- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02926534
Querschnittsstudie zur COPD-Prävalenz bei Rauchern, Ex-Rauchern und Nie-Rauchern in Almaty, Kasachstan
Eine Querschnittsstudie zu den soziodemografischen und anderen Determinanten der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Personen, die rauchen, mit dem Rauchen aufhören und nie rauchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit die vierthäufigste Todesursache. Schätzungsweise 0,5 Millionen Menschen in Kasachstan können von COPD betroffen sein, und es wird erwartet, dass die Zahl der betroffenen Menschen und der Todesfälle durch COPD mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunehmen wird. Ein besseres Verständnis der Epidemiologie, der Ursachen sowie sozialer und anderer Determinanten der Krankheit ist erforderlich, um wirksame Behandlungs- und Präventionsstrategien zu entwickeln.
Obwohl COPD traditionell durch Atemwegsobstruktion in einem Spirometrietest definiert wird, umfassen die mit COPD in Zusammenhang stehenden rauchassoziierten Wirkungen auf die Lungen auch Emphyseme, Gaseinschlüsse und chronische Bronchitis. Symptome wie produktiver Husten, Dyspnoe und Belastungsintoleranz können als normales Altern abgetan werden, insbesondere bei älteren ehemaligen Rauchern. Es gibt nur spärliche Informationen über die Auswirkungen des Rauchens auf Personen, bei denen keine COPD diagnostiziert wurde (basierend auf Spirometrie), und Daten aus hochauflösenden Computertomographie (CT)-Scans bei diesen Personen sind begrenzt.
COPD ist stark mit dem Rauchen verbunden, aber nicht alle Raucher entwickeln eine COPD. Das Rauchen von Zigaretten ist in Kasachstan trotz der Bemühungen, seine Prävalenz zu verringern, nach wie vor eine häufige Sucht. Die Studienziele sind die Beurteilung der tatsächlichen COPD-Prävalenz basierend auf der Beurteilung der Lungenfunktion und strukturellen Veränderungen (Emphysem und Entzündung der großen und kleinen Atemwege mit Verdickung), die durch hochauflösende Computertomographie (CT-Scan) zusätzlich zu den standardmäßigen spirometrischen Kriterien und Symptomen identifiziert wurden Dyspnoe, Bewegungseinschränkungen und chronische Bronchitis. Ein solcher umfassender Ansatz ermöglicht objektive Vergleiche von (1) derzeitigen Rauchern herkömmlicher Zigaretten – 500 Teilnehmer, (2) jenen Personen, die in den letzten 1–5 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben – 200 Teilnehmer, und (3) jenen Personen, die nie Zigaretten geraucht haben - 200 Teilnehmer.
Die Verwendung von hochauflösendem CT zusätzlich zur Spirometrie und anderen Arten der Lungenfunktionsbewertung wird dazu beitragen, die COPD-Prävalenz unter Nichtrauchern, Rauchern herkömmlicher Zigaretten und denen, die mit dem Rauchen aufgehört haben, zu bestimmen. Die COPD-Prävalenz wird auf der Grundlage einer abnormalen Atmungsfunktion definiert, die durch spirometrische Standardtests und durch Verwendung eines Fragebogens zum COPD-Beurteilungstest (CAT), eines 6-Minuten-Gehtests und eines hochauflösenden Computertomographie-Scans (HRCT) des Brustkorbs der Patienten mit konserviert wird Lungenfunktion, aber mit klinischen Symptomen.
Die Querschnittsstudie ist in gewisser Weise retrospektiv, da sie es ermöglichen wird, historische Daten über das Rauchen und die Raucherentwöhnung zu sammeln und soziodemografische und andere Unterschiede des Rauchens zu berücksichtigen. Die Ermittler werden sich auch mit der Beziehung zwischen Lebererkrankungen und COPD befassen. Dies wird anhand des Vorhandenseins von Hepatitis-B- und -C-Tests (Antigene und Antikörper), der Leberenzymwerte und der Konzentration von Alpha-1-Antitripsin bestimmt, das mit der Entwicklung von COPD in Zusammenhang steht. Aktuelle oder ehemalige Raucher, bei denen gleichzeitig Asthma diagnostiziert wurde, werden in der Querschnittsstudie nicht ausgeschlossen. Stattdessen werden historische Daten darüber gesammelt, ob bei dem Teilnehmer Asthma diagnostiziert wurde.
Die Querschnittsstudie hat mehrere Studiengruppen basierend auf dem Expositionsstatus (Rauchverhalten). Kombinationen gepaarter Assoziationen sind wie folgt: Raucher vs. Nie-Raucher; Raucher vs. Ex-Raucher; Nie-Raucher vs. Ex-Raucher. Daher trägt es einige Merkmale einer retrospektiven Kohortenstudie, insbesondere; Es bietet die Möglichkeit, Vergleiche zwischen den Gruppen anzustellen. Bei der Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße betrachteten die Ermittler diese Möglichkeit als die wichtigste. Neben der Berechnung des COPD-Prävalenzverhältnisses für den Expositionsstatus wird die Querschnittsstudie die Bewertung der Prävalenz dieser Erkrankungen und anderer Merkmale in verschiedenen Studiengruppen ermöglichen.
Zu erhebende Daten
- Spirometrie (FEV / FVC), Bronchodilatationstest
- COPD Assessment Test (CAT) Fragebogen,
- 6-Minuten-Gehtest
- Elektrokardiographie
- Hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs
- Blutdruck
- Body-Mass-Index (BMI)
- Raucherstatus und Geschichte
- Passivraucherstatus
- Exposition durch Beruf
- Exposition gegenüber Verschmutzung durch Biokraftstoffe in Innenräumen
- Patientenberichtete Komorbiditäten
- Laboruntersuchungen auf: Blutcholesterinspiegel, HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low Density Lipoproteins), Triglyceride, C-reaktives Protein, Fibrinogen, Glucose, Hepatitis B und C IgM und IgG Antigene und Antikörper, Leberenzyme (ALT und AST) und Alpha-1-Antitrypsin.
Die Ermittler planen, Probanden über die folgenden Mechanismen zu rekrutieren, nämlich über soziale Medien, ein Netzwerk medizinischer Überweisungsstellen (Polikliniken und ambulante Zentren) und von großen Unternehmen, d.h. mit mehr als 500 Mitarbeitern.
Informationen über das aktuelle Rauchverhalten und sehr detaillierte historische Informationen über das Rauchverhalten werden für Anpassungen während der Datenanalysephase verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Almaty, Kasachstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte (für Raucher und Ex-Raucher)
- weniger als 100 Zigaretten im Leben (für Nie-Raucher)
- in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- schwanger sein
- hat zum Zeitpunkt des Besuchs und in den letzten zwei Wochen vor dem Besuch Fieber (370 ° C oder höher).
- rechtsunfähig sein
- chronisch infektiöse und nicht-infektiöse Lungenerkrankungen außer Asthma (z. B. Lungenfibrose, Bronchiektasen, Mukoviszidose, Tuberkulose und andere.)
- Resektion mindestens eines Lappens (oder Durchführung von Eingriffen zur Reduzierung des Lungenvolumens)
- jeglicher Krebs und Erhalt einer Strahlen- und/oder Chemotherapie zum Zeitpunkt des Besuchs;
- Verdacht auf Lungenkrebs (Vorliegen einer signifikanten Lungenneubildung)
- Vorhandensein von Metall in der Brust
- Augenchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Besuch
- Myokardinfarkt oder andere Formen von akuter oder chronischer Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, die mindestens 6 Monate vor dem Besuch diagnostiziert wurden
- Myokardinfarkt oder andere Formen der akuten oder chronischen Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, bei denen eine Person regelmäßig Medikamente erhält
- Stark erhöhter Blutdruck (gleich oder größer als systolisch 180 oder diastolisch 100)
- Geschichte von zerebrovaskulären Unfällen
- Brust- oder Bauchchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
- Kontraindikationen für die Verwendung von Salbutamol oder seinen Analoga
- CT-Scan oder andere Untersuchungen mit ionisierender Strahlung innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Raucher
Personen (Männer und Frauen) zwischen 35 und 59 Jahren (einschließlich), die derzeit herkömmliche Zigaretten rauchen und mindestens 10 Packungsjahre geraucht haben
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Ex-Raucher
Personen (Männer und Frauen) im Alter zwischen 35 und 59 (einschließlich) mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren, die vor 1 bis 5 Jahren mit dem Rauchen von Zigaretten aufgehört haben
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Nichtraucher
Personen (Männer und Frauen) im Alter zwischen 35 und 59 (einschließlich), die derzeit Nichtraucher sind und keine Rauchergeschichte haben (Kontrollgruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Atemwegsobstruktion basierend auf dem festen Verhältnis von Post-Bronchodilatator-FEV1 /FVC < 0,70-Kriterium
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bis 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemwegsbehinderung durch Lungenfunktionstest
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Zu analysierende Punkte sind FEV1, FVC, FEV1/FVC vor/nach Bronchodilatator
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bis 1 Woche
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COPD-CT-Score
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Halbquantifizierte Messungen, die von drei CT-Lesegeräten durchgeführt wurden, um das Ausmaß des Emphysems, den Schweregrad der Bronchialdilatation, die Traktionsbronchiektasie, die Verdickung der Bronchialwand und die Erkrankung der kleinen Atemwege zu bewerten
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bis zu 2 wochen
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Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: bis 1 Woche
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bis 1 Woche
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Ergebnis des COPD-Beurteilungstests (CAT).
Zeitfenster: bis 1 Woche
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bis 1 Woche
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Begleiterkrankungen der COPD
Zeitfenster: bis 1 Woche
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bis 1 Woche
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Vorhandensein eines metabolischen Syndroms
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Erkennung des metabolischen Syndroms basierend auf der neuen Definition der International Diabetes Federation (IDF), die zentrale Adipositas UND zwei der folgenden Faktoren umfasst: erhöhter TG-Spiegel; reduziertes HDL-Cholesterin; erhöhter Blutdruck; erhöhte Plasmaglukose im Nüchternzustand
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bis 1 Woche
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10-Jahres-Risiko einer tödlichen CVD
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Systematische Bewertung des Koronarrisikos (SCORE) basierend auf dem European High Risk SCORE Chart nach Geschlecht, Alter, systolischem Blutdruck, Gesamtcholesterin und Raucherstatus
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bis 1 Woche
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Vorhandensein einer Anomalie im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Erkennung von Anomalien während des Elektrokardiogramms
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bis 1 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentrationen von Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglycerid (TG), Glukose, Leberenzymen (ALT und AST), C-reaktivem Protein, Fibrinogen und Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Serum-Labortests für Blutcholesterinspiegel, HDL (High-Density-Lipoprotein), LDL (Low-Density-Lipoproteine), Triglyceride, C-reaktives Protein, Fibrinogen, Glucose, Leberenzyme (ALT und AST) und Alpha-1-Antitrypsin
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bis 1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven oder negativen Testergebnissen für Anti-HCV und HBsAG
Zeitfenster: bis 1 Woche
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bis 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Almaz T Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIS.PMI.2016.001
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