Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování pacientek s triple negativním karcinomem prsu

19. prosince 2023 aktualizováno: University of Arkansas

Kombinovaná studie účinnosti fáze I/II u sacharidové mimotopové vakcíny s MONTANIDE™ ISA 51 VG STERILNÍ v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u trojnásobně negativního karcinomu prsu

Účelem této studie je zhodnotit novou zkoumanou vakcínu proti rakovině P10s-PADRE v kombinaci se standardní neoadjuvantní chemoterapií a chirurgickým zákrokem u pacientek s klinickým stadiem I, II nebo III triple negativním karcinomem prsu (TNBC). Tato studie bude porovnávat vakcínu plus standardní neoadjuvantní chemoterapii a chirurgický zákrok se standardní neoadjuvantní chemoterapií a samotnou operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit zkoumanou látku, P10s-PADRE, vakcínu na bázi peptidových mimotopů, v kombinaci se standardní neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s klinickým stadiu I, II nebo III negativní estrogen-receptor (ER) progesteronový receptor ( PR) negativní a HER2-negativní (= trojnásobně negativní - TN) karcinom prsu. P10s-PADRE bude podáván s MONTANIDE™ ISA 51 VG jako adjuvans. Lidské rakoviny prsu, které exprimují karbohydrátové antigeny spojené s nádorem (TACA), mohou být imunogenní a posílení již přítomných anti-TACA protilátek a imunitní efektorové funkce může zvýšit cytotoxické účinky standardních terapií.

Randomizovaná dvouramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II je navržena s cílem vyhodnotit účinnost kombinace očkování formulací P10s-PADRE s neoadjuvantní chemoterapií. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 ke standardní chemoterapii plus P10s-PADRE nebo ke standardní chemoterapii samotné. Účinnost bude založena na míře patologické kompletní odpovědi (pCR) pozorované u pacientek s TN karcinomem prsu léčených kombinací ve srovnání se skupinou pacientek, které dostávají pouze standardní chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy všech ras s biopsií prokázaným klinickým stádiem I, II nebo III TNBC (ER-negativní, PR-negativní a HER2-negativní), které podstoupí neoadjuvantní léčbu SoC
  • Věk 18 let a starší
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3 během 3 týdnů před registrací
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 během 3 týdnů před registrací
  • Bilirubin ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu získaný během 3 týdnů před registrací
  • Test sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≤ 2 x IUL normálu získaný během 3 týdnů před registrací
  • Test sérové ​​glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2 x IUL normálu získaný během 3 týdnů před registrací
  • Sérový kreatinin ≤ 1,8 mg/dl získaný během 3 týdnů před registrací
  • Musí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB UAMS

Kritéria vyloučení:

  • ER-pozitivní, PR-pozitivní, HER2-pozitivní, zánětlivý, metastatický, stadium IV nebo recidivující karcinom prsu.
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
  • Stávající diagnóza nebo anamnéza organického mozkového syndromu, který by mohl bránit účasti v úplném protokolu.
  • Stávající diagnóza nebo anamnéza významného poškození bazálních kognitivních funkcí, které by mohly bránit účasti v úplném protokolu.
  • Další aktuální malignity. Subjekty s předchozí anamnézou jakékoli rakoviny in situ, včetně lobulárního karcinomu prsu in situ, rakoviny děložního čípku in situ, atypické melanocytární hyperplazie nebo melanomu Clark I in situ nebo bazálního nebo skvamózního kožního karcinomu, jsou způsobilé, za předpokladu, že jsou nemocné- zdarma v době registrace. Subjekty s jinými malignitami jsou způsobilé, pokud byly nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před časem registrace.
  • Aktivní autoimunitní poruchy nebo stavy imunosuprese; Stávající diagnóza nebo anamnéza autoimunitních poruch nebo stavů imunosuprese, které byly v remisi po dobu kratší než 6 měsíců.
  • Léčba kortikosteroidy, včetně perorálních steroidů (tj. prednison, dexamethason [s výjimkou použití jako antiemetikum při léčbě SoC]), nepřetržité používání topických steroidních krémů nebo mastí nebo jakýchkoli inhalátorů obsahujících steroidy. Subjekty, které přeruší užívání těchto tříd léků po dobu alespoň 6 týdnů před registrací, jsou způsobilé, pokud podle úsudku ošetřujícího lékaře není pravděpodobné, že subjekt tyto skupiny léků během léčebného období bude potřebovat. Substituční dávky steroidů pro subjekty s adrenální insuficiencí jsou povoleny.
  • Těhotenství nebo kojení (kvůli neznámým účinkům peptidových/mimotopových vakcín na plod nebo kojence). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 72 hodin před zahájením 1. týdne a musí být poučeny, aby během léčby a po dobu 18 měsíců po jejím ukončení nebo přerušení používaly uznávanou a účinnou metodu antikoncepce (včetně abstinence). léčba. Mezi uznávané metody antikoncepce patří perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, IUD a abstinence.
  • Jakékoli jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zařazujícího zkoušejícího mohou narušovat souhlas nebo dodržování léčebného režimu.
  • Zařazení do jakékoli jiné klinické studie s použitím zkušebních léčivých přípravků nebo zařízení před první pooperační studijní laboratoří (návštěva ve 46. týdnu). Souběžný zápis do observačních studií je povolen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do kontrolní větve budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii SoC počínaje 1. týdnem. Doxorubicin a cyklofosfamid (AC) budou podávány souběžně každé dva týdny ve čtyřech cyklech s pegfilgrastimem (nebo ekvivalentním růstovým faktorem) v den 2 každého cyklu AC, poté paklitaxel týdně x 12 týdnů.
Lék: Doxorubicin + cyklofosfamid + paklitaxel
Vhodní jedinci budou zařazeni a budou dostávat samotnou standardní neoadjuvantní chemoterapii
Ostatní jména:
  • Standardní neoadjuvantní chemoterapie
Experimentální: Chemo+Vaccine Arm
Subjekty randomizované do ramene chemo+vakcíny budou imunizovány P10s-PADRE v MONTANIDE™ ISA 51 VG celkem třikrát. Vakcína bude podána 1., 2. a 3. týden před chemoterapií. Poté zahájí neoadjuvantní chemoterapii SoC v týdnu 4. Doxorubicin a cyklofosfamid (AC) jim budou podávány souběžně každé dva týdny ve čtyřech cyklech s pegfilgrastimem (nebo ekvivalentním růstovým faktorem) v den 2 každého cyklu AC, poté paklitaxelem týdně x 12 týdnů.
Biologický: P10s-PADRE s MONTANIDE™ ISA 51 VG + doxorubicin + cyklofosfamid + paklitaxel
Vhodní jedinci budou zařazeni a imunizováni SC podáním vakcíny P10s-PADRE při každé ze 3 samostatných příležitostí během třítýdenního období v kombinaci se standardní neoadjuvantní chemoterapií.
Ostatní jména:
  • P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG se standardní neoadjuvantní chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/snášenlivost
Časové okno: V době definitivní operace (4-8 týdnů po chemoterapii); mezi 20. a 23. týdnem
Sledujte bezpečnost a snášenlivost hodnoceného přípravku P10s-PADRE v MONTANIDETM ISA 51 VG, pokud je podáván v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií SoC.
V době definitivní operace (4-8 týdnů po chemoterapii); mezi 20. a 23. týdnem
Demonstrace klinické odpovědi
Časové okno: [Časový rámec: 70. týden (±4 týdny) na předmět]
Zjistěte, zda režim Chemo+vakcíny u TNBC povede k významně vyšší míře pCR v prsu a axilárních uzlinách v době definitivního chirurgického zákroku ve srovnání s mírou pCR 40 % očekávanou v kontrolním rameni
[Časový rámec: 70. týden (±4 týdny) na předmět]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sindhu Malapati, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Doxorubicin + cyklofosfamid + paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit