Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Endolex Forte VERsus Diosmin en Hesperidine bij het verminderen van veneuze insufficiëntie (EVELINE)

27 oktober 2016 bijgewerkt door: SunWave Pharma

Een vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Endolex Forte versus Diosmin en Hesperidine te beoordelen bij het verminderen van de symptomatologie van patiënten met chronische veneuze insufficiëntie tussen functionele klassen CEAP 1-4, gedurende een periode van 6 maanden

De proef is opgezet als een gerandomiseerde, multicenter, open-label, vergelijkende klinische studie van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Endolex Forte® te beoordelen versus een combinatie van gemicroniseerd diosmin (450 mg) en gemicroniseerd hesperidine (50 mg) bij het verminderen van de symptomatologie van patiënten met de diagnose chronische veneuze insufficiëntie, wat beoordeeld tussen functionele klassen CEAP 1-4, gedurende een periode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten, mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • BMI≤40
  • Aanwezigheid van chronische veneuze insufficiëntie die wordt beoordeeld tussen functionele klassen CEAP 1-4
  • Patiënten met de diagnose oppervlakkige veneuze tromboflebitis en huidreacties door roodheid, zwelling, koorts en pijnsymptomen. patiënten die gedurende ten minste 30 dagen een pijnlijke veneuze symptomatologie in de onderste ledematen vertonen.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Van patiënten wordt verwacht dat ze zich aan de onderzoeksbehandeling houden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor de ingrediënten van het product
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt is betrokken bij een ander klinisch onderzoek
  • Diepe veneuze trombose
  • Stasis dermatitis
  • De patiënt neemt ontstekingsremmende niet-steroïden, waaronder orale, actuele crèmes of pleisters)
  • Open ulcera of amputatie van de onderste ledematen
  • Patiënt behandeld met venotone behandelingen of vasculaire beschermers of geassimileerde voedingssupplementen of homeopathische behandelingen of diuretica binnen 15 dagen voorafgaand aan opname
  • Patiënt met blijvend oedeem,
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van trauma aan de onderste ledematen dat verantwoordelijk is voor vervolgpijnen
  • NYHA III en IV hartfalen
  • Nierfalen
  • Onbehandelde of ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Leverfalen
  • Geschiedenis van een bekende leverziekte zoals hepatitis A, hepatitis B of C.
  • Kwaadaardige neoplasmata, van welke etiologie dan ook, of die een behandeling tegen kanker krijgen, tenzij correct behandeld en zonder bewijs van recidief gedurende de afgelopen vijf jaar
  • Voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of emotionele problemen in de afgelopen 5 jaar die het formulier voor geïnformeerde toestemming ongeldig kunnen maken of het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het protocol kunnen belemmeren.
  • Onbeweeglijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endolex Forte®
Endolex Forte® orale capsules toegediend vanaf Baseline Visit tot Dag 180, twee capsules per dag.
Voedingssupplement: Endolex Forte®
Endolex Forte® orale capsules toegediend vanaf Baseline Visit tot Dag 180, twee capsules per dag.
Actieve vergelijker: Een combinatie van diosmine en hesperidine
Een combinatie van diosmin en hesperidine is een combinatie van gemicroniseerde diosmin (450 mg) en gemicroniseerde hesperidine (50 mg) filmomhulde tabletten toegediend vanaf het basisbezoek tot dag 180, twee tabletten per dag.
Voedingssupplement: Een combinatie van diosmine en hesperidine
Een combinatie van diosmin en hesperidine is een combinatie van gemicroniseerde diosmin (450 mg) en gemicroniseerde hesperidine (50 mg) filmomhulde tabletten toegediend vanaf het basisbezoek tot dag 180, twee tabletten per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bepaling van het ledemaatvolume op dag 180 (waterverplaatsingsmethode)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bepaling van het ledemaatvolume op dag 90 (waterverplaatsingsmethode)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering ten opzichte van voorbehandeling (baseline) in de kuitomtrek op behandelingsdag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verandering ten opzichte van voorbehandeling (baseline) in de kuitomtrek op behandelingsdag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de subjectieve symptomen van CVI (vermoeide, zware benen, gevoel van spanning in de benen, pijn in de benen) gemeten met Visual Analogue Scales (VAS) op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de subjectieve symptomen van CVI (vermoeide, zware benen, gevoel van spanning in de benen, pijn in de benen) gemeten met Visual Analogue Scales (VAS) op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Globale beoordeling van werkzaamheid door de onderzoeker op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Vragenlijst verbetering klachten op dag 180 (CIVIQ-20)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Globale beoordeling van verdraagbaarheid door de onderzoeker op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SunWave Pharma

Medewerkers

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Calin Giurcaneanu, MD, Spitalul Universitar de Urgenta Elias, Sectia Dermatologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPSUN/0116/FS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endolex Forte®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren