Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Połączone badanie fazy I/II skuteczności szczepionki opartej na mimotopie węglowodanów z MONTANIDE™ ISA 51 VG STERILE w połączeniu z neoadjuwantową chemioterapią w potrójnie ujemnym raku piersi

Celem tego badania jest ocena nowej eksperymentalnej szczepionki przeciwnowotworowej, P10s-PADRE, w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadjuwantową i operacją u pacjentów z potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) w stadium klinicznym I, II lub III. W badaniu tym porówna się szczepionkę oraz standardową chemioterapię neoadjuwantową i zabieg chirurgiczny ze standardową chemioterapią neoadjuwantową i samym zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena badanego czynnika, P10s-PADRE, szczepionki peptydowej opartej na mimotopie, w skojarzeniu ze standardową chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów w stadium klinicznym I, II lub III z ujemnym receptorem estrogenu (ER), receptorem progesteronu ( PR) ujemny i HER2-ujemny (= potrójnie ujemny - TN) rak piersi. P10s-PADRE będzie podawany z MONTANIDE™ ISA 51 VG jako adiuwantem. Raki piersi u ludzi, w których zachodzi ekspresja antygenów węglowodanowych związanych z nowotworem (TACA), mogą być immunogenne, a wzmacnianie już obecnych przeciwciał anty-TACA i funkcji efektorowej układu odpornościowego może nasilać cytotoksyczne działanie standardowych terapii.

Randomizowane dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności połączenia szczepienia preparatem P10s-PADRE z chemioterapią neoadiuwantową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do standardowej chemioterapii plus P10s-PADRE lub do samej standardowej chemioterapii. Skuteczność będzie oparta na wskaźniku całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) obserwowanej wśród pacjentek z rakiem piersi TN leczonych kombinacją w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących samą standardową chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety wszystkich ras z potwierdzonym biopsją I, II lub III stadium klinicznym TNBC (ER-ujemny, PR-ujemny i HER2-ujemny), które zostaną poddane leczeniu neoadjuwantowemu SoC
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3 w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  • Bilirubina ≤ 2 x instytucjonalna górna granica (IUL) normy uzyskana w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  • Aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) lub test aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 2 x IUL normy uzyskanej w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy lub test aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2 x IUL normy, uzyskane w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl uzyskane w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  • Musi podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez UAMS IRB

Kryteria wyłączenia:

  • ER-dodatni, PR-dodatni, HER2-dodatni, zapalny, przerzutowy, stadium IV lub nawracający rak piersi.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
  • Istniejąca diagnoza lub historia organicznego zespołu mózgowego, która może wykluczać udział w pełnym protokole.
  • Istniejące rozpoznanie lub historia znacznego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole.
  • Inne obecne nowotwory złośliwe. Osoby, u których w jakimkolwiek momencie występował w przeszłości jakikolwiek rak in situ, w tym rak zrazikowy piersi in situ, rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak Clarka I in situ lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry, kwalifikują się, pod warunkiem, że: darmowe w momencie rejestracji. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby przez ≥ 5 lat przed datą rejestracji.
  • Aktywne zaburzenia autoimmunologiczne lub stany immunosupresji; Istniejąca diagnoza lub historia zaburzeń autoimmunologicznych lub stanów immunosupresji, które były w remisji przez mniej niż 6 miesięcy.
  • Leczenie kortykosteroidami, w tym steroidami doustnymi (tj. prednizon, deksametazon [z wyjątkiem przypadków stosowania jako środek przeciwwymiotny w terapii SoC]), ciągłe stosowanie miejscowych kremów lub maści steroidowych lub jakichkolwiek inhalatorów zawierających steroidy. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania tych grup leków na co najmniej 6 tygodni przed rejestracją, kwalifikują się, jeśli w ocenie lekarza prowadzącego pacjent prawdopodobnie nie będzie wymagał tych grup leków w okresie leczenia. Dozwolone są dawki zastępcze steroidów u osób z niedoczynnością kory nadnerczy.
  • Ciąża lub karmienie piersią (ze względu na nieznany wpływ szczepionek peptydowych/mimotope na płód lub niemowlę). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem 1. tygodnia i muszą otrzymać poradę dotyczącą stosowania zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (w tym abstynencji) podczas leczenia i przez okres 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu leczenia leczenie. Akceptowane metody antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, wkładki domaciczne i abstynencję.
  • Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza rekrutującego mogą zakłócać zgodę lub przestrzeganie schematu leczenia.
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego z użyciem eksperymentalnych produktów leczniczych lub urządzeń przed pierwszym pooperacyjnym laboratorium badawczym (wizyta w 46. tygodniu). Dozwolony jest równoczesny zapis do badań obserwacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Chemio+Szczepionki
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia chemio-szczepionki zostaną immunizowani P10s-PADRE w MONTANIDE™ ISA 51 VG w sumie trzy razy. Szczepionka zostanie podana w 1, 2 i 3 tygodniu przed chemioterapią. Następnie w 4. tygodniu rozpoczną neoadjuwantową chemioterapię SoC. Doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) będą podawane jednocześnie co dwa tygodnie przez cztery cykle z pegfilgrastymem (lub równoważnym czynnikiem wzrostu) w 2. dniu każdego cyklu AC, a następnie co tydzień paklitaksel x 12 tygodni.
Lek: Doksorubicyna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia chemio+szczepionka zostaną immunizowani P10s-PADRE w szczepionce MONTANIDE™ ISA 51 VG w sumie trzy razy. Szczepionka zostanie podana w 1., 2. i 3. tygodniu przed chemioterapią. Następnie w 4. tygodniu rozpoczną chemioterapię neoadiuwantową SoC. Doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) będą podawane jednocześnie co dwa tygodnie przez cztery cykle z pegfilgrastymem (lub równoważnym czynnikiem wzrostu) w 2. dniu każdego cyklu AC, a następnie paklitaksel co tydzień x 12 tygodni.
Lek: Cyklofosfamid
