EIT-vurdering af lungevolumen og tidalfordeling: En sammenligning af ikke-invasive ventilationsanordninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er livreddende teknologi, men den kan også utilsigtet fremkalde lungeskade og øge sygelighed og dødelighed. Der er i øjeblikket ikke en nem metode til at vurdere, hvilken indflydelse ventilatorindstillinger har på graden af lungeinflation. Computertomografi (CT), guldstandarden til visuel overvågning af lungefunktion, kan give detaljerede regionale oplysninger om lungen. Desværre gør det nødvendigt at flytte kritisk syge patienter til et særligt diagnostisk rum og involverer udsættelse for stråling som et røntgenbillede.
En teknik, der blev introduceret i 1980'erne, elektrisk impedanstomografi (EIT), kan non-invasivt give lignende overvågning af lungefunktionen og uden udsættelse for stråling. Denne billeddannelsesteknik anvender små vekselstrømme af elektricitet til overfladeelektroder for at konstruere tværsnitsbilleder af lungen.
I løbet af de sidste mange årtier har EIT flyttet fra forskningslaboratoriet til kommercielt tilgængelige enheder, der bruges ved sengekanten. EIT er også blevet anvendt til at studere virkningerne af forskellige enheder, der bruges til at give ikke-invasiv ventilation. EIT kan vise sig nyttig til optimalt at justere ikke-invasive ventilationsindstillinger for at forbedre ventilation og iltning. Et sådant EIT-system er fremstillet af Draeger Medical. Det er tilgængeligt i Europa og Canada, men er endnu ikke godkendt af FDA til brug i USA.
Denne undersøgelse udføres med raske frivillige for at fremme efterforskernes viden om EIT-systemet og for at se, om foranstaltninger mellem to ikke-invasive ventilationssystemer, der rutinemæssigt anvendes klinisk, er ækvivalente.
Da dette er en foreløbig undersøgelse, der ser på EIT-systemet i forhold til 2 andre enheder, kan resultatmålene blive ændret, efterhånden som undersøgelsen skrider frem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Brug af en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller andre aktive implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics V-60, derefter Draeger V500
Test ved at anvende non-invasiv positivt trykventilation (NPPV) via to forskellige bilevel positive airway pressure (BiPAP) enheder.
Arm en anvender Respironics V-60, derefter Drager V-500.
|
Anvendelse af forskellige niveauer af positivt tryk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Draeger V500, derefter Respironics V-60
Test ved at anvende non-invasiv positivt trykventilation (NPPV) via to forskellige bilevel positive airway pressure (BiPAP) enheder.
Arm to anvender Drager V-500, derefter Respironics V-60.
|
Anvendelse af forskellige niveauer af positivt tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global tidevandsvariation (TID)
Tidsramme: 1 dag
|
TID er fordelingen af ventilation for et åndedræt i gennemsnit over et defineret afsnit, hele lungen.
TID er analog med tidalvolumenet.
Baseline er defineret til at være 100 %, og andre mål er i sammenligning med baseline (f.eks. repræsenterer en værdi på 102 en stigning på 2 % fra baseline).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional tidevandsvariation: Ryg
Tidsramme: 1 dag
|
Fordeling af ventilation for et åndedræt i gennemsnit over et defineret afsnit, de dorsale lungeregioner.
Afspejler procentdelen af tidalvolumen fordelt på det pågældende område.
|
1 dag
|
|
Regional tidevandsvariation: Ventral
Tidsramme: 1 dag
|
Fordeling af ventilation for et åndedræt beregnet i gennemsnit over et defineret afsnit, de ventrale lungeregioner.
Afspejler procentdelen af tidalvolumen fordelt på det pågældende område.
|
1 dag
|
|
Global ændring i ende-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: 1 dag
|
EELI er impedansen ved slutningen af tidevandsvariation eller endeudløb. EELI afspejler det endeekspiratoriske lungevolumen (EELV); således en stigning i EELI repræsenterer og stigning i lungevolumen. Ændringen i EELI, som den elektriske impedanstomografi (EIT)-enhed (Pulmovista, Drager) giver, er den procentvise forskel mellem EELI for en given periode og EELI under en basislinje eller referenceperiode. Positiv eller negativ procentændring tyder på en stigning eller et fald i EELI og formentlig EELV med en tilsvarende procentdel. De her anvendte basislinjemålinger var taget indåndingsluft og ingen tryk, mens de øvrige målinger blev taget med varierende trykniveauer. Per definition tildeles baseline værdien 0 % af EIT-enheden. Selvom det ville være nyttigt at have de faktiske tal for basislinjeimpedansværdierne, blev disse data ikke leveret af EIT-enheden. |
1 dag
|
|
Regional ændring i EELI: Ryg
Tidsramme: 1 dag
|
EELI er impedansen ved slutningen af tidevandsvariation eller endeudløb. EELI afspejler det endeekspiratoriske lungevolumen (EELV); således en stigning i EELI repræsenterer og stigning i lungevolumen. Ændringen i EELI, som den elektriske impedanstomografi (EIT)-enhed (Pulmovista, Drager) giver, er den procentvise forskel mellem EELI for en given periode og EELI under en basislinje eller referenceperiode. Positiv eller negativ procentændring tyder på en stigning eller et fald i EELI og formentlig EELV med en tilsvarende procentdel. De her anvendte basislinjemålinger var taget indåndingsluft og ingen tryk, mens de øvrige målinger blev taget med varierende trykniveauer. Per definition tildeles baseline værdien 0 % af EIT-enheden. Selvom det ville være nyttigt at have de faktiske tal for basislinjeimpedansværdierne, blev disse data ikke leveret af EIT-enheden |
1 dag
|
|
Regional ændring i EELI: Ventral
Tidsramme: 1 dag
|
EELI er impedansen ved slutningen af tidevandsvariation eller endeudløb. EELI afspejler det endeekspiratoriske lungevolumen (EELV); således en stigning i EELI repræsenterer og stigning i lungevolumen. Ændringen i EELI, som den elektriske impedanstomografi (EIT)-enhed (Pulmovista, Drager) giver, er den procentvise forskel mellem EELI for en given periode og EELI under en basislinje eller referenceperiode. Positiv eller negativ procentændring tyder på en stigning eller et fald i EELI og formentlig EELV med en tilsvarende procentdel. De her anvendte basislinjemålinger var taget indåndingsluft og ingen tryk, mens de øvrige målinger blev taget med varierende trykniveauer. Per definition tildeles baseline værdien 0 % af EIT-enheden. Selvom det ville være nyttigt at have de faktiske tal for basislinjeimpedansværdierne, blev disse data ikke leveret af EIT-enheden |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl Haas, MLS, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00102144
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .