Ocena EIT objętości płuc i dystrybucji oddechów: porównanie urządzeń do wentylacji nieinwazyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna to technologia ratująca życie, ale może również przypadkowo wywołać uszkodzenie płuc oraz zwiększyć zachorowalność i śmiertelność. Obecnie nie ma łatwej metody oceny wpływu ustawień respiratora na stopień napełnienia płuc. Tomografia komputerowa (CT), złoty standard wizualnego monitorowania czynności płuc, może dostarczyć szczegółowych informacji regionalnych o płucach. Niestety wiąże się to z koniecznością przenoszenia pacjentów w stanie krytycznym do specjalnej sali diagnostycznej i narażeniem na promieniowanie podobne do rentgenowskiego.
Technika wprowadzona w latach 80-tych, elektryczna tomografia impedancyjna (EIT), może nieinwazyjnie zapewnić podobne monitorowanie czynności płuc i bez narażenia na promieniowanie. Ta technika obrazowania stosuje małe prądy przemienne do elektrod powierzchniowych w celu uzyskania obrazów przekrojowych płuc.
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat EIT przeniósł się z laboratorium badawczego do dostępnych na rynku urządzeń, które są używane przy łóżku pacjenta. EIT zastosowano również do badania wpływu różnych urządzeń stosowanych do wentylacji nieinwazyjnej. EIT może okazać się przydatny do optymalnego dostosowania ustawień wentylacji nieinwazyjnej w celu poprawy wentylacji i utlenowania. Jeden taki system EIT jest produkowany przez firmę Draeger Medical. Jest dostępny w Europie i Kanadzie, ale nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
To badanie jest przeprowadzane na zdrowych ochotnikach, aby poszerzyć wiedzę badaczy na temat systemu EIT i sprawdzić, czy pomiary między dwoma nieinwazyjnymi systemami wentylacji rutynowo stosowanymi klinicznie są równoważne.
Ponieważ jest to wstępne badanie dotyczące systemu EIT w porównaniu z 2 innymi urządzeniami, miary wyników mogą być modyfikowane w miarę postępu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub jakichkolwiek innych aktywnych implantów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics V-60, a następnie Draeger V500
Testowanie poprzez zastosowanie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV) za pomocą dwóch różnych dwupoziomowych urządzeń do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP).
Jedno ramię nakłada Respironics V-60, a następnie Drager V-500.
|
Zastosowanie różnych poziomów dodatniego ciśnienia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Draeger V500, a następnie Respironics V-60
Testowanie poprzez zastosowanie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV) za pomocą dwóch różnych dwupoziomowych urządzeń do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP).
Ramię drugie nakłada Drager V-500, a następnie Respironics V-60.
|
Zastosowanie różnych poziomów dodatniego ciśnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna zmienność pływów (TID)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
TID to rozkład wentylacji dla oddechu uśredniony w określonym przekroju, czyli w całym płucu.
TID jest analogiczne do objętości oddechowej.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako 100%, a inne miary są porównywane z linią bazową (np. wartość 102 oznacza wzrost o 2% w stosunku do linii bazowej).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalna zmienność pływów: grzbietowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rozkład wentylacji dla oddechu uśredniony w określonym przekroju, grzbietowych obszarach płuc.
Odzwierciedla procent objętości oddechowej rozprowadzanej do tego obszaru.
|
1 dzień
|
|
Regionalne zróżnicowanie pływów: brzuszne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rozkład wentylacji dla oddechu uśredniony w określonym przekroju, brzusznych obszarach płuc.
Odzwierciedla procent objętości oddechowej rozprowadzanej do tego obszaru.
|
1 dzień
|
|
Globalna zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
EELI to impedancja na końcu wahań pływów lub na końcu wydechu. EELI odzwierciedla końcowo-wydechową objętość płuc (EELV); zatem wzrost EELI oznacza wzrost objętości płuc. Zmiana EELI, którą zapewnia urządzenie do tomografii impedancji elektrycznej (EIT) (Pulmovista, Drager), to procentowa różnica między EELI w danym okresie a EELI w okresie bazowym lub referencyjnym. Dodatnia lub ujemna zmiana procentowa sugeruje wzrost lub spadek EELI i przypuszczalnie EELV o podobny procent. Zastosowane tutaj pomiary linii bazowej zostały wykonane z powietrzem oddechowym i bez zastosowanego ciśnienia, podczas gdy inne pomiary zostały wykonane przy różnych poziomach zastosowanego ciśnienia. Z definicji linia bazowa jest przypisywana przez urządzenie EIT do wartości 0%. Chociaż pomocne byłoby posiadanie rzeczywistych liczb dla wartości impedancji linii bazowej, dane te nie zostały dostarczone przez urządzenie EIT. |
1 dzień
|
|
Zmiana regionalna w EELI: grzbietowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
EELI to impedancja na końcu wahań pływów lub na końcu wydechu. EELI odzwierciedla końcowo-wydechową objętość płuc (EELV); zatem wzrost EELI oznacza wzrost objętości płuc. Zmiana EELI, którą zapewnia urządzenie do tomografii impedancji elektrycznej (EIT) (Pulmovista, Drager), to procentowa różnica między EELI w danym okresie a EELI w okresie bazowym lub referencyjnym. Dodatnia lub ujemna zmiana procentowa sugeruje wzrost lub spadek EELI i przypuszczalnie EELV o podobny procent. Zastosowane tutaj pomiary linii bazowej zostały wykonane z powietrzem oddechowym i bez zastosowanego ciśnienia, podczas gdy inne pomiary zostały wykonane przy różnych poziomach zastosowanego ciśnienia. Z definicji linia bazowa jest przypisywana przez urządzenie EIT do wartości 0%. Chociaż pomocne byłoby posiadanie rzeczywistych liczb dla wartości impedancji linii bazowej, dane te nie zostały dostarczone przez urządzenie EIT |
1 dzień
|
|
Zmiana regionalna w EELI: brzuszna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
EELI to impedancja na końcu wahań pływów lub na końcu wydechu. EELI odzwierciedla końcowo-wydechową objętość płuc (EELV); zatem wzrost EELI oznacza wzrost objętości płuc. Zmiana EELI, którą zapewnia urządzenie do tomografii impedancji elektrycznej (EIT) (Pulmovista, Drager), to procentowa różnica między EELI w danym okresie a EELI w okresie bazowym lub referencyjnym. Dodatnia lub ujemna zmiana procentowa sugeruje wzrost lub spadek EELI i przypuszczalnie EELV o podobny procent. Zastosowane tutaj pomiary linii bazowej zostały wykonane z powietrzem oddechowym i bez zastosowanego ciśnienia, podczas gdy inne pomiary zostały wykonane przy różnych poziomach zastosowanego ciśnienia. Z definicji linia bazowa jest przypisywana przez urządzenie EIT do wartości 0%. Chociaż pomocne byłoby posiadanie rzeczywistych liczb dla wartości impedancji linii bazowej, dane te nie zostały dostarczone przez urządzenie EIT |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Haas, MLS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00102144
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .