popolazione di 1,7 milioni di persone, che rappresenta il 9% della popolazione totale del paese di età compresa tra 33 e 59 anni. Il primo gruppo è costituito da fumatori attuali con più di 10 pacchetti/anno di storia del fumo. Il secondo gruppo è costituito da individui che hanno smesso di fumare da uno a cinque anni fa e hanno una storia di fumo superiore a 10 pacchetti/anno. Il terzo gruppo è costituito da persone che non hanno mai fumato regolarmente, cioè hanno fumato meno di 100 sigarette nella loro vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del fumo ≥10 pacchetti-anno (per fumatori ed ex fumatori)
  • meno di 100 sigarette nella vita (per i non fumatori)
  • essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • essere incinta
  • ha la febbre (370°C o superiore) al momento della visita e nelle ultime due settimane precedenti la visita
  • essere legalmente incapace
  • malattie polmonari croniche infettive e non infettive eccetto l'asma (p. es., fibrosi polmonare, bronchiectasie, fibrosi cistica, tubercolosi e altre).
  • resezione di almeno un lobo (o esecuzione di procedure per ridurre il volume polmonare)
  • qualsiasi cancro e ricevendo un ciclo di radiazioni e/o chemioterapia al momento della visita;
  • sospetto carcinoma polmonare (presenza di neoplasia polmonare significativa)
  • presenza di metallo nel petto
  • chirurgia oftalmica negli ultimi 12 mesi prima della visita
  • infarto del miocardio o altra forma di insufficienza coronarica acuta o cronica, aritmie cardiache diagnosticate almeno 6 mesi prima della visita
  • infarto del miocardio o altra forma di insufficienza coronarica acuta o cronica, aritmie cardiache con cui un individuo riceve regolarmente farmaci
  • Pressione sanguigna gravemente elevata (uguale o superiore a una sistolica di 180 o diastolica di 100)
  • storia di accidenti cerebrovascolari
  • chirurgia toracica o addominale negli ultimi 6 mesi
  • controindicazioni all'uso di salbutamolo o suoi analoghi
  • Scansione TC o altra ricerca che utilizza radiazioni ionizzanti negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fumatori
Individui (uomini e donne) di età compresa tra 35 e 59 anni (inclusi) che attualmente fumano sigarette convenzionali con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno
Ex fumatori
Individui (uomini e donne) di età compresa tra 35 e 59 anni (inclusi) con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno che hanno smesso di fumare sigarette tra 1 e 5 anni fa
Mai fumatori
Individui (uomini e donne) di età compresa tra 35 e 59 anni (inclusi) che sono attualmente non fumatori e senza storia di fumo (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
ostruzione delle vie aeree basata sul rapporto fisso del FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70 criterio
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostruzione del flusso aereo attraverso test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Gli elementi da analizzare sono FEV1 pre/post broncodilatatore, FVC, FEV1/FVC
fino a 1 settimana
Punteggio TC BPCO
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Misure semi-quantificate eseguite da tre lettori di scansioni TC per valutare l'estensione dell'enfisema, la gravità della dilatazione bronchiale, le bronchiectasie da trazione, l'ispessimento della parete bronchiale, la malattia delle piccole vie aeree
fino a 2 settimane
Risultati del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Comorbidità della BPCO
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Presenza di sindrome metabolica
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Rilevazione della sindrome metabolica basata sulla nuova definizione della International Diabetes Federation (IDF) che include l'obesità centrale E due qualsiasi dei seguenti fattori: aumento del livello di trigliceridi; riduzione del colesterolo HDL; aumento della pressione sanguigna; aumento della glicemia a digiuno
fino a 1 settimana
Rischio a 10 anni di CVD fatale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Valutazione sistematica del rischio coronarico (SCORE) basata sulla tabella SCORE europea ad alto rischio per sesso, età, pressione arteriosa sistolica, colesterolo totale e abitudine al fumo
fino a 1 settimana
Presenza di un'anomalia dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Rilevamento di anomalie durante l'elettrocardiogramma
fino a 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), colesterolo HDL, trigliceridi (TG), glucosio, enzimi epatici (ALT e AST), proteina C-reattiva, fibrinogeno e alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Test di laboratorio sierici per il livello di colesterolo nel sangue, HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), trigliceridi, proteina C-reattiva, fibrinogeno, glucosio, enzimi epatici (ALT e AST) e alfa-1-antitripsina
fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con risultati positivi o negativi ai test per anti-HCV e HBsAG
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Almaz T Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno tutti i dati dei partecipanti tranne le informazioni di identificazione personale. I dati saranno disponibili ad accesso aperto dopo il completamento dello studio (dopo il 31 luglio 2017). L'accesso ai dati dello studio, che si troveranno nel nostro sito web, sarà concesso su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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