Vaksinasjon av trippelnegative brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Kvinner av alle raser med biopsi-påvist klinisk stadium I, II eller III TNBC (ER-negative, PR-negative og HER2-negative) som vil gjennomgå SoC neoadjuvant behandling
• Alder 18 år og eldre
• ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
• Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm3 innen 3 uker før registrering
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 innen 3 uker før registrering
• Bilirubin ≤ 2 x institusjonell øvre grense (IUL) av normal oppnådd innen 3 uker før registrering
• Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller aspartataminotransferasetest (AST) ≤ 2 x IUL av normal oppnådd innen 3 uker før registrering
• Serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) eller alanin aminotransferase test (ALT) ≤ 2 x IUL av normal oppnådd innen 3 uker før registrering
• Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl oppnådd innen 3 uker før registrering
• Må signere et informert samtykkedokument godkjent av UAMS IRB

Ekskluderingskriterier:

• ER-positiv, PR-positiv, HER2-positiv, inflammatorisk, metastatisk, stadium IV eller tilbakevendende brystkreft.
• Aktiv infeksjon som krever behandling med antibiotika.
• Eksisterende diagnose eller historie med organisk hjernesyndrom som kan utelukke deltakelse i hele protokollen.
• Eksisterende diagnose eller historie med betydelig svekkelse av basal kognitiv funksjon som kan utelukke deltakelse i hele protokollen.
• Andre aktuelle maligniteter. Personer med tidligere anamnese på ethvert tidspunkt av in situ kreft, inkludert lobulært brystkreft in situ, livmorhalskreft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller plateepitelkreft er kvalifisert, forutsatt at de er sykdom- gratis ved registrering. Personer med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.
• Aktive autoimmune lidelser eller tilstander av immunsuppresjon; Eksisterende diagnose eller historie med autoimmune lidelser eller tilstander med immunsuppresjon som har vært i remisjon i mindre enn 6 måneder.
• Behandling med kortikosteroider, inkludert orale steroider (dvs. prednison, deksametason [unntatt når det brukes som et antiemetikum i SoC-terapi]), kontinuerlig bruk av aktuelle steroidkremer eller -salver eller inhalatorer som inneholder steroider. Forsøkspersoner som avbryter bruken av disse medikamentklassene i minst 6 uker før registrering er kvalifisert dersom, etter den behandlende legens vurdering, det er sannsynlig at forsøkspersonen ikke vil kreve disse medikamentklassene i løpet av behandlingsperioden. Erstatningsdoser av steroider til personer med binyrebarksvikt er tillatt.
• Graviditet eller amming (på grunn av de ukjente effektene av peptid/mimotop-vaksiner på et foster eller spedbarn). Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 72 timer før oppstart av uke 1 og må rådes til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (inkludert abstinens) mens de er på behandling og i en periode på 18 måneder etter fullført eller seponert behandling. Aksepterte prevensjonsmetoder inkluderer orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, spiraler og abstinens.
• Eventuelle andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter den registrerende etterforskerens oppfatning, kan forstyrre samtykke eller overholdelse av behandlingsregimet.
• Påmelding til en hvilken som helst annen klinisk utprøving ved bruk av legemiddelprodukter eller utstyr før det første studielaboratoriet etter kirurgi (besøk i uke 46). Samtidig påmelding til observasjonsstudier er tillatt.