- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02926534
Studio trasversale sulla prevalenza della BPCO tra fumatori, ex fumatori e non fumatori ad Almaty, Kazakistan
Uno studio trasversale sui fattori socio-demografici e altri determinanti della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) tra coloro che fumano, smettono di fumare e non fumano mai sigarette
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta causa di morte nel mondo. Si stima che circa 0,5 milioni di individui in Kazakistan possano essere affetti da BPCO e si prevede che il numero di individui affetti e di decessi per BPCO aumenti con l'invecchiamento della popolazione. È necessaria una migliore comprensione dell'epidemiologia, delle cause e dei determinanti sociali e di altro tipo della malattia al fine di sviluppare trattamenti efficaci e strategie di prevenzione.
Sebbene la BPCO sia tradizionalmente definita dall'ostruzione del flusso aereo in un test spirometrico, gli effetti associati al fumo sui polmoni correlati alla BPCO includono anche enfisema, intrappolamento di gas e bronchite cronica. Sintomi come tosse produttiva, dispnea e intolleranza all'esercizio possono essere liquidati come normale invecchiamento, specialmente negli ex fumatori più anziani. Le informazioni sono scarse sugli effetti del fumo su individui a cui non è stata diagnosticata la BPCO (basata sulla spirometria) e i dati della tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione in questi individui sono limitati.
La BPCO è fortemente associata al fumo, ma non tutti i fumatori svilupperanno la BPCO. Il fumo di sigaretta continua ad essere una dipendenza comune in Kazakistan nonostante gli sforzi per ridurne la prevalenza. Gli obiettivi dello studio sono valutare la reale prevalenza della BPCO sulla base della valutazione della funzione polmonare e dei cambiamenti strutturali (enfisema e infiammazione delle grandi e piccole vie aeree con ispessimento) identificati dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (CT-scan) oltre ai criteri spirometrici standard e ai sintomi di dispnea, limitazioni all'esercizio e bronchite cronica. Tale approccio globale consentirà confronti oggettivi di (1) fumatori attuali di sigarette convenzionali - 500 partecipanti, (2) soggetti che hanno smesso di fumare negli ultimi 1 - 5 anni - 200 partecipanti e (3) soggetti che non hanno mai fumato sigarette - 200 partecipanti.
L'utilizzo della TC ad alta risoluzione in aggiunta alla spirometria e ad altri tipi di valutazione della funzionalità polmonare contribuirà a determinare la prevalenza della BPCO tra i non fumatori, i fumatori di sigarette convenzionali e coloro che smettono di fumare. La prevalenza della BPCO sarà definita sulla base della funzione respiratoria anormale valutata mediante test spirometrici standard e utilizzando il questionario del test di valutazione della BPCO (CAT), il test del cammino di 6 minuti e una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace di quei pazienti con conservata funzioni polmonari ma con sintomi clinici.
Lo studio trasversale è in un certo senso retrospettivo, poiché consentirà di raccogliere dati storici sul fumo, sulla cessazione del fumo, sull'indirizzo socio-demografico e su altri differenziali del fumo. I ricercatori affronteranno anche la relazione tra malattia epatica e BPCO. Questo sarà determinato in base alla presenza di test dell'epatite B e C (antigeni e anticorpi), livelli di enzimi epatici e concentrazione di alfa-1-antitripsina, che è correlata allo sviluppo della BPCO. I fumatori attuali o precedenti che hanno avuto una diagnosi concomitante di asma non saranno esclusi dallo studio trasversale. Verranno invece raccolti dati storici sul fatto che al partecipante sia stata diagnosticata l'asma.
Lo studio trasversale ha diversi gruppi di studio basati sullo stato di esposizione (comportamento al fumo). Le combinazioni di associazioni accoppiate sono le seguenti: fumatori vs. non fumatori; fumatori contro ex fumatori; mai fumatori contro ex fumatori. Pertanto, presenta alcune caratteristiche di uno studio di coorte retrospettivo, in particolare; offre l'opportunità di fare confronti tra i gruppi. Durante il calcolo della dimensione del campione richiesta, i ricercatori hanno considerato questa opportunità come la più importante. Oltre a calcolare il rapporto di prevalenza della BPCO per gli stati di esposizione, lo studio trasversale consentirà la valutazione della prevalenza di queste condizioni e di altre caratteristiche in diversi gruppi di studio.
Dati da raccogliere
- Spirometria (FEV/FVC), test di broncodilatazione
- Questionario per il test di valutazione della BPCO (CAT),
- Test del cammino di 6 minuti
- Elettrocardiografia
- Scansione tomografica computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace
- Pressione sanguigna
- Indice di massa corporea (BMI)
- Stato e storia del fumo
- Stato di fumo passivo
- Esposizione occupazionale
- Esposizione all'inquinamento indoor da biocarburanti
- Comorbidità riferite dal paziente
- Test di laboratorio per: livello di colesterolo nel sangue, HDL (lipoproteine ad alta densità), LDL (lipoproteine a bassa densità), trigliceridi, proteina C-reattiva, fibrinogeno, glucosio, antigeni e anticorpi IgM e IgG dell'epatite B e C, enzimi epatici (ALT e AST) e alfa-1-antitripsina.
Gli investigatori prevedono di reclutare soggetti utilizzando i seguenti meccanismi, vale a dire, attraverso i social media, una rete di siti di riferimento medico (policlinici e centri ambulatoriali) e da grandi aziende, ovvero con più di 500 dipendenti.
Le informazioni sull'attuale comportamento del fumo e le informazioni storiche molto dettagliate sul comportamento del fumo saranno utilizzate per gli aggiustamenti durante la fase di analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Almaty, Kazakistan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del fumo ≥10 pacchetti-anno (per fumatori ed ex fumatori)
- meno di 100 sigarette nella vita (per i non fumatori)
- essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- essere incinta
- ha la febbre (370°C o superiore) al momento della visita e nelle ultime due settimane precedenti la visita
- essere legalmente incapace
- malattie polmonari croniche infettive e non infettive eccetto l'asma (p. es., fibrosi polmonare, bronchiectasie, fibrosi cistica, tubercolosi e altre).
- resezione di almeno un lobo (o esecuzione di procedure per ridurre il volume polmonare)
- qualsiasi cancro e ricevendo un ciclo di radiazioni e/o chemioterapia al momento della visita;
- sospetto carcinoma polmonare (presenza di neoplasia polmonare significativa)
- presenza di metallo nel petto
- chirurgia oftalmica negli ultimi 12 mesi prima della visita
- infarto del miocardio o altra forma di insufficienza coronarica acuta o cronica, aritmie cardiache diagnosticate almeno 6 mesi prima della visita
- infarto del miocardio o altra forma di insufficienza coronarica acuta o cronica, aritmie cardiache con cui un individuo riceve regolarmente farmaci
- Pressione sanguigna gravemente elevata (uguale o superiore a una sistolica di 180 o diastolica di 100)
- storia di accidenti cerebrovascolari
- chirurgia toracica o addominale negli ultimi 6 mesi
- controindicazioni all'uso di salbutamolo o suoi analoghi
- Scansione TC o altra ricerca che utilizza radiazioni ionizzanti negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fumatori
Individui (uomini e donne) di età compresa tra 35 e 59 anni (inclusi) che attualmente fumano sigarette convenzionali con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno
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Ex fumatori
Individui (uomini e donne) di età compresa tra 35 e 59 anni (inclusi) con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno che hanno smesso di fumare sigarette tra 1 e 5 anni fa
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Mai fumatori
Individui (uomini e donne) di età compresa tra 35 e 59 anni (inclusi) che sono attualmente non fumatori e senza storia di fumo (gruppo di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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ostruzione delle vie aeree basata sul rapporto fisso del FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70 criterio
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fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ostruzione del flusso aereo attraverso test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Gli elementi da analizzare sono FEV1 pre/post broncodilatatore, FVC, FEV1/FVC
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fino a 1 settimana
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Punteggio TC BPCO
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Misure semi-quantificate eseguite da tre lettori di scansioni TC per valutare l'estensione dell'enfisema, la gravità della dilatazione bronchiale, le bronchiectasie da trazione, l'ispessimento della parete bronchiale, la malattia delle piccole vie aeree
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fino a 2 settimane
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Risultati del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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fino a 1 settimana
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Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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fino a 1 settimana
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Comorbidità della BPCO
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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fino a 1 settimana
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Presenza di sindrome metabolica
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Rilevazione della sindrome metabolica basata sulla nuova definizione della International Diabetes Federation (IDF) che include l'obesità centrale E due qualsiasi dei seguenti fattori: aumento del livello di trigliceridi; riduzione del colesterolo HDL; aumento della pressione sanguigna; aumento della glicemia a digiuno
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fino a 1 settimana
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Rischio a 10 anni di CVD fatale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Valutazione sistematica del rischio coronarico (SCORE) basata sulla tabella SCORE europea ad alto rischio per sesso, età, pressione arteriosa sistolica, colesterolo totale e abitudine al fumo
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fino a 1 settimana
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Presenza di un'anomalia dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Rilevamento di anomalie durante l'elettrocardiogramma
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fino a 1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), colesterolo HDL, trigliceridi (TG), glucosio, enzimi epatici (ALT e AST), proteina C-reattiva, fibrinogeno e alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Test di laboratorio sierici per il livello di colesterolo nel sangue, HDL (lipoproteine ad alta densità), LDL (lipoproteine a bassa densità), trigliceridi, proteina C-reattiva, fibrinogeno, glucosio, enzimi epatici (ALT e AST) e alfa-1-antitripsina
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fino a 1 settimana
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Numero di partecipanti con risultati positivi o negativi ai test per anti-HCV e HBsAG
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Almaz T Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS.PMI.2016.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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