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정맥 부전 감소에 대한 Endolex Forte VERsus Diosmin 및 Hesperidin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (EVELINE)

2016년 10월 27일 업데이트: SunWave Pharma

6개월 동안 CEAP 1-4의 기능 등급 간 만성 정맥 부전 환자의 증상 감소에 대한 Endolex Forte 대 Diosmin 및 Hesperidin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비교 연구

시험은 무작위, 다기관, 오픈 라벨, 비교, 6개월, 임상 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 정맥 부전 진단을 받은 환자의 증상 감소에 있어 미세화 디오스민(450mg) 및 미세화 헤스페리딘(50mg)의 조합에 비해 Endolex Forte®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개, 비교 연구입니다. 6개월 동안 기능 등급 CEAP 1-4 사이에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
  • BMI≤40
  • 기능 등급 CEAP 1-4 사이로 평가되는 만성 정맥 부전의 존재
  • 표재정맥혈전정맥염 진단을 받고 발적, 종창, 발열, 통증 등의 피부반응이 있는 환자 또는 최소 30일 동안 다리에 고통스러운 정맥 증상을 나타내는 환자.
  • 시험에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력
  • 연구 치료에 순응할 것으로 예상되는 환자

제외 기준:

  • 제품 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 환자가 다른 임상 시험에 참여하는 경우
  • 심부정맥 혈전증
  • 정체 피부염
  • 환자가 비스테로이드성 항염증제(구강, 국소 크림 또는 패치 형태 포함)를 복용하고 있음)
  • 개방성 궤양 또는 하지 절단
  • 포함 전 15일 이내에 정맥 치료 또는 혈관 보호제 또는 동화식이 보조제 또는 동종 요법 치료 또는 이뇨제로 치료받은 환자
  • 영구적인 부종을 나타내는 환자,
  • 후유증의 원인이 되는 하지 외상 병력이 있는 환자
  • NYHA III 및 IV 심부전
  • 신부전
  • 치료되지 않거나 조절되지 않는 동맥 고혈압
  • 간부전
  • A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염과 같은 알려진 간 질환의 병력.
  • 지난 5년 동안 적절하게 치료되고 재발의 증거가 없는 경우를 제외하고 모든 병인의 악성 신생물 또는 모든 유형의 항암 치료를 받고 있는 사람
  • 지난 5년 동안의 알코올 중독, 약물 남용, 심리적 또는 정서적 문제로 사전 동의서를 무효화하거나 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 제한할 수 있는 이전 병력.
  • 부동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔돌렉스 포르테®
Endolex Forte® 경구 캡슐은 베이스라인 방문부터 180일까지 매일 2캡슐 투여됩니다.
건강 보조 식품: 엔돌렉스 포르테®
Endolex Forte® 경구 캡슐은 베이스라인 방문부터 180일까지 매일 2캡슐 투여됩니다.
활성 비교기: 디오스민과 헤스페리딘의 조합
디오스민과 헤스페리딘의 조합은 기준선 방문부터 180일까지 투여되는 미분화 디오스민(450mg)과 미분화 헤스페리딘(50mg) 필름 코팅 정제의 조합으로, 1일 2정입니다.
건강 보조 식품: 디오스민과 헤스페리딘의 조합
디오스민과 헤스페리딘의 조합은 기준선 방문부터 180일까지 투여되는 미분화 디오스민(450mg)과 미분화 헤스페리딘(50mg) 필름 코팅 정제의 조합으로, 1일 2정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
180일에 사지 용적 결정의 기준선으로부터의 변화(물 치환 방법)
기간: 180일
180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
90일에 사지 용적 결정의 기준선으로부터의 변화(물 치환 방법)
기간: 90일
90일
치료 30일째 종아리 둘레의 치료 전(기준선) 변화
기간: 30 일
30 일
치료 전(기준선) 대비 치료일 180일 종아리 둘레의 변화
기간: 180일
180일
90일째 VAS(Visual Analogue Scales)로 측정한 CVI의 주관적 증상(피곤하고 무거운 다리, 다리 긴장, 다리 통증)의 기준선 대비 변화
기간: 90일
90일
180일에 VAS(Visual Analogue Scales)로 측정한 CVI의 주관적 증상(피곤하고 무거운 다리, 다리 긴장, 다리 통증)의 기준선 대비 변화
기간: 180일
180일
180일에 조사자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 180일
180일
180일차 증상 개선 설문지(CIVIQ-20)
기간: 180일
180일
180일에 조사관에 의한 내약성의 전반적인 평가
기간: 180일
180일
부작용
기간: 180일
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SunWave Pharma

협력자

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

수사관

  • 수석 연구원: Calin Giurcaneanu, MD, Spitalul Universitar de Urgenta Elias, Sectia Dermatologie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPSUN/0116/FS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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