Vaccination af triple negative brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Kvinder af alle racer med biopsi-bevist klinisk stadium I, II eller III TNBC (ER-negativ, PR-negativ og HER2-negativ), som vil gennemgå SoC neoadjuverende behandling
• Alder 18 år og ældre
• ECOG Performance Status 0 eller 1
• Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3 inden for 3 uger før registrering
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 inden for 3 uger før registrering
• Bilirubin ≤ 2 x institutionel øvre grænse (IUL) af normal opnået inden for 3 uger før registrering
• Serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller aspartat aminotransferase test (AST) ≤ 2 x IUL af normal opnået inden for 3 uger før registrering
• Serum glutamin-pyrodruesyre transaminase (SGPT) eller alanin aminotransferase test (ALT) ≤ 2 x IUL af normal opnået inden for 3 uger før registrering
• Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl opnået inden for 3 uger før registrering
• Skal underskrive et informeret samtykkedokument godkendt af UAMS IRB

Ekskluderingskriterier:

• ER-positiv, PR-positiv, HER2-positiv, inflammatorisk, metastatisk, stadium IV eller tilbagevendende brystkræft.
• Aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika.
• Eksisterende diagnose eller historie med organisk hjernesyndrom, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol.
• Eksisterende diagnose eller historie med betydelig svækkelse af basal kognitiv funktion, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol.
• Andre aktuelle maligniteter. Forsøgspersoner med tidligere anamnese på et hvilket som helst tidspunkt af in situ cancer, herunder lobular carcinom i brystet in situ, livmoderhalskræft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller pladehudskræft er berettiget, forudsat at de er sygdom- gratis ved tilmelding. Personer med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været kontinuerligt sygdomsfri i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.
• Aktive autoimmune lidelser eller tilstande af immunsuppression; Eksisterende diagnose eller historie med autoimmune lidelser eller tilstande med immunsuppression, som har været i remission i mindre end 6 måneder.
• Behandling med kortikosteroider, herunder orale steroider (dvs. prednison, dexamethason [undtagen når det bruges som et antiemetikum i SoC-terapi]), kontinuerlig brug af topiske steroidcremer eller -salver eller inhalatorer, der indeholder steroider. Forsøgspersoner, der ophører med at bruge disse klasser af medicin i mindst 6 uger før registrering, er berettigede, hvis forsøgspersonen efter den behandlende læges vurdering sandsynligvis ikke vil kræve disse klasser af lægemidler i behandlingsperioden. Erstatningsdoser af steroider til forsøgspersoner med binyrebarkinsufficiens er tilladt.
• Graviditet eller amning (på grund af de ukendte virkninger af peptid-/mimotopvacciner på et foster eller spædbarn). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 72 timer før start af uge 1 og skal rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode (inklusive afholdenhed), mens de er i behandling og i en periode på 18 måneder efter afslutning eller ophør af behandling. behandling. Accepterede præventionsmetoder omfatter orale præventionsmidler, barrieremetoder, spiraler og abstinenser.
• Alle andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den indskrivende investigators mening kan forstyrre samtykke eller overholdelse af behandlingsregimet.
• Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler eller udstyr forud for det første post-kirurgiske studielaboratorium (besøg i uge 46). Samtidig optagelse i observationsstudier er tilladt.