Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Endolex Forte VERsus Diosmin og Hesperidin til at reducere venøs insufficiens (EVELINE)
27. oktober 2016 opdateret af: SunWave Pharma
En sammenlignende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Endolex Forte vs. Diosmin og Hesperidin til at reducere symptomatologien hos patienter med kronisk venøs insufficiens mellem funktionelle klasser CEAP 1-4, i løbet af en periode på 6 måneder
Forsøget er designet som et randomiseret, multicenter, åbent, sammenlignende, 6 måneders klinisk studie.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, multicentreret, åbent, sammenlignende studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Endolex Forte® versus en kombination af mikroniseret diosmin (450 mg) og mikroniseret hesperidin (50 mg) til at reducere symptomatologien hos patienter diagnosticeret med kronisk venøs insufficiens, som er vurderet mellem funktionsklasser CEAP 1-4 i en periode på 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år
- BMI≤40
- Tilstedeværelse af kronisk venøs insufficiens, som er vurderet mellem funktionsklasser CEAP 1-4
- Patienter diagnosticeret med overfladisk venetromboflebitis og har hudreaktion ved rødme, hævelse, feber og smertesymptomer.eller patienter med en smertefuld venøs symptomatologi i underekstremiteterne i mindst 30 dage.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget
- Patienter forventes at være kompatible med undersøgelsesbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for produktets ingredienser
- Graviditet eller amning
- Patienten er involveret i ethvert andet klinisk forsøg
- Dyb venetrombose
- Stasis dermatitis
- Patienten tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder orale, topiske cremer eller plasterform)
- Åbne sår eller amputation af underekstremiteter
- Patient behandlet med venotoniske behandlinger eller vaskulære beskyttelsesmidler eller assimilerede kosttilskud eller homøopatiske behandlinger eller diuretika inden for 15 dage før inklusion
- Patient med permanent ødem,
- Patient med en historie med traumer i underekstremiteterne, der er ansvarlige for efterfølgende smerter
- NYHA III og IV hjertesvigt
- Nyresvigt
- Ubehandlet eller ukontrolleret arteriel hypertension
- Leversvigt
- Anamnese med en kendt leversygdom, såsom hepatitis A, hepatitis B eller C.
- Ondartede neoplasmer, uanset ætiologi, eller som modtager enhver form for kræftbehandling, medmindre de er korrekt behandlet og uden tegn på tilbagefald i løbet af de sidste fem år
- Tidligere historie med alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller følelsesmæssige problemer inden for de sidste 5 år, som kan ugyldiggøre formularen til informeret samtykke eller begrænse deltagerens evne til at overholde kravene i protokollen.
- Immobilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endolex Forte®
Endolex Forte® orale kapsler administreret fra baselinebesøg til dag 180, to kapsler om dagen.
|
Endolex Forte® orale kapsler administreret fra baselinebesøg til dag 180, to kapsler om dagen.
|
|
Aktiv komparator: En kombination af diosmin og hesperidin
En kombination af diosmin og hesperidin er en kombination af mikroniseret diosmin (450 mg) og mikroniseret hesperidin (50 mg) filmovertrukne tabletter administreret fra baselinebesøg indtil dag 180, to tabletter dagligt.
|
En kombination af diosmin og hesperidin er en kombination af mikroniseret diosmin (450 mg) og mikroniseret hesperidin (50 mg) filmovertrukne tabletter administreret fra baselinebesøg indtil dag 180, to tabletter dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i bestemmelse af lemmervolumen på dag 180 (vandfortrængningsmetode)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i bestemmelse af lemmervolumen på dag 90 (vandfortrængningsmetode)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Ændring fra forbehandling (baseline) i lægomkredsen på behandlingsdag 30
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Ændring fra forbehandling (baseline) i lægomkredsen på behandlingsdag 180
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Ændring fra baseline i de subjektive symptomer på CVI (trætte, tunge ben, fornemmelse af spænding i benene, smerter i benene) målt ved Visual Analogue Scales (VAS) på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Ændring fra baseline i de subjektive symptomer på CVI (trætte, tunge ben, fornemmelse af spænding i benene, smerter i benene) målt ved Visual Analogue Scales (VAS) på dag 180
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Global vurdering af effektivitet af investigator på dag 180
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Spørgeskema om forbedring af symptomer på dag 180 (CIVIQ-20)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på dag 180
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Calin Giurcaneanu, MD, Spitalul Universitar de Urgenta Elias, Sectia Dermatologie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Olin JW, Beusterien KM, Childs MB, Seavey C, McHugh L, Griffiths RI. Medical costs of treating venous stasis ulcers: evidence from a retrospective cohort study. Vasc Med. 1999;4(1):1-7. doi: 10.1177/1358836X9900400101.
- Porter JM, Moneta GL. Reporting standards in venous disease: an update. International Consensus Committee on Chronic Venous Disease. J Vasc Surg. 1995 Apr;21(4):635-45. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70195-8.
- Rabe E, Stucker M, Ottillinger B. Water displacement leg volumetry in clinical studies--a discussion of error sources. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 13;10:5. doi: 10.1186/1471-2288-10-5.
- Monograph. Diosmin. Altern Med Rev. 2004 Sep;9(3):308-11. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPSUN/0116/FS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .