カザフスタンのアルマトイにおける喫煙者、元喫煙者、非喫煙者の COPD 有病率に関する横断的研究
タバコを吸う、禁煙する、タバコを吸わない人における慢性閉塞性肺疾患(COPD)の社会人口学的およびその他の決定要因に関する横断的研究
調査の概要
状態
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界で 4 番目に多い死因です。 カザフスタンでは推定 50 万人が COPD に罹患している可能性があり、COPD による罹患者数と死亡者数は人口の高齢化に伴い増加すると予想されます。 効果的な治療法と予防戦略を開発するには、疫学、原因、社会的およびその他の病気の決定要因をよりよく理解する必要があります。
COPD は伝統的にスパイロメトリー検査での気流閉塞によって定義されますが、COPD に関連する肺への喫煙関連の影響には、肺気腫、ガストラッピング、および慢性気管支炎も含まれます。 咳嗽、呼吸困難、運動不耐症などの症状は、特に年配の元喫煙者では、通常の老化として無視される場合があります。 (スパイロメトリーに基づいて) COPD と診断されていない個人に対する喫煙の影響に関する情報はまばらであり、これらの個人の高解像度コンピューター断層撮影 (CT) スキャンからのデータは限られています。
COPD は喫煙と強く関連していますが、すべての喫煙者が COPD を発症するわけではありません。 タバコの喫煙は、その蔓延を減らす努力にもかかわらず、カザフスタンでは一般的な依存症であり続けています. 研究の目的は、標準的な肺活量測定の基準と症状に加えて、高解像度コンピューター断層撮影法 (CT スキャン) によって特定された肺機能評価と構造変化 (肺気腫および肥厚を伴う大小の気道炎症) に基づいて、COPD の真の有病率を評価することです。呼吸困難、運動制限、慢性気管支炎。 このような包括的なアプローチにより、(1)従来のタバコの現在の喫煙者 - 500 人の参加者、(2)過去 1 - 5 年以内に喫煙をやめた被験者 - 200 人の参加者、および(3)タバコを吸ったことがない被験者の客観的な比較が可能になります。 - 200 名の参加者。
スパイロメトリーやその他のタイプの肺機能評価に加えて高解像度 CT を使用すると、非喫煙者、従来のタバコの喫煙者、および禁煙者の COPD 有病率を判断するのに役立ちます。 COPDの有病率は、標準的なスパイロメトリー検査によって評価された異常な呼吸機能に基づいて定義され、COPD評価テスト(CAT)アンケート、6分間の歩行テスト、保存された患者の胸部の高解像度コンピューター断層撮影(HRCT)スキャンを使用して定義されます。肺機能はありますが、臨床症状があります。
横断的研究は、喫煙、禁煙に関する歴史的データを収集し、社会人口学的およびその他の喫煙の違いに対処することを可能にするため、ある意味でレトロスペクティブです。 研究者はまた、肝疾患と COPD との関係にも取り組む予定です。 これは、B型およびC型肝炎検査(抗原および抗体)の存在、肝臓酵素レベル、およびCOPDの発症に関連するα-1-アンチトリプシンの濃度に基づいて決定されます。 喘息の併発診断を受けた現喫煙者または元喫煙者は、横断研究から除外されません。 代わりに、参加者が喘息と診断されたかどうかに関する履歴データが収集されます。
横断研究には、曝露(喫煙行動)の状態に基づいたいくつかの研究グループがあります。 ペアの関連付けの組み合わせは次のとおりです。喫煙者と非喫煙者。喫煙者と元喫煙者。非喫煙者と元喫煙者。 したがって、具体的には、遡及的コホート研究のいくつかの特徴を備えています。グループ間の比較を行う機会を提供します。 必要なサンプルサイズを計算する際、研究者はこの機会を最も重要なものと考えました。 曝露状況に対する COPD の有病率を計算することに加えて、横断研究では、さまざまな研究グループにおけるこれらの状態の有病率およびその他の特性の評価が可能になります。
収集するデータ
- スパイロメトリー(FEV / FVC)、気管支拡張検査
- COPDアセスメントテスト(CAT)アンケート、
- 6分間歩行テスト
- 心電図検査
- 胸部の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャン
- 血圧
- 体格指数 (BMI)
- 喫煙状況と履歴
- 受動喫煙状況
- 職業暴露
- 屋内バイオ燃料汚染への暴露
- 患者報告の合併症
- 血中コレステロール値、HDL (高密度リポタンパク質)、LDL (低密度リポタンパク質)、トリグリセリド、C 反応性タンパク質、フィブリノーゲン、グルコース、B 型および C 型肝炎の IgM および IgG 抗原および抗体、肝酵素 (ALTおよび AST)、および α-1-アンチトリプシン。
調査員は、次のメカニズムを使用して被験者を募集する予定です。つまり、ソーシャルメディア、医療紹介サイトのネットワーク(ポリクリニックおよび外来センター)、および大企業(従業員が500人以上)からです。
現在の喫煙行動に関する情報と喫煙行動に関する非常に詳細な履歴情報は、データ分析段階での調整に使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Almaty、カザフスタン、050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 10パック年以上の喫煙歴(喫煙者および元喫煙者の場合)
- 生涯で100本未満のタバコを吸う(非喫煙者の場合)
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠する
- 訪問時および訪問前の最後の2週間に発熱(370℃以上)がある
- 法的に能力がない
- 喘息を除く慢性感染性および非感染性肺疾患(肺線維症、気管支拡張症、嚢胞性線維症、結核など)
- 少なくとも 1 つの肺葉の切除 (または肺容量を減らすための手順の実行)
- 任意の癌であり、訪問時に一連の放射線および/または化学療法を受けている;
- 肺がんの疑い(重大な肺新生物の存在)
- 胸部の金属の存在
- -訪問前の過去12か月以内の眼科手術
- -心筋梗塞またはその他の形態の急性または慢性冠不全、訪問の少なくとも6か月前に診断された不整脈
- 心筋梗塞またはその他の形態の急性または慢性冠動脈不全、個人が定期的に投薬を受けている心不整脈
- 重度の血圧上昇 (収縮期 180 または拡張期 100 以上)
- 脳血管障害の病歴
- -過去6か月以内の胸部または腹部の手術
- サルブタモールまたはその類似体の使用に対する禁忌
- 過去 6 か月以内の電離放射線を使用した CT スキャンまたはその他の研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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喫煙者
35 歳から 59 歳までの年齢 (両端を含む) の個人 (男性および女性) で、現在従来の紙巻きたばこを吸っており、最低 10 パックの年間喫煙歴がある人
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元喫煙者
35 歳から 59 歳までの個人 (男女を含む) で、1 年から 5 年前に喫煙をやめ、年間 10 パック以上の喫煙歴がある個人
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非喫煙者
現在非喫煙者で喫煙歴のない 35 歳から 59 歳までの個人 (男女) (対照群)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性閉塞性肺疾患の証拠
時間枠:1週間まで
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気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.70 基準の固定比に基づく気流閉塞
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査による気流閉塞
時間枠:1週間まで
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分析項目は気管支拡張薬前後のFEV1、FVC、FEV1/FVC
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1週間まで
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COPD CTスコア
時間枠:2週間まで
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肺気腫の程度、気管支拡張の重症度、牽引性気管支拡張症、気管支壁の肥厚、小気道疾患を評価するために 3 台の CT スキャン リーダーによって実行される半定量化された測定
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2週間まで
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6分間歩行テスト結果
時間枠:1週間まで
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1週間まで
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COPD 評価テスト (CAT) スコア
時間枠:1週間まで
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1週間まで
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COPDの合併症
時間枠:1週間まで
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1週間まで
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メタボリックシンドロームの存在
時間枠:1週間まで
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中心性肥満および次の要因のいずれか 2 つを含む新しい国際糖尿病連合 (IDF) の定義に基づくメタボリック シンドロームの検出: TG レベルの上昇。 HDLコレステロールの減少;血圧上昇;空腹時血漿グルコース上昇
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1週間まで
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致命的な CVD の 10 年間のリスク
時間枠:1週間まで
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性別、年齢、収縮期血圧、総コレステロール、および喫煙状況によるヨーロッパのハイリスクスコアチャートに基づく体系的な冠動脈リスク評価 (SCORE)
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1週間まで
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心電図異常の有無
時間枠:1週間まで
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心電図における異常の検出
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1週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド (TG)、グルコース、肝酵素 (ALT および AST)、C 反応性タンパク質、フィブリノーゲン、および α-1-アンチトリプシンの濃度
時間枠:1週間まで
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血中コレステロール値、HDL(高密度リポタンパク質)、LDL(低密度リポタンパク質)、トリグリセリド、C反応性タンパク質、フィブリノーゲン、ブドウ糖、肝酵素(ALTおよびAST)、およびα-1アンチトリプシンに関する血清臨床検査
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1週間まで
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抗HCVおよびHBsAGの検査で陽性または陰性の結果が得られた参加者の数
時間枠:1週間まで
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1週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Almaz T Sharman, MD, PhD、Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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