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia chemio+szczepionka zostaną immunizowani P10s-PADRE w szczepionce MONTANIDE™ ISA 51 VG w sumie trzy razy. Szczepionka zostanie podana w 1., 2. i 3. tygodniu przed chemioterapią. Następnie w 4. tygodniu rozpoczną chemioterapię neoadiuwantową SoC. Doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) będą podawane jednocześnie co dwa tygodnie przez cztery cykle z pegfilgrastymem (lub równoważnym czynnikiem wzrostu) w 2. dniu każdego cyklu AC, a następnie paklitaksel co tydzień x 12 tygodni.
Lek: Paklitaksel
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia chemio+szczepionka zostaną immunizowani P10s-PADRE w szczepionce MONTANIDE™ ISA 51 VG w sumie trzy razy. Szczepionka zostanie podana w 1., 2. i 3. tygodniu przed chemioterapią. Następnie w 4. tygodniu rozpoczną chemioterapię neoadiuwantową SoC. Doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) będą podawane jednocześnie co dwa tygodnie przez cztery cykle z pegfilgrastymem (lub równoważnym czynnikiem wzrostu) w 2. dniu każdego cyklu AC, a następnie paklitaksel co tydzień x 12 tygodni.
Biologiczny: P10s-PADRE z MONTANIDE™ ISA 51 VG
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą otrzymywać chemioterapię neoadiuwantową SoC począwszy od 1. tygodnia. Doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) będą podawane jednocześnie co dwa tygodnie przez cztery cykle z pegfilgrastymem (lub równoważnym czynnikiem wzrostu) w drugim dniu każdego cyklu AC, a następnie paklitaksel co tydzień x 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
Aktywny komparator: Ramię tylko do chemioterapii
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą otrzymywać chemioterapię neoadiuwantową SoC począwszy od 1. tygodnia. Doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) będą podawane jednocześnie co dwa tygodnie przez cztery cykle z pegfilgrastymem (lub równoważnym czynnikiem wzrostu) w drugim dniu każdego cyklu AC, a następnie paklitaksel co tydzień x 12 tygodni.
Lek: Doksorubicyna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia chemio+szczepionka zostaną immunizowani P10s-PADRE w szczepionce MONTANIDE™ ISA 51 VG w sumie trzy razy. Szczepionka zostanie podana w 1., 2. i 3. tygodniu przed chemioterapią. Następnie w 4. tygodniu rozpoczną chemioterapię neoadiuwantową SoC. Doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) będą podawane jednocześnie co dwa tygodnie przez cztery cykle z pegfilgrastymem (lub równoważnym czynnikiem wzrostu) w 2. dniu każdego cyklu AC, a następnie paklitaksel co tydzień x 12 tygodni.
Lek: Cyklofosfamid
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia chemio+szczepionka zostaną immunizowani P10s-PADRE w szczepionce MONTANIDE™ ISA 51 VG w sumie trzy razy. Szczepionka zostanie podana w 1., 2. i 3. tygodniu przed chemioterapią. Następnie w 4. tygodniu rozpoczną chemioterapię neoadiuwantową SoC. Doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) będą podawane jednocześnie co dwa tygodnie przez cztery cykle z pegfilgrastymem (lub równoważnym czynnikiem wzrostu) w 2. dniu każdego cyklu AC, a następnie paklitaksel co tydzień x 12 tygodni.
Lek: Paklitaksel
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia chemio+szczepionka zostaną immunizowani P10s-PADRE w szczepionce MONTANIDE™ ISA 51 VG w sumie trzy razy. Szczepionka zostanie podana w 1., 2. i 3. tygodniu przed chemioterapią. Następnie w 4. tygodniu rozpoczną chemioterapię neoadiuwantową SoC. Doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) będą podawane jednocześnie co dwa tygodnie przez cztery cykle z pegfilgrastymem (lub równoważnym czynnikiem wzrostu) w 2. dniu każdego cyklu AC, a następnie paklitaksel co tydzień x 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu ostatecznej operacji (4-8 tygodni po chemioterapii); od tygodnia 0 do tygodnia 20–23

