- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02938442
Vacunación de Pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo
Un estudio de eficacia combinado de fase i/II de una vacuna basada en mimotopos de carbohidratos con MONTANIDE™ ISA 51 VG STERILE combinado con quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama triple negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar un agente en investigación, P10s-PADRE, una vacuna basada en mimotopos peptídicos, en combinación con quimioterapia neoadyuvante estándar en pacientes con receptor de estrógeno (ER) negativo en estadio clínico I, II o III, receptor de progesterona ( PR) negativo y HER2 negativo (= triple negativo - TN) cáncer de mama. P10s-PADRE se administrará con MONTANIDE™ ISA 51 VG como adyuvante. Los cánceres de mama humanos que expresan antígenos de carbohidratos asociados a tumores (TACA) pueden ser inmunogénicos, y la mejora de los anticuerpos anti-TACA y la función efectora inmunitaria ya presentes pueden aumentar los efectos citotóxicos de las terapias estándar.
Se ha diseñado un ensayo de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, de dos brazos, con el objetivo de evaluar la eficacia de combinar la vacunación de la formulación P10s-PADRE con quimioterapia neoadyuvante. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 a quimioterapia estándar más P10s-PADRE o quimioterapia estándar sola. La eficacia se basará en la tasa de respuesta patológica completa (pCR) observada entre los pacientes con cáncer de mama TN tratados con la combinación en comparación con el grupo de pacientes que reciben quimioterapia estándar sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de todas las razas con TNBC en estadio clínico I, II o III comprobado por biopsia (ER-negativo, PR-negativo y HER2-negativo) que se someterán a tratamiento neoadyuvante SoC
- 18 años de edad y mayores
- Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm3 en las 3 semanas anteriores al registro
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 en las 3 semanas anteriores al registro
- Bilirrubina ≤ 2 x límite superior institucional (IUL) de lo normal obtenido dentro de las 3 semanas anteriores al registro
- Prueba de transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 x IUL de lo normal obtenido dentro de las 3 semanas anteriores al registro
- Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) o prueba de alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 x IUL de lo normal obtenido dentro de las 3 semanas anteriores al registro
- Creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dl obtenida en las 3 semanas anteriores al registro
- Debe firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la UAMS IRB
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama ER positivo, PR positivo, HER2 positivo, inflamatorio, metastásico, en estadio IV o recurrente.
- Infección activa que requiere tratamiento con antibióticos.
- Diagnóstico existente o antecedentes de síndrome cerebral orgánico que podría impedir la participación en el protocolo completo.
- Diagnóstico existente o antecedentes de deterioro significativo de la función cognitiva basal que podría impedir la participación en el protocolo completo.
- Otras neoplasias malignas actuales. Los sujetos con antecedentes en cualquier momento de cualquier cáncer in situ, incluido el carcinoma lobulillar de mama in situ, el cáncer de cuello uterino in situ, la hiperplasia melanocítica atípica o el melanoma Clark I in situ o el cáncer de piel basal o escamoso son elegibles, siempre que estén enfermos. gratuito en el momento de la inscripción. Los sujetos con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante ≥ 5 años antes del momento del registro.
- Trastornos autoinmunes activos o condiciones de inmunosupresión; Diagnóstico existente o antecedentes de trastornos autoinmunes o condiciones de inmunosupresión que han estado en remisión por menos de 6 meses.
- Tratamiento con corticosteroides, incluidos los esteroides orales (es decir, prednisona, dexametasona [excepto cuando se usa como antiemético en la terapia de SoC]), uso continuo de cremas o ungüentos con esteroides tópicos o cualquier inhalador que contenga esteroides. Los sujetos que interrumpen el uso de estas clases de medicamentos durante al menos 6 semanas antes del registro son elegibles si, a juicio del médico tratante, no es probable que el sujeto necesite estas clases de medicamentos durante el período de tratamiento. Se permiten dosis de reemplazo de esteroides para sujetos con insuficiencia suprarrenal.
- Embarazo o lactancia (debido a los efectos desconocidos de las vacunas de péptidos/mimotopos en un feto o bebé). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la semana 1 y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz (incluida la abstinencia) mientras estén en tratamiento y durante un período de 18 meses después de completarlo o interrumpirlo. tratamiento. Los métodos anticonceptivos aceptados incluyen anticonceptivos orales, métodos de barrera, DIU y abstinencia.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueda interferir con el consentimiento o el cumplimiento del régimen de tratamiento.
- Inscripción en cualquier otro ensayo clínico que utilice productos o dispositivos farmacológicos en investigación antes del primer estudio de laboratorio posterior a la cirugía (visita de la semana 46). Se permite la inscripción simultánea en estudios observacionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
Los sujetos aleatorizados al grupo de control recibirán quimioterapia neoadyuvante SoC a partir de la semana 1.
La doxorrubicina y la ciclofosfamida (AC) se administrarán simultáneamente cada dos semanas durante cuatro ciclos con pegfilgrastim (o un factor de crecimiento equivalente) el día 2 de cada ciclo de AC, seguido de paclitaxel semanalmente x 12 semanas.
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Los sujetos elegibles se inscribirán y recibirán quimioterapia neoadyuvante estándar sola.
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo de quimioterapia+vacuna
Los sujetos asignados al azar al brazo de quimioterapia + vacuna serán inmunizados con P10s-PADRE en MONTANIDE™ ISA 51 VG un total de tres veces.
La vacuna se administrará en las semanas 1, 2 y 3 antes de la quimioterapia.
Luego, comenzarán su quimioterapia neoadyuvante SoC en la semana 4. Se administrará doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) simultáneamente cada dos semanas durante cuatro ciclos con pegfilgrastim (o factor de crecimiento equivalente) el día 2 de cada ciclo de AC, seguido de paclitaxel semanalmente x 12 semanas.
|
Los sujetos elegibles se inscribirán e inmunizarán mediante la administración SC de la vacuna P10s-PADRE en cada una de las 3 ocasiones separadas durante un período de tres semanas en combinación con quimioterapia neoadyuvante estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad/tolerabilidad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía definitiva (4-8 semanas después de la quimioterapia); entre la semana 20 y la semana 23
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Supervisar la seguridad y la tolerabilidad del producto en investigación, P10s-PADRE en MONTANIDETM ISA 51 VG, cuando se administra en combinación con quimioterapia neoadyuvante SoC.
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En el momento de la cirugía definitiva (4-8 semanas después de la quimioterapia); entre la semana 20 y la semana 23
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Demostración de la respuesta clínica
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Semana 70 (±4 semanas) por sujeto]
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Determinar si el régimen de quimioterapia + vacuna en TNBC conduciría a una tasa significativamente más alta de PCR en los ganglios mamarios y axilares en el momento de la cirugía definitiva en comparación con la tasa de PCR del 40 % esperada en el grupo de control
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[Marco de tiempo: Semana 70 (±4 semanas) por sujeto]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sindhu Malapati, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Monatida (IMS 3015)
- Adyuvante de Freund
Otros números de identificación del estudio
- 206010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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