A tüdőtérfogat és az árapály-eloszlás EIT-értékelése: a nem invazív lélegeztetőeszközök összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gépi lélegeztetés életmentő technológia, de véletlenül tüdősérülést is előidézhet, valamint növelheti a megbetegedést és a mortalitást. Jelenleg nem létezik egyszerű módszer a lélegeztetőgép beállításainak a tüdő felfúvódásának mértékére gyakorolt hatásának felmérésére. A komputertomográfia (CT), a tüdőfunkció vizuális monitorozásának aranystandardja, részletes regionális információkat nyújthat a tüdőről. Sajnos ehhez a kritikus állapotú betegeket speciális diagnosztikai helyiségbe kell szállítani, és olyan sugárzásnak van kitéve, mint a röntgen.
Az 1980-as években bevezetett technika, az elektromos impedancia tomográfia (EIT), nem invazív módon képes a tüdőfunkció hasonló monitorozására, sugárterhelés nélkül. Ez a képalkotó technika kis váltakozó áramot alkalmaz a felületi elektródákon, hogy keresztmetszeti képeket készítsen a tüdőről.
Az elmúlt évtizedek során az EIT a kutatólaboratóriumból a kereskedelemben kapható, az ágy mellett használt eszközök felé mozdult el. Az EIT-t a non-invazív lélegeztetésre használt különféle eszközök hatásainak tanulmányozására is alkalmazták. Az EIT hasznosnak bizonyulhat a nem invazív lélegeztetési beállítások optimális beállításában a szellőzés és az oxigénellátás javítása érdekében. Az egyik ilyen EIT-rendszert a Draeger Medical gyártja. Európában és Kanadában kapható, de az FDA még nem hagyta jóvá az Egyesült Államokban való használatra.
Ezt a vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végzik annak érdekében, hogy tovább erősítsék a kutatók tudását az EIT rendszerrel kapcsolatban, és megvizsgálják, hogy a klinikailag rutinszerűen alkalmazott nem invazív lélegeztetőrendszerek közötti intézkedések egyenértékűek-e.
Mivel ez egy előzetes tanulmány, amely az EIT rendszert és két másik eszközt vizsgálja, az eredménymutatók a vizsgálat előrehaladtával módosulhatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- szívritmus-szabályozó, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy bármely más aktív implantátum használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics V-60, majd Draeger V500
Tesztelés noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) alkalmazásával két különböző kétszintű pozitív légúti nyomású (BiPAP) eszközön keresztül.
Az egyik élesre a Respironics V-60-at, majd a Drager V-500-at alkalmazza.
|
Különböző szintű pozitív nyomás alkalmazása
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Draeger V500, majd Respironics V-60
Tesztelés noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) alkalmazásával két különböző kétszintű pozitív légúti nyomású (BiPAP) eszközön keresztül.
A második kar alkalmazza a Drager V-500-at, majd a Respironics V-60-at.
|
Különböző szintű pozitív nyomás alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális árapály-változás (TID)
Időkeret: 1 nap
|
A TID a lélegeztetés eloszlása egy meghatározott szakaszon, a teljes tüdőn átlagolva.
A TID analóg a dagálytérfogattal.
A kiindulási érték 100%, a többi mérés pedig az alapvonalhoz képest (pl. a 102-es érték 2%-os növekedést jelent az alapvonalhoz képest).
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális árapály-variáció: Dorsalis
Időkeret: 1 nap
|
A légzés szellőztetésének megoszlása átlagosan egy meghatározott szakaszon, a dorsalis tüdőrégiókon.
Az árapály térfogatának az adott területen elosztott százalékát tükrözi.
|
1 nap
|
|
Regionális árapály-variáció: Ventrális
Időkeret: 1 nap
|
A légzés szellőzésének megoszlása egy meghatározott szakaszra, a ventrális tüdőrégiókra átlagolva.
Az árapály térfogatának az adott területen elosztott százalékát tükrözi.
|
1 nap
|
|
Globális változás a kilégzés végi tüdőimpedanciájában (EELI)
Időkeret: 1 nap
|
Az EELI az impedancia az árapály-változás végén vagy a kilégzés végén. Az EELI a végkilégzési tüdőtérfogatot (EELV) tükrözi; így az EELI növekedése a tüdőtérfogat növekedését jelenti. Az EELI változása, amelyet az elektromos impedancia tomográfia (EIT) eszköz (Pulmovista, Drager) biztosít, az egy adott időszak EELI és az EELI közötti százalékos eltérés egy alap- vagy referencia-időszakban. A pozitív vagy negatív százalékos változás az EELI és feltehetően az EELV hasonló százalékos növekedésére vagy csökkenésére utal. Az itt használt alapméréseket levegő belélegzése és nyomás alkalmazása nélkül végeztük, míg a többi mérést változó nyomásszinttel végeztük. Definíció szerint az alapvonalhoz 0%-os értéket rendel az EIT eszköz. Bár hasznos lenne az alapvonali impedanciaértékek tényleges számai, ezeket az adatokat nem az EIT eszköz szolgáltatta. |
1 nap
|
|
Regionális változás az EELI-ben: Dorsalis
Időkeret: 1 nap
|
Az EELI az impedancia az árapály-változás végén vagy a kilégzés végén. Az EELI a végkilégzési tüdőtérfogatot (EELV) tükrözi; így az EELI növekedése a tüdőtérfogat növekedését jelenti. Az EELI változása, amelyet az elektromos impedancia tomográfia (EIT) eszköz (Pulmovista, Drager) biztosít, az egy adott időszak EELI és az EELI közötti százalékos eltérés egy alap- vagy referencia-időszakban. A pozitív vagy negatív százalékos változás az EELI és feltehetően az EELV hasonló százalékos növekedésére vagy csökkenésére utal. Az itt használt alapméréseket levegő belélegzése és nyomás alkalmazása nélkül végeztük, míg a többi mérést változó nyomásszinttel végeztük. Definíció szerint az alapvonalhoz 0%-os értéket rendel az EIT eszköz. Bár hasznos lenne az alapvonali impedancia értékek tényleges számai, ezeket az adatokat nem az EIT eszköz szolgáltatta. |
1 nap
|
|
Regionális változás az EELI-ben: Ventral
Időkeret: 1 nap
|
Az EELI az impedancia az árapály-változás végén vagy a kilégzés végén. Az EELI a végkilégzési tüdőtérfogatot (EELV) tükrözi; így az EELI növekedése a tüdőtérfogat növekedését jelenti. Az EELI változása, amelyet az elektromos impedancia tomográfia (EIT) eszköz (Pulmovista, Drager) biztosít, az egy adott időszak EELI és az EELI közötti százalékos eltérés egy alap- vagy referencia-időszakban. A pozitív vagy negatív százalékos változás az EELI és feltehetően az EELV hasonló százalékos növekedésére vagy csökkenésére utal. Az itt használt alapméréseket levegő belélegzése és nyomás alkalmazása nélkül végeztük, míg a többi mérést változó nyomásszinttel végeztük. Definíció szerint az alapvonalhoz 0%-os értéket rendel az EIT eszköz. Bár hasznos lenne az alapvonali impedancia értékek tényleges számai, ezeket az adatokat nem az EIT eszköz szolgáltatta. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Haas, MLS, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00102144
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .