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カザフスタンのアルマトイにおける喫煙者、元喫煙者、非喫煙者の COPD 有病率に関する横断的研究

2017年10月27日 更新者:Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

タバコを吸う、禁煙する、タバコを吸わない人における慢性閉塞性肺疾患(COPD)の社会人口学的およびその他の決定要因に関する横断的研究

この研究の目的は、35 ~ 59 歳の個人の COPD の有病率を、気管支拡張薬の前後の肺活量測定の結果、肺の構造変化 (肺気腫、炎症性変化、および大小の気道の壁の肥厚) に基づいて評価することです。 ) コンピューター断層撮影および COPD の症状によって検出されます。 この研究には 3 つの研究グループがあります。 1~5年前に禁煙した方と、たばこを吸っていない方。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界で 4 番目に多い死因です。 カザフスタンでは推定 50 万人が COPD に罹患している可能性があり、COPD による罹患者数と死亡者数は人口の高齢化に伴い増加すると予想されます。 効果的な治療法と予防戦略を開発するには、疫学、原因、社会的およびその他の病気の決定要因をよりよく理解する必要があります。

COPD は伝統的にスパイロメトリー検査での気流閉塞によって定義されますが、COPD に関連する肺への喫煙関連の影響には、肺気腫、ガストラッピング、および慢性気管支炎も含まれます。 咳嗽、呼吸困難、運動不耐症などの症状は、特に年配の元喫煙者では、通常の老化として無視される場合があります。 (スパイロメトリーに基づいて) COPD と診断されていない個人に対する喫煙の影響に関する情報はまばらであり、これらの個人の高解像度コンピューター断層撮影 (CT) スキャンからのデータは限られています。

COPD は喫煙と強く関連していますが、すべての喫煙者が COPD を発症するわけではありません。 タバコの喫煙は、その蔓延を減らす努力にもかかわらず、カザフスタンでは一般的な依存症であり続けています. 研究の目的は、標準的な肺活量測定の基準と症状に加えて、高解像度コンピューター断層撮影法 (CT スキャン) によって特定された肺機能評価と構造変化 (肺気腫および肥厚を伴う大小の気道炎症) に基づいて、COPD の真の有病率を評価することです。呼吸困難、運動制限、慢性気管支炎。 このような包括的なアプローチにより、(1)従来のタバコの現在の喫煙者 - 500 人の参加者、(2)過去 1 - 5 年以内に喫煙をやめた被験者 - 200 人の参加者、および(3)タバコを吸ったことがない被験者の客観的な比較が可能になります。 - 200 名の参加者。

スパイロメトリーやその他のタイプの肺機能評価に加えて高解像度 CT を使用すると、非喫煙者、従来のタバコの喫煙者、および禁煙者の COPD 有病率を判断するのに役立ちます。 COPDの有病率は、標準的なスパイロメトリー検査によって評価された異常な呼吸機能に基づいて定義され、COPD評価テスト(CAT)アンケート、6分間の歩行テスト、保存された患者の胸部の高解像度コンピューター断層撮影(HRCT)スキャンを使用して定義されます。肺機能はありますが、臨床症状があります。

横断的研究は、喫煙、禁煙に関する歴史的データを収集し、社会人口学的およびその他の喫煙の違いに対処することを可能にするため、ある意味でレトロスペクティブです。 研究者はまた、肝疾患と COPD との関係にも取り組む予定です。 これは、B型およびC型肝炎検査(抗原および抗体)の存在、肝臓酵素レベル、およびCOPDの発症に関連するα-1-アンチトリプシンの濃度に基づいて決定されます。 喘息の併発診断を受けた現喫煙者または元喫煙者は、横断研究から除外されません。 代わりに、参加者が喘息と診断されたかどうかに関する履歴データが収集されます。

横断研究には、曝露(喫煙行動)の状態に基づいたいくつかの研究グループがあります。 ペアの関連付けの組み合わせは次のとおりです。喫煙者と非喫煙者。喫煙者と元喫煙者。非喫煙者と元喫煙者。 したがって、具体的には、遡及的コホート研究のいくつかの特徴を備えています。グループ間の比較を行う機会を提供します。 必要なサンプルサイズを計算する際、研究者はこの機会を最も重要なものと考えました。 曝露状況に対する COPD の有病率を計算することに加えて、横断研究では、さまざまな研究グループにおけるこれらの状態の有病率およびその他の特性の評価が可能になります。

収集するデータ

  • スパイロメトリー(FEV / FVC)、気管支拡張検査
  • COPDアセスメントテスト(CAT)アンケート、
  • 6分間歩行テスト
  • 心電図検査
  • 胸部の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャン
  • 血圧
  • 体格指数 (BMI)
  • 喫煙状況と履歴
  • 受動喫煙状況
  • 職業暴露
  • 屋内バイオ燃料汚染への暴露
  • 患者報告の合併症
  • 血中コレステロール値、HDL (高密度リポタンパク質)、LDL (低密度リポタンパク質)、トリグリセリド、C 反応性タンパク質、フィブリノーゲン、グルコース、B 型および C 型肝炎の IgM および IgG 抗原および抗体、肝酵素 (ALTおよび AST)、および α-1-アンチトリプシン。

調査員は、次のメカニズムを使用して被験者を募集する予定です。つまり、ソーシャルメディア、医療紹介サイトのネットワーク(ポリクリニックおよび外来センター)、および大企業(従業員が500人以上)からです。

現在の喫煙行動に関する情報と喫煙行動に関する非常に詳細な履歴情報は、データ分析段階での調整に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Almaty、カザフスタン、050008
        • Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究人口は、カザフスタン最大の都市であるアルマトイ市の男性と女性の住民の 3 つのグループで、人口は 170 万人で、33 歳から 59 歳の国の総人口の 9% を占めています。 最初のグループは、10 パック年以上の喫煙歴を持つ現喫煙者です。 2 番目のグループは、1 ~ 5 年前に禁煙し、10 パック年以上の喫煙歴がある個人です。 3 番目のグループは、定期的に喫煙したことがない人、つまり生涯で 100 本未満のタバコを吸った人です。

説明

包含基準:

  • 10パック年以上の喫煙歴(喫煙者および元喫煙者の場合)
  • 生涯で100本未満のタバコを吸う(非喫煙者の場合)
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 妊娠する
  • 訪問時および訪問前の最後の2週間に発熱(370℃以上)がある
  • 法的に能力がない
  • 喘息を除く慢性感染性および非感染性肺疾患(肺線維症、気管支拡張症、嚢胞性線維症、結核など)
  • 少なくとも 1 つの肺葉の切除 (または肺容量を減らすための手順の実行)
  • 任意の癌であり、訪問時に一連の放射線および/または化学療法を受けている;
  • 肺がんの疑い(重大な肺新生物の存在)
  • 胸部の金属の存在
  • -訪問前の過去12か月以内の眼科手術
  • -心筋梗塞またはその他の形態の急性または慢性冠不全、訪問の少なくとも6か月前に診断された不整脈
  • 心筋梗塞またはその他の形態の急性または慢性冠動脈不全、個人が定期的に投薬を受けている心不整脈
  • 重度の血圧上昇 (収縮期 180 または拡張期 100 以上)
  • 脳血管障害の病歴
  • -過去6か月以内の胸部または腹部の手術
  • サルブタモールまたはその類似体の使用に対する禁忌
  • 過去 6 か月以内の電離放射線を使用した CT スキャンまたはその他の研究

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
喫煙者
35 歳から 59 歳までの年齢 (両端を含む) の個人 (男性および女性) で、現在従来の紙巻きたばこを吸っており、最低 10 パックの年間喫煙歴がある人
元喫煙者
35 歳から 59 歳までの個人 (男女を含む) で、1 年から 5 年前に喫煙をやめ、年間 10 パック以上の喫煙歴がある個人
非喫煙者
現在非喫煙者で喫煙歴のない 35 歳から 59 歳までの個人 (男女) (対照群)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性閉塞性肺疾患の証拠
時間枠:1週間まで
気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.70 基準の固定比に基づく気流閉塞
1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査による気流閉塞
時間枠:1週間まで
分析項目は気管支拡張薬前後のFEV1、FVC、FEV1/FVC
1週間まで
COPD CTスコア
時間枠:2週間まで
肺気腫の程度、気管支拡張の重症度、牽引性気管支拡張症、気管支壁の肥厚、小気道疾患を評価するために 3 台の CT スキャン リーダーによって実行される半定量化された測定
2週間まで
6分間歩行テスト結果
時間枠:1週間まで
1週間まで
COPD 評価テスト (CAT) スコア
時間枠:1週間まで
1週間まで
COPDの合併症
時間枠:1週間まで
1週間まで
メタボリックシンドロームの存在
時間枠:1週間まで
中心性肥満および次の要因のいずれか 2 つを含む新しい国際糖尿病連合 (IDF) の定義に基づくメタボリック シンドロームの検出: TG レベルの上昇。 HDLコレステロールの減少;血圧上昇;空腹時血漿グルコース上昇
1週間まで
致命的な CVD の 10 年間のリスク
時間枠:1週間まで
性別、年齢、収縮期血圧、総コレステロール、および喫煙状況によるヨーロッパのハイリスクスコアチャートに基づく体系的な冠動脈リスク評価 (SCORE)
1週間まで
心電図異常の有無
時間枠:1週間まで
心電図における異常の検出
1週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド (TG)、グルコース、肝酵素 (ALT および AST)、C 反応性タンパク質、フィブリノーゲン、および α-1-アンチトリプシンの濃度
時間枠:1週間まで
血中コレステロール値、HDL(高密度リポタンパク質)、LDL(低密度リポタンパク質)、トリグリセリド、C反応性タンパク質、フィブリノーゲン、ブドウ糖、肝酵素(ALTおよびAST)、およびα-1アンチトリプシンに関する血清臨床検査
1週間まで
抗HCVおよびHBsAGの検査で陽性または陰性の結果が得られた参加者の数
時間枠:1週間まで
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Almaz T Sharman, MD, PhD、Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月27日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIS.PMI.2016.001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、個人を特定できる情報を除くすべての参加者データを共有します。 データは試験終了後(2017年7月31日以降)にオープンアクセス可能となります。 当社の Web サイトに配置される研究データへのアクセスは、要求により許可されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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