Zdarzenie związane z bezpieczeństwem/tolerancją definiuje się jako wystąpienie jednego z poniższych:

  • Poważne zdarzenie niepożądane LUB
  • Niepoważne zdarzenie niepożądane stopnia = 3, 4 lub 5, LUB
  • Niepoważne zdarzenie niepożądane stopnia = 2, którego związek ze szczepionką P10s-PADRE został sklasyfikowany jako określony, prawdopodobny lub możliwy
Od rozpoczęcia leczenia do czasu ostatecznej operacji (4-8 tygodni po chemioterapii); od tygodnia 0 do tygodnia 20–23
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: W trakcie i/lub bezpośrednio po zabiegu

Wywołanie reakcji nowotworu na ypT0N0 lub ypTisN0 określone na podstawie chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania po terapii neoadjuwantowej. System oceny stopnia zaawansowania stosowany do określenia reakcji nowotworu to system oceny stopnia zaawansowania AJCC opisany w wytycznych FDA dla przemysłu z 2014 r.

• W opublikowanej literaturze wywołanie reakcji nowotworu na „pyT0N0” jest również utożsamiane z pCR.
W trakcie i/lub bezpośrednio po zabiegu
Rozmiar guza patologicznego
Ramy czasowe: Chirurgia
Rozmiar guza w raporcie chirurgicznym/patologicznym
Chirurgia
Stan węzłów chłonnych patologiczny: liczba węzłów chłonnych dodatnich
Ramy czasowe: Chirurgia
Liczba dodatnich węzłów chłonnych stwierdzonych w wyciętych węzłach chłonnych
Chirurgia
Stan węzła patologicznego: liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Chirurgia
Liczba wyciętych węzłów chłonnych podczas operacji u uczestników badania
Chirurgia
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Chirurgia
U uczestników usunięto chirurgicznie guzy i dokonano oceny stopnia patologii, stosując kryteria oceny stopnia zaawansowania AJCC. Główną metodą patologicznej oceny stopnia zaawansowania raka piersi jest system TNM, który oznacza (wielkość guza, stan węzłów chłonnych i przerzuty). „yp” przed TN oznacza, że ​​tkanka została sklasyfikowana po terapii neoadjuwantowej. Im większa liczba po „T” oznacza większy rozmiar, a większa liczba po „N” oznacza liczbę zajętych pobliskich węzłów chłonnych. Dlatego też stopień zaawansowania nowotworu w przypadku T3Nx jest gorszy niż w przypadku T0Nx. Obie kategorie „pyT0N0” i „ypT0N0” są uważane w opublikowanej literaturze za synonimy pCR.
Chirurgia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotny wzrost mian immunoglobulin reaktywnych wobec P10s-MAP
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Poziom wiązania anty-P10s mierzono metodą ELISA po inkubacji z próbkami surowicy pacjenta. Dla każdej próbki surowicy określono miano punktu końcowego, a następnie obliczono krotność zmiany miana punktu końcowego w tygodniach po leczeniu w porównaniu z tygodniem przed leczeniem (tydzień 1).
Tygodnie 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Częstotliwości komórek NK - CD16
Ramy czasowe: Tydzień 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46, 70
Za pomocą cytometrii przepływowej określono częstość występowania komórek NK w próbkach pobranych w wielu punktach czasowych od 1. do 70. tygodnia. Wartości uśredniono dla procentu komórek CD16+NK.
Tydzień 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46, 70
Częstotliwości komórek NK - CD69
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Za pomocą cytometrii przepływowej określono częstość występowania komórek NK w próbkach pobranych w wielu punktach czasowych od 1. do 70. tygodnia. Wartości uśredniono dla procentu komórek CD69+NK.
Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Częstotliwości komórek NK - NKp46
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Za pomocą cytometrii przepływowej określono częstość występowania komórek NK w próbkach pobranych w wielu punktach czasowych od 1. do 70. tygodnia. Wartości uśredniono dla procentu komórek NKp46+NK.
Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Częstotliwości komórek NK - NKG2D
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Za pomocą cytometrii przepływowej określono częstość występowania komórek NK w próbkach pobranych w wielu punktach czasowych od 1. do 70. tygodnia. Wartości uśredniono dla procentu komórek NKG2D+NK.
Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Częstotliwości komórek T - CD3+/CD4+
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23 i 46
Za pomocą cytometrii przepływowej określono częstość występowania limfocytów T CD3+/CD4+ w próbkach pobranych w wielu punktach czasowych od 1. do 46. tygodnia. Wartości uśredniono dla procentu limfocytów T CD4.
Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23 i 46
Częstotliwości komórek T - CD3+/CD8+
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23 i 46
Za pomocą cytometrii przepływowej określono częstość występowania limfocytów T CD3+/CD8+ w próbkach pobranych w wielu punktach czasowych od 1. do 46. tygodnia. Wartości uśredniono dla procentu limfocytów T CD8.
Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23 i 46
Częstotliwości komórek - CD69+/CD3+
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Za pomocą cytometrii przepływowej określono częstość występowania komórek CD69+/CD3+ w próbkach pobranych w wielu punktach czasowych od 1. do 70. tygodnia. Wartości uśredniono dla procentu komórek T CD69.
Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Częstotliwości krążących regulatorowych komórek T (Treg)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Z próbek pobranych w wielu punktach czasowych od 1. do 46. tygodnia wyizolowano komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC). Stosując cytometrię przepływową, częstotliwości Treg (CD4, CD25 i CD127) analizowano oddzielnie, a następnie sumowano. Jednostki podano jako niski/- procent CD4+CD25+CD127, ponieważ CD127 jest niedawno odkrytym antygenem związanym z Tregami, który ulega słabej ekspresji na Tregach, podczas gdy samoaktywowana komórka T pamięci ulega silnej ekspresji; dlatego CD4+CD25+CD127 niski/- jest teraz używany do reprezentowania Treg.
Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Profile aktywacji komórek NK: CD16
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Poziomy ekspresji markerów aktywacji w profilu komórek NK, w szczególności CD16, określono dla próbek pobranych w wielu punktach czasowych od 1. do 70. tygodnia. Dane podano w jednostkach średniego natężenia fluorescencji (MFI).
Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Profile aktywacji komórek NK: CD69
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Poziomy ekspresji markerów aktywacji w profilu komórek NK, w szczególności CD69, określono dla próbek pobranych w wielu punktach czasowych od 1. do 70. tygodnia. Dane podano w jednostkach średniego natężenia fluorescencji (MFI).
Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Profile aktywacji komórek NK: NKp46
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Poziomy ekspresji markerów aktywacji w profilu komórek NK, w szczególności NKp46, określono dla próbek pobranych w wielu punktach czasowych od 1. do 70. tygodnia. Dane podano w jednostkach średniego natężenia fluorescencji (MFI).
Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Profile aktywacji komórek NK: NKG2D
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Poziomy ekspresji markerów aktywacji w profilu komórek NK, w szczególności NKG2D, określono dla próbek pobranych w wielu punktach czasowych od 1. do 70. tygodnia. Dane podano w jednostkach średniego natężenia fluorescencji (MFI).
Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 i 70
Profile aktywacji komórek T - CD69 na CD3+
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46, 70
Poziomy ekspresji markerów aktywacji CD69 na limfocytach T określono za pomocą cytometrii przepływowej dla próbek pobranych w wielu punktach czasowych od 1. do 70. tygodnia. Dane podano w jednostkach średniego natężenia fluorescencji (MFI).
Tygodnie 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46, 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Sindhu Malapati, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj