EIT-Bewertung von Lungenvolumen und Tidalverteilung: Ein Vergleich von nicht-invasiven Beatmungsgeräten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung ist eine lebensrettende Technologie, sie kann jedoch auch unbeabsichtigt Lungenschäden verursachen und Morbidität und Mortalität erhöhen. Derzeit gibt es keine einfache Methode zur Beurteilung der Auswirkungen der Beatmungseinstellungen auf den Grad der Lungeninflation. Die Computertomographie (CT), der Goldstandard zur visuellen Überwachung der Lungenfunktion, kann detaillierte regionale Informationen der Lunge liefern. Leider erfordert dies die Verlegung schwerkranker Patienten in einen speziellen Diagnoseraum und ist mit einer Strahlenbelastung wie Röntgenstrahlen verbunden.
Eine in den 1980er Jahren eingeführte Technik, die elektrische Impedanztomographie (EIT), kann eine ähnliche Überwachung der Lungenfunktion nicht-invasiv und ohne Strahlungseinwirkung bereitstellen. Bei dieser Bildgebungstechnik werden kleine elektrische Wechselströme an Oberflächenelektroden angelegt, um Querschnittsbilder der Lunge zu erstellen.
In den letzten Jahrzehnten hat sich EIT vom Forschungslabor zu kommerziell erhältlichen Geräten entwickelt, die am Krankenbett verwendet werden. EIT wurde auch angewendet, um die Auswirkungen verschiedener Geräte zu untersuchen, die zur Bereitstellung einer nicht-invasiven Beatmung verwendet werden. EIT kann sich als nützlich erweisen, um die Einstellungen der nicht-invasiven Beatmung optimal anzupassen, um die Beatmung und Oxygenierung zu verbessern. Ein solches EIT-System wird von Draeger Medical hergestellt. Es ist in Europa und Kanada erhältlich, aber noch nicht von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Diese Studie wird mit gesunden Freiwilligen durchgeführt, um das Wissen der Prüfärzte über das EIT-System zu erweitern und um festzustellen, ob Maßnahmen zwischen zwei nicht-invasiven Beatmungssystemen, die routinemäßig klinisch eingesetzt werden, gleichwertig sind.
Da dies eine vorläufige Studie ist, die das EIT-System im Vergleich zu 2 anderen Geräten untersucht, können die Ergebnismessungen im Verlauf der Studie modifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Herzschrittmachers, eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder anderer aktiver Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics V-60, dann Dräger V500
Test durch Anwendung der nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NPPV) über zwei verschiedene Bilevel-Geräte mit positivem Atemwegsdruck (BiPAP) .
Arm eins wendet den Respironics V-60 an, dann den Drager V-500.
|
Anwendung von verschiedenen Überdruckstufen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Draeger V500, dann Respironics V-60
Test durch Anwendung der nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NPPV) über zwei verschiedene Bilevel-Geräte mit positivem Atemwegsdruck (BiPAP) .
Arm zwei wendet den Drager V-500 an, dann den Respironics V-60.
|
Anwendung von verschiedenen Überdruckstufen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Gezeitenvariation (TID)
Zeitfenster: 1 Tag
|
TID ist die Ventilationsverteilung für einen Atemzug, gemittelt über einen definierten Abschnitt, die gesamte Lunge.
TID ist analog zum Tidalvolumen.
Der Ausgangswert ist als 100 % definiert, und andere Messwerte sind im Vergleich zum Ausgangswert (z. B. entspricht ein Wert von 102 einer Steigerung von 2 % gegenüber dem Ausgangswert).
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionale Gezeitenvariation: Dorsal
Zeitfenster: 1 Tag
|
Verteilung der Ventilation für einen Atemzug gemittelt über einen definierten Abschnitt, die dorsalen Lungenregionen.
Gibt den Prozentsatz des auf diesen Bereich verteilten Atemzugvolumens wieder.
|
1 Tag
|
|
Regionale Gezeitenvariation: Ventral
Zeitfenster: 1 Tag
|
Verteilung der Ventilation für einen Atemzug gemittelt über einen definierten Abschnitt, die ventralen Lungenregionen.
Gibt den Prozentsatz des auf diesen Bereich verteilten Atemzugvolumens wieder.
|
1 Tag
|
|
Globale Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI)
Zeitfenster: 1 Tag
|
EELI ist die Impedanz am Ende der Gezeitenvariation oder am Ende der Exspiration. EELI gibt das endexspiratorische Lungenvolumen (EELV) wieder; somit stellt eine Zunahme des EELI eine Zunahme des Lungenvolumens dar. Die Änderung des EELI, die das elektrische Impedanztomographiegerät (EIT) (Pulmovista, Drager) liefert, ist die prozentuale Differenz zwischen dem EELI eines bestimmten Zeitraums und dem EELI während einer Basislinie oder Referenzperiode. Eine positive oder negative prozentuale Veränderung deutet auf eine Zunahme oder Abnahme des EELI und vermutlich des EELV um einen ähnlichen Prozentsatz hin. Die hier verwendeten Grundlinienmessungen wurden mit Atemluft und ohne angelegten Druck durchgeführt, während die anderen Messungen mit unterschiedlichen angelegten Druckniveaus durchgeführt wurden. Definitionsgemäß wird der Grundlinie vom EIT-Gerät der Wert 0 % zugewiesen. Obwohl es hilfreich wäre, die tatsächlichen Zahlen für die Basisimpedanzwerte zu haben, wurden diese Daten nicht vom EIT-Gerät bereitgestellt. |
1 Tag
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Regionale Änderung in EELI: Dorsal
Zeitfenster: 1 Tag
|
EELI ist die Impedanz am Ende der Gezeitenvariation oder am Ende der Exspiration. EELI gibt das endexspiratorische Lungenvolumen (EELV) wieder; somit stellt eine Zunahme des EELI eine Zunahme des Lungenvolumens dar. Die Änderung des EELI, die das elektrische Impedanztomographiegerät (EIT) (Pulmovista, Drager) liefert, ist die prozentuale Differenz zwischen dem EELI eines bestimmten Zeitraums und dem EELI während einer Basislinie oder Referenzperiode. Eine positive oder negative prozentuale Veränderung deutet auf eine Zunahme oder Abnahme des EELI und vermutlich des EELV um einen ähnlichen Prozentsatz hin. Die hier verwendeten Grundlinienmessungen wurden mit Atemluft und ohne angelegten Druck durchgeführt, während die anderen Messungen mit unterschiedlichen angelegten Druckniveaus durchgeführt wurden. Definitionsgemäß wird der Grundlinie vom EIT-Gerät der Wert 0 % zugewiesen. Obwohl es hilfreich wäre, die tatsächlichen Zahlen für die Basisimpedanzwerte zu haben, wurden diese Daten nicht vom EIT-Gerät bereitgestellt |
1 Tag
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Regionale Änderung in EELI: Ventral
Zeitfenster: 1 Tag
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EELI ist die Impedanz am Ende der Gezeitenvariation oder am Ende der Exspiration. EELI gibt das endexspiratorische Lungenvolumen (EELV) wieder; somit stellt eine Zunahme des EELI eine Zunahme des Lungenvolumens dar. Die Änderung des EELI, die das elektrische Impedanztomographiegerät (EIT) (Pulmovista, Drager) liefert, ist die prozentuale Differenz zwischen dem EELI eines bestimmten Zeitraums und dem EELI während einer Basislinie oder Referenzperiode. Eine positive oder negative prozentuale Veränderung deutet auf eine Zunahme oder Abnahme des EELI und vermutlich des EELV um einen ähnlichen Prozentsatz hin. Die hier verwendeten Grundlinienmessungen wurden mit Atemluft und ohne angelegten Druck durchgeführt, während die anderen Messungen mit unterschiedlichen angelegten Druckniveaus durchgeführt wurden. Definitionsgemäß wird der Grundlinie vom EIT-Gerät der Wert 0 % zugewiesen. Obwohl es hilfreich wäre, die tatsächlichen Zahlen für die Basisimpedanzwerte zu haben, wurden diese Daten nicht vom EIT-Gerät bereitgestellt |
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Haas, MLS, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00102144
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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