EIT hodnocení objemu plic a distribuce dechů: Srovnání neinvazivních ventilačních zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace je technologie zachraňující život, ale může také neúmyslně vyvolat poškození plic a zvýšit morbiditu a mortalitu. V současnosti neexistuje snadná metoda, jak posoudit vliv nastavení ventilátoru na stupeň nafouknutí plic. Počítačová tomografie (CT), zlatý standard pro vizuální monitorování plicních funkcí, může poskytnout podrobné regionální informace o plicích. Bohužel to vyžaduje přesun kriticky nemocných pacientů do speciální diagnostické místnosti a zahrnuje vystavení radiaci, jako je rentgen.
Technika zavedená v 80. letech 20. století, elektrická impedanční tomografie (EIT), může neinvazivně zajistit podobné monitorování plicních funkcí a bez vystavení radiaci. Tato zobrazovací technika aplikuje malé střídavé elektrické proudy na povrchové elektrody pro vytvoření průřezových obrazů plic.
Během posledních několika desetiletí se EIT přesunula z výzkumné laboratoře na komerčně dostupná zařízení, která se používají u lůžka. EIT byl také použit ke studiu účinků různých zařízení používaných k poskytování neinvazivní ventilace. EIT se může ukázat jako užitečné pro optimální úpravu nastavení neinvazivní ventilace pro zlepšení ventilace a oxygenace. Jeden takový systém EIT vyrábí společnost Draeger Medical. Je k dispozici v Evropě a Kanadě, ale zatím není schválen FDA pro použití ve Spojených státech.
Tato studie se provádí se zdravými dobrovolníky s cílem rozšířit znalosti výzkumníků o systému EIT a zjistit, zda jsou měření mezi dvěma neinvazivními ventilačními systémy běžně používanými klinicky ekvivalentní.
Vzhledem k tomu, že se jedná o předběžnou studii zaměřenou na systém EIT vs. 2 další zařízení, mohou být výsledky měření v průběhu studie upraveny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Použití kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo jiných aktivních implantátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics V-60, poté Draeger V500
Testování aplikací neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) pomocí dvou různých dvouúrovňových zařízení s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BiPAP).
Arm one aplikuje Respironics V-60, pak Drager V-500.
|
Aplikace různých úrovní přetlaku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Draeger V500, poté Respironics V-60
Testování aplikací neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) pomocí dvou různých dvouúrovňových zařízení s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BiPAP).
Rameno dvě aplikuje Drager V-500, pak Respironics V-60.
|
Aplikace různých úrovní přetlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální odchylka odlivu (TID)
Časové okno: 1 den
|
TID je distribuce ventilace pro dech zprůměrovaná přes definovaný úsek, celé plíce.
TID je analogický dechovému objemu.
Výchozí hodnota je definována jako 100 % a ostatní míry jsou ve srovnání s výchozí hodnotou (např. hodnota 102 představuje 2% nárůst od výchozí hodnoty).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální přílivová variace: dorzální
Časové okno: 1 den
|
Distribuce ventilace pro dech zprůměrovaná přes definovaný úsek, dorzální oblasti plic.
Odráží procento dechového objemu distribuovaného do této oblasti.
|
1 den
|
|
Regionální přílivová variace: Ventrální
Časové okno: 1 den
|
Distribuce ventilace pro dech zprůměrovaná přes definovaný úsek, ventrální oblasti plic.
Odráží procento dechového objemu distribuovaného do této oblasti.
|
1 den
|
|
Globální změna impedance end-exspiračních plic (EELI)
Časové okno: 1 den
|
EELI je impedance na konci přílivové variace nebo konce exspirace. EELI odráží objem plic na konci výdechu (EELV); tedy zvýšení EELI představuje a zvýšení objemu plic. Změna v EELI, kterou poskytuje přístroj pro elektrickou impedanční tomografii (EIT) (Pulmovista, Drager), je procentuální rozdíl mezi EELI daného období a EELI během základního nebo referenčního období. Pozitivní nebo negativní procentuální změna naznačuje zvýšení nebo snížení EELI a pravděpodobně EELV o podobné procento. Zde použitá základní měření byla provedena dýchacím vzduchem bez použití tlaku, zatímco ostatní měření byla provedena s různými úrovněmi použitého tlaku. Podle definice je základní linii přiřazena hodnota 0 % zařízením EIT. I když by bylo užitečné mít k dispozici skutečná čísla pro základní hodnoty impedance, tato data nebyla poskytnuta zařízením EIT. |
1 den
|
|
Regionální změna v EELI: dorzální
Časové okno: 1 den
|
EELI je impedance na konci přílivové variace nebo konce exspirace. EELI odráží objem plic na konci výdechu (EELV); tedy zvýšení EELI představuje a zvýšení objemu plic. Změna v EELI, kterou poskytuje přístroj pro elektrickou impedanční tomografii (EIT) (Pulmovista, Drager), je procentuální rozdíl mezi EELI daného období a EELI během základního nebo referenčního období. Pozitivní nebo negativní procentuální změna naznačuje zvýšení nebo snížení EELI a pravděpodobně EELV o podobné procento. Zde použitá základní měření byla provedena dýchacím vzduchem bez použití tlaku, zatímco ostatní měření byla provedena s různými úrovněmi použitého tlaku. Podle definice je základní linii přiřazena hodnota 0 % zařízením EIT. I když by bylo užitečné mít skutečná čísla pro základní hodnoty impedance, tato data nebyla poskytnuta zařízením EIT |
1 den
|
|
Regionální změna v EELI: Ventrální
Časové okno: 1 den
|
EELI je impedance na konci přílivové variace nebo konce exspirace. EELI odráží objem plic na konci výdechu (EELV); tedy zvýšení EELI představuje a zvýšení objemu plic. Změna v EELI, kterou poskytuje přístroj pro elektrickou impedanční tomografii (EIT) (Pulmovista, Drager), je procentuální rozdíl mezi EELI daného období a EELI během základního nebo referenčního období. Pozitivní nebo negativní procentuální změna naznačuje zvýšení nebo snížení EELI a pravděpodobně EELV o podobné procento. Zde použitá základní měření byla provedena dýchacím vzduchem bez použití tlaku, zatímco ostatní měření byla provedena s různými úrovněmi použitého tlaku. Podle definice je základní linii přiřazena hodnota 0 % zařízením EIT. I když by bylo užitečné mít skutečná čísla pro základní hodnoty impedance, tato data nebyla poskytnuta zařízením EIT |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Haas, MLS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUM00102144
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .