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Querschnittsstudie zur COPD-Prävalenz bei Rauchern, Ex-Rauchern und Nie-Rauchern in Almaty, Kasachstan

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Eine Querschnittsstudie zu den soziodemografischen und anderen Determinanten der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Personen, die rauchen, mit dem Rauchen aufhören und nie rauchen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der COPD-Prävalenz bei Personen im Alter von 35 bis 59 Jahren basierend auf den Ergebnissen der Spirometrie vor und nach Bronchodilatator, dem Vorhandensein struktureller Veränderungen in der Lunge (Emphysem, entzündliche Veränderungen und Verdickung der Wände der großen und kleinen Atemwege). ) durch Computertomographie erkannt sowie die Symptome einer COPD. Die Studie hat drei Studiengruppen: Raucher herkömmlicher Zigaretten; diejenigen, die vor 1 - 5 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben, und diejenigen, die keine Zigaretten geraucht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit die vierthäufigste Todesursache. Schätzungsweise 0,5 Millionen Menschen in Kasachstan können von COPD betroffen sein, und es wird erwartet, dass die Zahl der betroffenen Menschen und der Todesfälle durch COPD mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunehmen wird. Ein besseres Verständnis der Epidemiologie, der Ursachen sowie sozialer und anderer Determinanten der Krankheit ist erforderlich, um wirksame Behandlungs- und Präventionsstrategien zu entwickeln.

Obwohl COPD traditionell durch Atemwegsobstruktion in einem Spirometrietest definiert wird, umfassen die mit COPD in Zusammenhang stehenden rauchassoziierten Wirkungen auf die Lungen auch Emphyseme, Gaseinschlüsse und chronische Bronchitis. Symptome wie produktiver Husten, Dyspnoe und Belastungsintoleranz können als normales Altern abgetan werden, insbesondere bei älteren ehemaligen Rauchern. Es gibt nur spärliche Informationen über die Auswirkungen des Rauchens auf Personen, bei denen keine COPD diagnostiziert wurde (basierend auf Spirometrie), und Daten aus hochauflösenden Computertomographie (CT)-Scans bei diesen Personen sind begrenzt.

COPD ist stark mit dem Rauchen verbunden, aber nicht alle Raucher entwickeln eine COPD. Das Rauchen von Zigaretten ist in Kasachstan trotz der Bemühungen, seine Prävalenz zu verringern, nach wie vor eine häufige Sucht. Die Studienziele sind die Beurteilung der tatsächlichen COPD-Prävalenz basierend auf der Beurteilung der Lungenfunktion und strukturellen Veränderungen (Emphysem und Entzündung der großen und kleinen Atemwege mit Verdickung), die durch hochauflösende Computertomographie (CT-Scan) zusätzlich zu den standardmäßigen spirometrischen Kriterien und Symptomen identifiziert wurden Dyspnoe, Bewegungseinschränkungen und chronische Bronchitis. Ein solcher umfassender Ansatz ermöglicht objektive Vergleiche von (1) derzeitigen Rauchern herkömmlicher Zigaretten – 500 Teilnehmer, (2) jenen Personen, die in den letzten 1–5 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben – 200 Teilnehmer, und (3) jenen Personen, die nie Zigaretten geraucht haben - 200 Teilnehmer.

Die Verwendung von hochauflösendem CT zusätzlich zur Spirometrie und anderen Arten der Lungenfunktionsbewertung wird dazu beitragen, die COPD-Prävalenz unter Nichtrauchern, Rauchern herkömmlicher Zigaretten und denen, die mit dem Rauchen aufgehört haben, zu bestimmen. Die COPD-Prävalenz wird auf der Grundlage einer abnormalen Atmungsfunktion definiert, die durch spirometrische Standardtests und durch Verwendung eines Fragebogens zum COPD-Beurteilungstest (CAT), eines 6-Minuten-Gehtests und eines hochauflösenden Computertomographie-Scans (HRCT) des Brustkorbs der Patienten mit konserviert wird Lungenfunktion, aber mit klinischen Symptomen.

Die Querschnittsstudie ist in gewisser Weise retrospektiv, da sie es ermöglichen wird, historische Daten über das Rauchen und die Raucherentwöhnung zu sammeln und soziodemografische und andere Unterschiede des Rauchens zu berücksichtigen. Die Ermittler werden sich auch mit der Beziehung zwischen Lebererkrankungen und COPD befassen. Dies wird anhand des Vorhandenseins von Hepatitis-B- und -C-Tests (Antigene und Antikörper), der Leberenzymwerte und der Konzentration von Alpha-1-Antitripsin bestimmt, das mit der Entwicklung von COPD in Zusammenhang steht. Aktuelle oder ehemalige Raucher, bei denen gleichzeitig Asthma diagnostiziert wurde, werden in der Querschnittsstudie nicht ausgeschlossen. Stattdessen werden historische Daten darüber gesammelt, ob bei dem Teilnehmer Asthma diagnostiziert wurde.

Die Querschnittsstudie hat mehrere Studiengruppen basierend auf dem Expositionsstatus (Rauchverhalten). Kombinationen gepaarter Assoziationen sind wie folgt: Raucher vs. Nie-Raucher; Raucher vs. Ex-Raucher; Nie-Raucher vs. Ex-Raucher. Daher trägt es einige Merkmale einer retrospektiven Kohortenstudie, insbesondere; Es bietet die Möglichkeit, Vergleiche zwischen den Gruppen anzustellen. Bei der Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße betrachteten die Ermittler diese Möglichkeit als die wichtigste. Neben der Berechnung des COPD-Prävalenzverhältnisses für den Expositionsstatus wird die Querschnittsstudie die Bewertung der Prävalenz dieser Erkrankungen und anderer Merkmale in verschiedenen Studiengruppen ermöglichen.

Zu erhebende Daten

  • Spirometrie (FEV / FVC), Bronchodilatationstest
  • COPD Assessment Test (CAT) Fragebogen,
  • 6-Minuten-Gehtest
  • Elektrokardiographie
  • Hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs
  • Blutdruck
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Raucherstatus und Geschichte
  • Passivraucherstatus
  • Exposition durch Beruf
  • Exposition gegenüber Verschmutzung durch Biokraftstoffe in Innenräumen
  • Patientenberichtete Komorbiditäten
  • Laboruntersuchungen auf: Blutcholesterinspiegel, HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low Density Lipoproteins), Triglyceride, C-reaktives Protein, Fibrinogen, Glucose, Hepatitis B und C IgM und IgG Antigene und Antikörper, Leberenzyme (ALT und AST) und Alpha-1-Antitrypsin.

Die Ermittler planen, Probanden über die folgenden Mechanismen zu rekrutieren, nämlich über soziale Medien, ein Netzwerk medizinischer Überweisungsstellen (Polikliniken und ambulante Zentren) und von großen Unternehmen, d.h. mit mehr als 500 Mitarbeitern.

