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Vaccinazione di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

5 novembre 2024 aggiornato da: University of Arkansas

Uno studio di efficacia combinato di fase i/II di un vaccino a base di mimotopo di carboidrati con MONTANIDE™ ISA 51 VG STERILE in combinazione con chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo vaccino contro il cancro sperimentale, P10s-PADRE in combinazione con chemioterapia e chirurgia neoadiuvante standard in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio clinico I, II o III (TNBC). Questo studio confronterà il vaccino più la chemioterapia e la chirurgia neoadiuvante standard con la sola chemioterapia e chirurgia neoadiuvante standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare un agente sperimentale, P10s-PADRE, un vaccino a base di mimotopo peptidico, in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante standard in pazienti con stadio clinico I, II o III recettore per gli estrogeni (ER) negativo, recettore del progesterone ( PR) negativo e HER2 negativo (= triplo negativo - TN). P10s-PADRE sarà somministrato con MONTANIDE™ ISA 51 VG come adiuvante. I tumori al seno umani che esprimono gli antigeni dei carboidrati associati al tumore (TACA) possono essere immunogenici e il potenziamento degli anticorpi anti-TACA e della funzione immunitaria già presente può aumentare gli effetti citotossici delle terapie standard.

Uno studio di fase II randomizzato a due bracci, in aperto, multicentrico è progettato con l'obiettivo di valutare l'efficacia della combinazione della vaccinazione della formulazione P10s-PADRE con la chemioterapia neoadiuvante. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 alla chemioterapia standard più P10s-PADRE o alla sola chemioterapia standard. L'efficacia si baserà sul tasso di risposta patologica completa (pCR) osservato tra i pazienti con carcinoma mammario TN trattati con la combinazione rispetto al gruppo di pazienti che ricevono la sola chemioterapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di tutte le razze con TNBC in stadio clinico I, II o III comprovato da biopsia (ER-negativo, PR-negativo e HER2-negativo) che saranno sottoposte a trattamento neoadiuvante SoC
  • Età 18 anni e oltre
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3 entro 3 settimane prima della registrazione
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 entro 3 settimane prima della registrazione
  • Bilirubina ≤ 2 x limite superiore istituzionale (IUL) del normale ottenuto entro 3 settimane prima della registrazione
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o test dell'aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 x IUL del normale ottenuto entro 3 settimane prima della registrazione
  • Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) o test dell'alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2 x IUL del normale ottenuto entro 3 settimane prima della registrazione
  • Creatinina sierica ≤ 1,8 mg/dl ottenuta entro 3 settimane prima della registrazione
  • Deve firmare un documento di consenso informato approvato dall'UAMS IRB

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario ER-positivo, PR-positivo, HER2-positivo, infiammatorio, metastatico, in stadio IV o ricorrente.
  • Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Diagnosi esistente o anamnesi di sindrome cerebrale organica che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo.
  • - Diagnosi esistente o anamnesi di compromissione significativa della funzione cognitiva basale che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo.
  • Altre neoplasie attuali. Sono ammissibili i soggetti con precedente storia in qualsiasi momento di qualsiasi tumore in situ, incluso carcinoma lobulare della mammella in situ, carcinoma cervicale in situ, iperplasia melanocitica atipica o melanoma di Clark I in situ o carcinoma cutaneo basale o squamoso, a condizione che siano affetti da malattia- gratuito al momento della registrazione. I soggetti con altri tumori maligni sono idonei se sono stati continuamente liberi da malattia per ≥ 5 anni prima del momento della registrazione.
  • Disturbi autoimmuni attivi o condizioni di immunosoppressione; Diagnosi esistente o storia di malattie autoimmuni o condizioni di immunosoppressione che sono state in remissione per meno di 6 mesi.
  • Il trattamento con corticosteroidi, compresi gli steroidi orali (es. prednisone, desametasone [tranne quando usato come antiemetico nella terapia SoC]), uso continuo di creme o unguenti steroidi topici o qualsiasi inalatore contenente steroidi. I soggetti che interrompono l'uso di queste classi di farmaci per almeno 6 settimane prima della registrazione sono idonei se, a giudizio del medico curante, è probabile che il soggetto non richieda queste classi di farmaci durante il periodo di trattamento. Sono consentite dosi sostitutive di steroidi per soggetti con insufficienza surrenalica.
  • Gravidanza o allattamento (a causa degli effetti sconosciuti dei vaccini peptidici/mimotopi su un feto o neonato). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 72 ore prima dell'inizio della settimana 1 e devono essere consigliate di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace (inclusa l'astinenza) durante il trattamento e per un periodo di 18 mesi dopo il completamento o l'interruzione trattamento. I metodi contraccettivi accettati includono contraccettivi orali, metodi di barriera, IUD e astinenza.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore arruolante, possa interferire con il consenso o la conformità del regime di trattamento.
  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che utilizzi prodotti o dispositivi farmaceutici sperimentali prima del primo laboratorio di studio post-operatorio (visita alla settimana 46). È consentita l'iscrizione simultanea a studi osservazionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Chemio + Vaccino
I soggetti randomizzati al braccio chemio+vaccino saranno immunizzati con P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG per un totale di tre volte. Il vaccino verrà somministrato nelle settimane 1, 2 e 3 prima della chemioterapia. Quindi, inizieranno la loro chemioterapia neoadiuvante SoC alla settimana 4. La doxorubicina e la ciclofosfamide (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni due settimane per quattro cicli con pegfilgrastim (o fattore di crescita equivalente) il giorno 2 di ogni ciclo AC, seguito da paclitaxel settimanalmente x 12 settimane.
Droga: Doxorubicina
I soggetti randomizzati al braccio chemio+vaccino saranno immunizzati con P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG per un totale di tre volte. Il vaccino verrà somministrato nelle settimane 1, 2 e 3 prima della chemioterapia. Quindi, inizieranno la chemioterapia neoadiuvante SoC alla settimana 4. La doxorubicina e la ciclofosfamide (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni due settimane per quattro cicli con pegfilgrastim (o fattore di crescita equivalente) il giorno 2 di ciascun ciclo AC, seguiti da paclitaxel settimanalmente x 12 settimane.
Droga: Ciclofosfamide
I soggetti randomizzati al braccio chemio+vaccino saranno immunizzati con P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG per un totale di tre volte. Il vaccino verrà somministrato nelle settimane 1, 2 e 3 prima della chemioterapia. Quindi, inizieranno la chemioterapia neoadiuvante SoC alla settimana 4. La doxorubicina e la ciclofosfamide (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni due settimane per quattro cicli con pegfilgrastim (o fattore di crescita equivalente) il giorno 2 di ciascun ciclo AC, seguiti da paclitaxel settimanalmente x 12 settimane.
Droga: Paclitaxel
I soggetti randomizzati al braccio chemio+vaccino saranno immunizzati con P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG per un totale di tre volte. Il vaccino verrà somministrato nelle settimane 1, 2 e 3 prima della chemioterapia. Quindi, inizieranno la chemioterapia neoadiuvante SoC alla settimana 4. La doxorubicina e la ciclofosfamide (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni due settimane per quattro cicli con pegfilgrastim (o fattore di crescita equivalente) il giorno 2 di ciascun ciclo AC, seguiti da paclitaxel settimanalmente x 12 settimane.
Biologico: P10s-PADRE con MONTANIDE™ ISA 51 VG
I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno chemioterapia neoadiuvante SoC a partire dalla settimana 1. La doxorubicina e la ciclofosfamide (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni due settimane per quattro cicli con pegfilgrastim (o fattore di crescita equivalente) il giorno 2 di ciascun ciclo AC, seguito da paclitaxel settimanalmente x 12 settimane.
Altri nomi:
  • P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
Comparatore attivo: Braccio solo per chemioterapia
I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno chemioterapia neoadiuvante SoC a partire dalla settimana 1. La doxorubicina e la ciclofosfamide (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni due settimane per quattro cicli con pegfilgrastim (o fattore di crescita equivalente) il giorno 2 di ciascun ciclo AC, seguito da paclitaxel settimanalmente x 12 settimane.
Droga: Doxorubicina
I soggetti randomizzati al braccio chemio+vaccino saranno immunizzati con P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG per un totale di tre volte. Il vaccino verrà somministrato nelle settimane 1, 2 e 3 prima della chemioterapia. Quindi, inizieranno la chemioterapia neoadiuvante SoC alla settimana 4. La doxorubicina e la ciclofosfamide (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni due settimane per quattro cicli con pegfilgrastim (o fattore di crescita equivalente) il giorno 2 di ciascun ciclo AC, seguiti da paclitaxel settimanalmente x 12 settimane.
Droga: Ciclofosfamide
I soggetti randomizzati al braccio chemio+vaccino saranno immunizzati con P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG per un totale di tre volte. Il vaccino verrà somministrato nelle settimane 1, 2 e 3 prima della chemioterapia. Quindi, inizieranno la chemioterapia neoadiuvante SoC alla settimana 4. La doxorubicina e la ciclofosfamide (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni due settimane per quattro cicli con pegfilgrastim (o fattore di crescita equivalente) il giorno 2 di ciascun ciclo AC, seguiti da paclitaxel settimanalmente x 12 settimane.
Droga: Paclitaxel
I soggetti randomizzati al braccio chemio+vaccino saranno immunizzati con P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG per un totale di tre volte. Il vaccino verrà somministrato nelle settimane 1, 2 e 3 prima della chemioterapia. Quindi, inizieranno la chemioterapia neoadiuvante SoC alla settimana 4. La doxorubicina e la ciclofosfamide (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni due settimane per quattro cicli con pegfilgrastim (o fattore di crescita equivalente) il giorno 2 di ciascun ciclo AC, seguiti da paclitaxel settimanalmente x 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi relativi alla sicurezza e alla tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al momento dell'intervento definitivo (4-8 settimane dopo la chemio); dalla Settimana 0 alla Settimana 20-23

Un Evento di Sicurezza/Tollerabilità è definito come il verificarsi di uno dei seguenti eventi:

  • Un evento avverso grave, OPPURE
  • Un evento avverso non grave di grado = 3, 4 o 5, OPPURE
  • Un evento avverso non grave di grado = 2 la cui relazione con il vaccino P10s-PADRE è stata classificata come definita, probabile o possibile
Dall'inizio del trattamento fino al momento dell'intervento definitivo (4-8 settimane dopo la chemio); dalla Settimana 0 alla Settimana 20-23
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Durante e/o immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Un riconoscimento della risposta tumorale di ypT0N0 o ypTisN0 determinato attraverso la stadiazione chirurgica dopo terapia neoadiuvante. Il sistema di stadiazione utilizzato per determinare la risposta al tumore è il sistema di stadiazione AJCC descritto nella Guidance for Industry della FDA del 2014.

• Nella letteratura pubblicata, anche il codice di risposta del tumore "pyT0N0" è equiparato a pCR.
Durante e/o immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Dimensioni patologiche del tumore
Lasso di tempo: Chirurgia
Dimensioni del tumore al referto chirurgico/patologico
Chirurgia
Stato linfonodale patologico: numero di linfonodi positivi
Lasso di tempo: Chirurgia
Numero di linfonodi positivi rilevati da linfonodi sezionati
Chirurgia
Stato linfonodale patologico: numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: Chirurgia
Numero di linfonodi sezionati durante l'intervento chirurgico per i partecipanti allo studio
Chirurgia
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Chirurgia
Ai partecipanti è stato rimosso chirurgicamente il tumore e stadiato patologicamente utilizzando i criteri di stadiazione AJCC. Il principale metodo di stadiazione patologica del cancro al seno è il sistema TNM che sta per (dimensione del tumore, stato dei linfonodi e metastasi). "yp" prima della TN significa che il tessuto è stato messo in scena dopo la terapia neoadiuvante. Maggiore è il numero dopo "T" significa maggiore è la dimensione, e maggiore è il numero dopo "N" indica il numero di linfonodi vicini interessati. Pertanto, il grading del tumore con T3Nx è peggiore di quello con T0Nx. Le due categorie "pyT0N0" e "ypT0N0" sono entrambe considerate sinonimi di pCR nella letteratura pubblicata.
Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripiegare l'aumento dei titoli immunoglobulinici reattivi P10s-MAP
Lasso di tempo: Settimane 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Il livello di legame degli anti-P10 è stato misurato tramite metodo ELISA dopo l'incubazione con i campioni di siero di un soggetto. Il titolo endpoint è stato determinato per ciascun campione di siero, quindi è stata calcolata la variazione del titolo endpoint nelle settimane post-trattamento rispetto alla settimana pre-trattamento (settimana 1).
Settimane 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Frequenze delle cellule NK - CD16
Lasso di tempo: Settimana 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46, 70
Utilizzando la citometria a flusso, le frequenze delle cellule NK sono state determinate per i campioni raccolti da più punti temporali dalla settimana 1 alla settimana 70. È stata calcolata la media dei valori per la percentuale di cellule CD16+NK.
Settimana 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46, 70
Frequenze delle cellule NK - CD69
Lasso di tempo: Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Utilizzando la citometria a flusso, le frequenze delle cellule NK sono state determinate per i campioni raccolti da più punti temporali dalla settimana 1 alla settimana 70. È stata calcolata la media dei valori per la percentuale di cellule CD69+NK.
Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Frequenze delle cellule NK - NKp46
Lasso di tempo: Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Utilizzando la citometria a flusso, le frequenze delle cellule NK sono state determinate per i campioni raccolti da più punti temporali dalla settimana 1 alla settimana 70. È stata calcolata la media dei valori per la percentuale di cellule NKp46+NK.
Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Frequenze delle cellule NK - NKG2D
Lasso di tempo: Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Utilizzando la citometria a flusso, le frequenze delle cellule NK sono state determinate per i campioni raccolti da più punti temporali dalla settimana 1 alla settimana 70. È stata calcolata la media dei valori per la percentuale di cellule NKG2D+NK.
Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Frequenze delle cellule T: CD3+/CD4+
Lasso di tempo: Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23 e 46
Utilizzando la citometria a flusso, le frequenze delle cellule T CD3+/CD4+ sono state determinate per i campioni raccolti da più punti temporali dalla settimana 1 alla settimana 46. È stata effettuata la media dei valori per la percentuale di cellule T CD4.
Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23 e 46
Frequenze delle cellule T: CD3+/CD8+
Lasso di tempo: Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23 e 46
Utilizzando la citometria a flusso, le frequenze delle cellule T CD3+/CD8+ sono state determinate per i campioni raccolti da più punti temporali dalla settimana 1 alla settimana 46. È stata effettuata la media dei valori per la percentuale di cellule T CD8.
Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23 e 46
Frequenze delle cellule - CD69+/CD3+
Lasso di tempo: Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Utilizzando la citometria a flusso, le frequenze delle cellule CD69+/CD3+ sono state determinate per i campioni raccolti da più punti temporali dalla settimana 1 alla settimana 70. È stata calcolata la media dei valori per la percentuale di cellule T CD69.
Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Frequenze delle cellule T regolatorie circolanti (Treg)
Lasso di tempo: Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sono state isolate da campioni raccolti da più punti temporali dalla settimana 1 alla settimana 46. Utilizzando la citometria a flusso, le frequenze delle Treg (CD4, CD25 e CD127) sono state analizzate separatamente e quindi sommate. Le unità sono riportate in CD4+CD25+CD127 bassa/- percentuale perché CD127 è un antigene scoperto di recente associato alle Treg che è debolmente espresso sulle Treg, mentre la cellula T di memoria autoattivata CD127 è fortemente espressa; pertanto, CD4+CD25+CD127 low/- viene ora utilizzato per rappresentare le Treg.
Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Profili di attivazione delle cellule NK: CD16
Lasso di tempo: Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
I livelli di espressione dei marcatori di attivazione sul profilo delle cellule NK, in particolare CD16, sono stati determinati per campioni raccolti da più punti temporali dalla settimana 1 alla settimana 70. I dati sono riportati nelle unità di intensità mediana della fluorescenza (MFI).
Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Profili di attivazione delle cellule NK: CD69
Lasso di tempo: Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
I livelli di espressione dei marcatori di attivazione sul profilo delle cellule NK, in particolare CD69, sono stati determinati per campioni raccolti da più punti temporali dalla settimana 1 alla settimana 70. I dati sono riportati nelle unità di intensità mediana della fluorescenza (MFI).
Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Profili di attivazione delle cellule NK: NKp46
Lasso di tempo: Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
I livelli di espressione dei marcatori di attivazione sul profilo delle cellule NK, in particolare NKp46, sono stati determinati per campioni raccolti da più punti temporali dalla settimana 1 alla settimana 70. I dati sono riportati nelle unità di intensità mediana della fluorescenza (MFI).
Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Profili di attivazione delle cellule NK: NKG2D
Lasso di tempo: Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
I livelli di espressione dei marcatori di attivazione sul profilo delle cellule NK, in particolare NKG2D, sono stati determinati per campioni raccolti da più punti temporali dalla settimana 1 alla settimana 70. I dati sono riportati nelle unità di intensità mediana della fluorescenza (MFI).
Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 e 70
Profili di attivazione delle cellule T - CD69 su CD3+
Lasso di tempo: Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46, 70
I livelli di espressione dei marcatori di attivazione CD69 sulle cellule T sono stati determinati mediante citometria a flusso per campioni raccolti da più punti temporali dalla settimana 1 alla settimana 70. I dati sono riportati nelle unità di intensità mediana della fluorescenza (MFI).
Settimane 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46, 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Sindhu Malapati, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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