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评估 Endolex Forte 与 Diosmin 和橙皮苷在减少静脉功能不全方面的疗效和安全性的研究 (EVELINE)

2016年10月27日 更新者:SunWave Pharma

一项评估 Endolex Forte 与地奥司明和橙皮苷在 6 个月期间减少 CEAP 1-4 功能等级慢性静脉功能不全患者症状的疗效和安全性的比较研究

该试验设计为随机、多中心、开放标签、比较性、6 个月的临床研究。

研究概览

详细说明

一项随机、多中心、开放标签的比较研究,旨在评估 Endolex Forte® 与微粉化地奥司明 (450 mg) 和微粉化橙皮苷 (50 mg) 联合用药在减轻诊断为慢性静脉功能不全患者症状方面的疗效和安全性在 6 个月的时间内,在功能等级 CEAP 1-4 之间进行评级。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者,男性或女性,年龄在 18 至 75 岁之间
  • BMI≤40
  • 存在功能等级 CEAP 1-4 之间的慢性静脉功能不全
  • 诊断为浅静脉血栓性静脉炎并出现皮肤红、肿、热、痛症状的患者。 出现下肢静脉疼痛症状至少 30 天的患者。
  • 愿意并能够在参与试验前给予书面知情同意
  • 预计患者将依从研究治疗

排除标准:

  • 已知对产品成分过敏
  • 怀孕或哺乳
  • 患者参与任何其他临床试验
  • 深静脉血栓形成
  • 瘀滞性皮炎
  • 患者正在服用非类固醇消炎药,包括口服、外用乳膏或贴剂)
  • 开放性溃疡或下肢截肢
  • 入组前 15 天内接受过静脉输液治疗或血管保护剂或同化膳食补充剂或顺势疗法或利尿剂治疗的患者
  • 患者出现永久性水肿,
  • 有下肢外伤史的患者导致后遗症疼痛
  • NYHA III 和 IV 心力衰竭
  • 肾功能衰竭
  • 未经治疗或不受控制的动脉高血压
  • 肝衰竭
  • 已知肝病史,如甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 恶性肿瘤,任何病因,或正在接受任何类型的抗癌治疗,除非经过适当治疗并且在过去五年内没有复发的证据
  • 过去 5 年中可能使知情同意书无效或限制参与者遵守协议要求的能力的酗酒史、药物滥用史、心理或情绪问题。
  • 不动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Endolex Forte®
Endolex Forte® 口服胶囊从基线访问到第 180 天,每天两粒。
Endolex Forte® 口服胶囊从基线访问到第 180 天,每天两粒。
有源比较器:地奥司明和橙皮苷的组合
地奥司明和橙皮苷的组合是微粉化地奥司明(450 毫克)和微粉化橙皮苷(50 毫克)薄膜包衣片的组合,从基线访问到第 180 天给药,每天两片。
地奥司明和橙皮苷的组合是微粉化地奥司明(450 毫克)和微粉化橙皮苷(50 毫克)薄膜包衣片的组合,从基线访问到第 180 天给药,每天两片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 180 天肢体体积测定相对于基线的变化(排水法)
大体时间:180天
180天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 90 天肢体体积测定相对于基线的变化(排水法)
大体时间:90天
90天
治疗第 30 天小腿围度与治疗前(基线)相比的变化
大体时间:30天
30天
治疗第 180 天小腿围度与治疗前(基线)相比的变化
大体时间:180天
180天
第 90 天通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的 CVI 主观症状(疲倦、沉重的腿、腿部紧张感、腿部疼痛)相对于基线的变化
大体时间:90天
90天
在第 180 天通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的 CVI 主观症状(疲倦、沉重的腿、腿部紧张感、腿部疼痛)相对于基线的变化
大体时间:180天
180天
研究者在第 180 天对疗效进行全面评估
大体时间:180天
180天
第 180 天症状改善问卷 (CIVIQ-20)
大体时间:180天
180天
研究者在第 180 天对耐受性进行全面评估
大体时间:180天
180天
不良事件
大体时间:180天
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Calin Giurcaneanu, MD、Spitalul Universitar de Urgenta Elias, Sectia Dermatologie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月6日

首次发布 (估计)

2016年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月27日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPSUN/0116/FS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Endolex Forte®的临床试验

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