Informationen über das aktuelle Rauchverhalten und sehr detaillierte historische Informationen über das Rauchverhalten werden für Anpassungen während der Datenanalysephase verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Almaty, Kasachstan, 050008
        • Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus drei Gruppen von männlichen und weiblichen Einwohnern der Stadt Almaty, der größten Stadt Kasachstans mit einer Bevölkerung von 1,7 Millionen Menschen, was 9 % der Gesamtbevölkerung des Landes im Alter von 33 bis 59 Jahren entspricht. Die erste Gruppe sind aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren. Die zweite Gruppe sind Personen, die vor einem bis fünf Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben und mehr als 10 Packungsjahre lang geraucht haben. Die dritte Gruppe sind Personen, die noch nie regelmäßig geraucht haben, also weniger als 100 Zigaretten in ihrem Leben geraucht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte (für Raucher und Ex-Raucher)
  • weniger als 100 Zigaretten im Leben (für Nie-Raucher)
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sein
  • hat zum Zeitpunkt des Besuchs und in den letzten zwei Wochen vor dem Besuch Fieber (370 ° C oder höher).
  • rechtsunfähig sein
  • chronisch infektiöse und nicht-infektiöse Lungenerkrankungen außer Asthma (z. B. Lungenfibrose, Bronchiektasen, Mukoviszidose, Tuberkulose und andere.)
  • Resektion mindestens eines Lappens (oder Durchführung von Eingriffen zur Reduzierung des Lungenvolumens)
  • jeglicher Krebs und Erhalt einer Strahlen- und/oder Chemotherapie zum Zeitpunkt des Besuchs;
  • Verdacht auf Lungenkrebs (Vorliegen einer signifikanten Lungenneubildung)
  • Vorhandensein von Metall in der Brust
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Besuch
  • Myokardinfarkt oder andere Formen von akuter oder chronischer Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, die mindestens 6 Monate vor dem Besuch diagnostiziert wurden
  • Myokardinfarkt oder andere Formen der akuten oder chronischen Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, bei denen eine Person regelmäßig Medikamente erhält
  • Stark erhöhter Blutdruck (gleich oder größer als systolisch 180 oder diastolisch 100)
  • Geschichte von zerebrovaskulären Unfällen
  • Brust- oder Bauchchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Salbutamol oder seinen Analoga
  • CT-Scan oder andere Untersuchungen mit ionisierender Strahlung innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Raucher
Personen (Männer und Frauen) zwischen 35 und 59 Jahren (einschließlich), die derzeit herkömmliche Zigaretten rauchen und mindestens 10 Packungsjahre geraucht haben
Ex-Raucher
Personen (Männer und Frauen) im Alter zwischen 35 und 59 (einschließlich) mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren, die vor 1 bis 5 Jahren mit dem Rauchen von Zigaretten aufgehört haben
Nichtraucher
Personen (Männer und Frauen) im Alter zwischen 35 und 59 (einschließlich), die derzeit Nichtraucher sind und keine Rauchergeschichte haben (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: bis 1 Woche
Atemwegsobstruktion basierend auf dem festen Verhältnis von Post-Bronchodilatator-FEV1 /FVC < 0,70-Kriterium
bis 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsbehinderung durch Lungenfunktionstest
Zeitfenster: bis 1 Woche
Zu analysierende Punkte sind FEV1, FVC, FEV1/FVC vor/nach Bronchodilatator
bis 1 Woche
COPD-CT-Score
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Halbquantifizierte Messungen, die von drei CT-Lesegeräten durchgeführt wurden, um das Ausmaß des Emphysems, den Schweregrad der Bronchialdilatation, die Traktionsbronchiektasie, die Verdickung der Bronchialwand und die Erkrankung der kleinen Atemwege zu bewerten
bis zu 2 wochen
Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: bis 1 Woche
bis 1 Woche
Ergebnis des COPD-Beurteilungstests (CAT).
Zeitfenster: bis 1 Woche
bis 1 Woche
Begleiterkrankungen der COPD
Zeitfenster: bis 1 Woche
bis 1 Woche
Vorhandensein eines metabolischen Syndroms
Zeitfenster: bis 1 Woche
Erkennung des metabolischen Syndroms basierend auf der neuen Definition der International Diabetes Federation (IDF), die zentrale Adipositas UND zwei der folgenden Faktoren umfasst: erhöhter TG-Spiegel; reduziertes HDL-Cholesterin; erhöhter Blutdruck; erhöhte Plasmaglukose im Nüchternzustand
bis 1 Woche
10-Jahres-Risiko einer tödlichen CVD
Zeitfenster: bis 1 Woche
Systematische Bewertung des Koronarrisikos (SCORE) basierend auf dem European High Risk SCORE Chart nach Geschlecht, Alter, systolischem Blutdruck, Gesamtcholesterin und Raucherstatus
bis 1 Woche
Vorhandensein einer Anomalie im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis 1 Woche
Erkennung von Anomalien während des Elektrokardiogramms
bis 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglycerid (TG), Glukose, Leberenzymen (ALT und AST), C-reaktivem Protein, Fibrinogen und Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: bis 1 Woche
Serum-Labortests für Blutcholesterinspiegel, HDL (High-Density-Lipoprotein), LDL (Low-Density-Lipoproteine), Triglyceride, C-reaktives Protein, Fibrinogen, Glucose, Leberenzyme (ALT und AST) und Alpha-1-Antitrypsin
bis 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit positiven oder negativen Testergebnissen für Anti-HCV und HBsAG
Zeitfenster: bis 1 Woche
bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Almaz T Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden alle Teilnehmerdaten außer personenbezogenen Daten weitergeben. Die Daten werden nach Abschluss der Studie (nach dem 31. Juli 2017) frei zugänglich sein. Zugang zu Studiendaten, die auf unserer Website zu finden sein werden, wird auf Anfrage gewährt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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