Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Endolex Forte versus diosmin a hesperidin při snižování žilní nedostatečnosti (EVELINE)

27. října 2016 aktualizováno: SunWave Pharma

Srovnávací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Endolex Forte vs. Diosmin a Hesperidin při snižování symptomatologie pacientů s chronickou žilní nedostatečností mezi funkčními třídami CEAP 1-4, během období 6 měsíců

Studie je navržena jako randomizovaná, multicentrická, otevřená, srovnávací, 6měsíční klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, srovnávací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Endolex Forte® oproti kombinaci mikronizovaného diosminu (450 mg) a mikronizovaného hesperidinu (50 mg) při snižování symptomatologie pacientů s diagnostikovanou chronickou žilní nedostatečností. zařazen mezi funkční třídy CEAP 1-4, po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Serban Rosu, MD
  • Telefonní číslo: +40 722 313224
  • E-mail: rosu@operacro.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • BMI ≤ 40
  • Přítomnost chronické žilní insuficience, která je hodnocena mezi funkčními třídami CEAP 1-4
  • Pacienti s diagnostikovanou tromboflebitidou povrchových žil a mají kožní reakci v podobě zarudnutí, otoku, horečky a symptomů bolesti. pacienti s bolestivou žilní symptomatologií na dolních končetinách po dobu nejméně 30 dnů.
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • U pacientů se očekává, že budou dodržovat studijní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na složky produktu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient je zapojen do jakékoli jiné klinické studie
  • Hluboká žilní trombóza
  • Statická dermatitida
  • Pacient užívá nesteroidní protizánětlivé léky, včetně perorálních, topických krémů nebo náplastí)
  • Otevřené vředy nebo amputace dolních končetin
  • Pacient léčený venotonickou léčbou nebo cévními ochrannými prostředky nebo asimilovanými doplňky stravy nebo homeopatickou léčbou nebo diuretiky během 15 dnů před zařazením
  • Pacient s trvalým edémem,
  • Pacient s anamnézou traumatu dolních končetin odpovědný za následné bolesti
  • Srdeční selhání NYHA III a IV
  • Selhání ledvin
  • Neléčená nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Jaterní selhání
  • Historie známého onemocnění jater, jako je hepatitida A, hepatitida B nebo C.
  • zhoubné novotvary jakékoli etiologie nebo ty, kteří dostávají jakýkoli typ protinádorové léčby, pokud nejsou řádně léčeni a bez známek recidivy během posledních pěti let
  • Předchozí historie alkoholismu, zneužívání drog, psychických nebo emocionálních problémů za posledních 5 let, které mohou zneplatnit formulář informovaného souhlasu nebo omezit schopnost účastníka splnit požadavky protokolu.
  • Nehybnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endolex Forte®
Endolex Forte® perorální kapsle podávané od základní návštěvy do dne 180, dvě kapsle denně.
Doplněk stravy: Endolex Forte®
Endolex Forte® perorální kapsle podávané od základní návštěvy do dne 180, dvě kapsle denně.
Aktivní komparátor: Kombinace diosminu a hesperidinu
Kombinace diosminu a hesperidinu je kombinací mikronizovaného diosminu (450 mg) a mikronizovaného hesperidinu (50 mg) potahovaných tablet podávaných od základní návštěvy do dne 180, dvě tablety denně.
Doplněk stravy: Kombinace diosminu a hesperidinu
Kombinace diosminu a hesperidinu je kombinací mikronizovaného diosminu (450 mg) a mikronizovaného hesperidinu (50 mg) potahovaných tablet podávaných od základní návštěvy do dne 180, dvě tablety denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stanovení objemu končetiny v den 180 (metoda vytěsnění vody)
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stanovení objemu končetiny v den 90 (metoda vytěsnění vody)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna obvodu lýtka oproti stavu před léčbou (základní hodnota) 30. den léčby
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna obvodu lýtka oproti stavu před léčbou (základní hodnota) v den léčby 180
Časové okno: 180 dní
180 dní
Změna subjektivních příznaků CVI (unavené, těžké nohy, pocit napětí v nohou, bolest nohou) od výchozí hodnoty, měřená pomocí vizuálních analogových škál (VAS) v den 90
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna subjektivních příznaků CVI (unavené, těžké nohy, pocit napětí v nohou, bolest nohou) od výchozí hodnoty, měřená pomocí vizuálních analogových škál (VAS) v den 180
Časové okno: 180 dní
180 dní
Celkové hodnocení účinnosti zkoušejícím v den 180
Časové okno: 180 dní
180 dní
Dotazník o zlepšení symptomů v den 180 (CIVIQ-20)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Globální hodnocení snášenlivosti zkoušejícím v den 180
Časové okno: 180 dní
180 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SunWave Pharma

Spolupracovníci

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Calin Giurcaneanu, MD, Spitalul Universitar de Urgenta Elias, Sectia Dermatologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPSUN/0116/FS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na Endolex Forte®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit