Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EIT-bedömning av lungvolym och tidaldistribution: En jämförelse av icke-invasiva ventilationsanordningar

3 maj 2019 uppdaterad av: Carl Haas, University of Michigan
Denna studie görs för att främja utredarnas kunskap om EIT-systemet och för att se om åtgärder mellan två icke-invasiva ventilationssystem som rutinmässigt används kliniskt är likvärdiga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation är livräddande teknologi men den kan också oavsiktligt framkalla lungskador och öka sjuklighet och dödlighet. Det finns för närvarande ingen enkel metod för att bedöma vilken effekt ventilatorinställningar har på graden av lunginflation. Datortomografi (CT), guldstandarden för visuell övervakning av lungfunktion, kan ge detaljerad regional information om lungan. Tyvärr kräver det att kritiskt sjuka patienter flyttas till ett speciellt diagnosrum och innebär exponering för strålning som en röntgen.

En teknik som introducerades på 1980-talet, elektrisk impedanstomografi (EIT), kan icke-invasivt ge liknande övervakning av lungfunktion, och utan exponering för strålning. Denna avbildningsteknik applicerar små växelströmmar av elektricitet till ytelektroder för att konstruera tvärsnittsbilder av lungan.

Under de senaste decennierna har EIT flyttat från forskningslabbet till kommersiellt tillgängliga enheter som används vid sängen. EIT har också använts för att studera effekterna av olika enheter som används för att tillhandahålla icke-invasiv ventilation. EIT kan visa sig användbart för att optimalt justera icke-invasiva ventilationsinställningar för att förbättra ventilation och syresättning. Ett sådant EIT-system tillverkas av Draeger Medical. Den är tillgänglig i Europa och Kanada men är ännu inte godkänd av FDA för användning i USA.

Denna studie görs med friska frivilliga för att främja utredarnas kunskap om EIT-systemet och för att se om åtgärder mellan två icke-invasiva ventilationssystem som rutinmässigt används kliniskt är likvärdiga.

Eftersom detta är en preliminär studie som tittar på EIT-systemet kontra 2 andra enheter, kan resultatmåtten ändras allt eftersom studien fortskrider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Användning av en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller andra aktiva implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics V-60, sedan Draeger V500
Testning genom att applicera icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) via två olika bipap-enheter (BiPAP). Arm ett använder Respironics V-60, sedan Drager V-500.
Enhet: icke-invasiv övertrycksventilation
Tillämpning av olika nivåer av positivt tryck
ACTIVE_COMPARATOR: Draeger V500, sedan Respironics V-60
Testning genom att applicera icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) via två olika bipap-enheter (BiPAP). Arm två applicerar Drager V-500, sedan Respironics V-60.
Enhet: icke-invasiv övertrycksventilation
Tillämpning av olika nivåer av positivt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global tidvattenvariation (TID)
Tidsram: 1 dag
TID är fördelningen av ventilation för ett andetag i medeltal över en definierad sektion, hela lungan. TID är analogt med tidalvolymen. Baslinje definieras till 100 % och andra mått är i jämförelse med baslinje (t.ex. representerar ett värde på 102 en ökning med 2 % från baslinjen).
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional tidvattenvariation: Dorsal
Tidsram: 1 dag
Fördelning av ventilation för ett andetag i medeltal över en definierad sektion, de dorsala lungregionerna. Återspeglar procentandelen av tidalvolymen fördelad till det området.
1 dag
Regional tidvattenvariation: Ventral
Tidsram: 1 dag
Fördelning av ventilation för ett andetag i medeltal över en definierad sektion, de ventrala lungregionerna. Återspeglar procentandelen av tidalvolymen fördelad till det området.
1 dag
Global förändring i End-expiratory Lung Impedance (EELI)
Tidsram: 1 dag

EELI är impedansen vid slutet av tidvattenvariation, eller slutexpiration. EELI återspeglar den slutexpiratoriska lungvolymen (EELV); således en ökning av EELI representerar och ökning i lungvolym.

Förändringen i EELI som enheten för elektrisk impedanstomografi (EIT) (Pulmovista, Drager) tillhandahåller är den procentuella skillnaden mellan EELI för en given period och EELI under en baslinje eller referensperiod. Positiv eller negativ procentuell förändring tyder på en ökning eller minskning av EELI och förmodligen EELV med en liknande procentandel. Baslinjemätningarna som användes här togs med andningsluft och inga tryck applicerade, medan de andra mätningarna gjordes med varierande trycknivåer.

Per definition tilldelas baslinjen värdet 0 % av EIT-enheten. Även om det skulle vara bra att ha de faktiska siffrorna för baslinjeimpedansvärdena, tillhandahölls inte dessa data av EIT-enheten.
1 dag
Regional förändring i EELI: Dorsal
Tidsram: 1 dag

EELI är impedansen vid slutet av tidvattenvariation, eller slutexpiration. EELI återspeglar den slutexpiratoriska lungvolymen (EELV); således en ökning av EELI representerar och ökning i lungvolym.

Förändringen i EELI som enheten för elektrisk impedanstomografi (EIT) (Pulmovista, Drager) tillhandahåller är den procentuella skillnaden mellan EELI för en given period och EELI under en baslinje eller referensperiod. Positiv eller negativ procentuell förändring tyder på en ökning eller minskning av EELI och förmodligen EELV med en liknande procentandel. Baslinjemätningarna som användes här togs med andningsluft och inga tryck applicerade, medan de andra mätningarna gjordes med varierande trycknivåer.

Per definition tilldelas baslinjen värdet 0 % av EIT-enheten. Även om det skulle vara bra att ha de faktiska siffrorna för baslinjeimpedansvärdena, tillhandahölls inte dessa data av EIT-enheten
1 dag
Regional förändring i EELI: Ventral
Tidsram: 1 dag

EELI är impedansen vid slutet av tidvattenvariation, eller slutexpiration. EELI återspeglar den slutexpiratoriska lungvolymen (EELV); således en ökning av EELI representerar och ökning i lungvolym.

Förändringen i EELI som enheten för elektrisk impedanstomografi (EIT) (Pulmovista, Drager) tillhandahåller är den procentuella skillnaden mellan EELI för en given period och EELI under en baslinje eller referensperiod. Positiv eller negativ procentuell förändring tyder på en ökning eller minskning av EELI och förmodligen EELV med en liknande procentandel. Baslinjemätningarna som användes här togs med andningsluft och inga tryck applicerade, medan de andra mätningarna gjordes med varierande trycknivåer.

Per definition tilldelas baslinjen värdet 0 % av EIT-enheten. Även om det skulle vara bra att ha de faktiska siffrorna för baslinjeimpedansvärdena, tillhandahölls inte dessa data av EIT-enheten
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Haas, MLS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

27 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00102144

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spontan ventilation

Kliniska prövningar på icke-invasiv övertrycksventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera