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Impfung von dreifach negativen Brustkrebspatientinnen

5. November 2024 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine kombinierte Phase-i/II-Wirksamkeitsstudie eines Kohlenhydrat-Mimotop-basierten Impfstoffs mit MONTANIDE™ ISA 51 VG STERILE in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuen Prüfimpfstoffs gegen Krebs, P10s-PADRE, in Kombination mit neoadjuvanter Standard-Chemotherapie und Operation bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) im klinischen Stadium I, II oder III. Diese Studie vergleicht den Impfstoff plus neoadjuvante Standard-Chemotherapie und Operation mit neoadjuvanter Standard-Chemotherapie und Operation allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines Prüfpräparats, P10s-PADRE, eines Peptid-Mimotop-basierten Impfstoffs, in Kombination mit einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie bei Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-negativem, Progesteronrezeptor ( PR)-negativer und HER2-negativer (=triple negative – TN) Brustkrebs. P10s-PADRE wird mit MONTANIDE™ ISA 51 VG als Adjuvans verabreicht. Menschlicher Brustkrebs, der tumorassoziierte Kohlenhydratantigene (TACAs) exprimiert, kann immunogen sein, und die Verstärkung der bereits vorhandenen Anti-TACA-Antikörper und der Immuneffektorfunktion kann die zytotoxischen Wirkungen von Standardtherapien verstärken.

Ziel einer randomisierten zweiarmigen, offenen, multizentrischen Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit der kombinierten Impfung der P10s-PADRE-Formulierung mit einer neoadjuvanten Chemotherapie zu bewerten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einer Standard-Chemotherapie plus P10s-PADRE oder einer Standard-Chemotherapie allein zugeteilt. Die Wirksamkeit basiert auf der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), die bei TN-Brustkrebspatientinnen beobachtet wird, die mit der Kombination behandelt wurden, im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die eine Standard-Chemotherapie allein erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen aller Rassen mit durch Biopsie nachgewiesenem TNBC im klinischen Stadium I, II oder III (ER-negativ, PR-negativ und HER2-negativ), die sich einer neoadjuvanten SoC-Behandlung unterziehen
  • Alter 18 Jahre und älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm3 innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung
  • Bilirubin ≤ 2 x institutionelle Obergrenze (IUL) des Normalwerts, erhalten innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Aspartat-Aminotransferase-Test (AST) ≤ 2 x IUL des Normalwerts, erhalten innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Alanin-Aminotransferase-Test (ALT) ≤ 2 x IUL des Normalwerts, erhalten innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung
  • Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl, erhalten innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung
  • Muss ein vom UAMS IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • ER-positiver, PR-positiver, HER2-positiver, entzündlicher, metastasierter, Stadium-IV- oder rezidivierender Brustkrebs.
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
  • Vorhandene Diagnose oder Vorgeschichte eines organischen Hirnsyndroms, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnte.
  • Bestehende Diagnose oder Vorgeschichte einer signifikanten Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnte.
  • Andere aktuelle bösartige Erkrankungen. Probanden mit einer Vorgeschichte zu irgendeinem Zeitpunkt von In-situ-Krebs, einschließlich lobulärem Brustkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs in situ, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder Clark-I-Melanom in situ oder basalem oder Plattenepithelkarzinom sind förderfähig, sofern sie krank sind kostenlos bei der Anmeldung. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen sind förderfähig, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Registrierung seit ≥ 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei waren.
  • Aktive Autoimmunerkrankungen oder Zustände der Immunsuppression; Bestehende Diagnose oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunsuppressionszuständen, die seit weniger als 6 Monaten in Remission sind.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, einschließlich oraler Steroide (d. h. Prednison, Dexamethason [außer bei Anwendung als Antiemetikum in der SoC-Therapie]), kontinuierliche Anwendung von topischen Steroidcremes oder -salben oder Steroid-haltigen Inhalatoren. Probanden, die die Verwendung dieser Medikamentenklassen mindestens 6 Wochen vor der Registrierung einstellen, sind berechtigt, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes der Proband diese Medikamentenklassen während des Behandlungszeitraums voraussichtlich nicht benötigen wird. Ersatzdosen von Steroiden für Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sind erlaubt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (aufgrund der unbekannten Auswirkungen von Peptid-/Mimotopimpfstoffen auf einen Fötus oder Säugling). Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der ersten Woche einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und müssen angewiesen werden, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 18 Monaten nach Abschluss oder Beendigung der Behandlung eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode (einschließlich Abstinenz) anzuwenden Behandlung. Zu den anerkannten Methoden der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, Spiralen und Abstinenz.
  • Alle anderen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustände, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Einwilligung oder Einhaltung des Behandlungsschemas beeinträchtigen können.
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten vor dem ersten postoperativen Studienlabor (Besuch in Woche 46). Die gleichzeitige Einschreibung in Beobachtungsstudien ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo+Impfstoff-Arm
Patienten, die randomisiert dem Chemo+Impfstoff-Arm zugeteilt wurden, werden insgesamt dreimal mit P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG immunisiert. Der Impfstoff wird in den Wochen 1, 2 und 3 vor der Chemotherapie verabreicht. Dann beginnen sie ihre neoadjuvante SoC-Chemotherapie in Woche 4. Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) werden gleichzeitig alle zwei Wochen für vier Zyklen mit Pegfilgrastim (oder einem gleichwertigen Wachstumsfaktor) am Tag 2 jedes AC-Zyklus verabreicht, gefolgt von Paclitaxel wöchentlich x 12 Wochen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Probanden, die dem Chemo+Impfstoff-Arm zugeteilt werden, werden insgesamt dreimal mit P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG immunisiert. Der Impfstoff wird in den Wochen 1, 2 und 3 vor der Chemotherapie verabreicht. Dann beginnen sie in Woche 4 mit ihrer neoadjuvanten SoC-Chemotherapie. Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) werden gleichzeitig alle zwei Wochen über vier Zyklen mit Pegfilgrastim (oder einem gleichwertigen Wachstumsfaktor) am Tag 2 jedes AC-Zyklus verabreicht, gefolgt von Paclitaxel wöchentlich x 12 Wochen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Probanden, die dem Chemo+Impfstoff-Arm zugeteilt werden, werden insgesamt dreimal mit P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG immunisiert. Der Impfstoff wird in den Wochen 1, 2 und 3 vor der Chemotherapie verabreicht. Dann beginnen sie in Woche 4 mit ihrer neoadjuvanten SoC-Chemotherapie. Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) werden gleichzeitig alle zwei Wochen über vier Zyklen mit Pegfilgrastim (oder einem gleichwertigen Wachstumsfaktor) am Tag 2 jedes AC-Zyklus verabreicht, gefolgt von Paclitaxel wöchentlich x 12 Wochen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Probanden, die dem Chemo+Impfstoff-Arm zugeteilt werden, werden insgesamt dreimal mit P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG immunisiert. Der Impfstoff wird in den Wochen 1, 2 und 3 vor der Chemotherapie verabreicht. Dann beginnen sie in Woche 4 mit ihrer neoadjuvanten SoC-Chemotherapie. Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) werden gleichzeitig alle zwei Wochen über vier Zyklen mit Pegfilgrastim (oder einem gleichwertigen Wachstumsfaktor) am Tag 2 jedes AC-Zyklus verabreicht, gefolgt von Paclitaxel wöchentlich x 12 Wochen.
Biologisch: P10s-PADRE mit MONTANIDE™ ISA 51 VG
Probanden, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten ab Woche 1 eine neoadjuvante SoC-Chemotherapie. Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) werden gleichzeitig alle zwei Wochen über vier Zyklen mit Pegfilgrastim (oder einem gleichwertigen Wachstumsfaktor) am zweiten Tag jedes AC-Zyklus verabreicht, gefolgt von Paclitaxel wöchentlich x 12 Wochen.
Andere Namen:
  • P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
Aktiver Komparator: Nur Chemotherapie-Arm
Probanden, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten ab Woche 1 eine neoadjuvante SoC-Chemotherapie. Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) werden gleichzeitig alle zwei Wochen über vier Zyklen mit Pegfilgrastim (oder einem gleichwertigen Wachstumsfaktor) am zweiten Tag jedes AC-Zyklus verabreicht, gefolgt von Paclitaxel wöchentlich x 12 Wochen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Probanden, die dem Chemo+Impfstoff-Arm zugeteilt werden, werden insgesamt dreimal mit P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG immunisiert. Der Impfstoff wird in den Wochen 1, 2 und 3 vor der Chemotherapie verabreicht. Dann beginnen sie in Woche 4 mit ihrer neoadjuvanten SoC-Chemotherapie. Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) werden gleichzeitig alle zwei Wochen über vier Zyklen mit Pegfilgrastim (oder einem gleichwertigen Wachstumsfaktor) am Tag 2 jedes AC-Zyklus verabreicht, gefolgt von Paclitaxel wöchentlich x 12 Wochen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Probanden, die dem Chemo+Impfstoff-Arm zugeteilt werden, werden insgesamt dreimal mit P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG immunisiert. Der Impfstoff wird in den Wochen 1, 2 und 3 vor der Chemotherapie verabreicht. Dann beginnen sie in Woche 4 mit ihrer neoadjuvanten SoC-Chemotherapie. Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) werden gleichzeitig alle zwei Wochen über vier Zyklen mit Pegfilgrastim (oder einem gleichwertigen Wachstumsfaktor) am Tag 2 jedes AC-Zyklus verabreicht, gefolgt von Paclitaxel wöchentlich x 12 Wochen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Probanden, die dem Chemo+Impfstoff-Arm zugeteilt werden, werden insgesamt dreimal mit P10s-PADRE in MONTANIDE™ ISA 51 VG immunisiert. Der Impfstoff wird in den Wochen 1, 2 und 3 vor der Chemotherapie verabreicht. Dann beginnen sie in Woche 4 mit ihrer neoadjuvanten SoC-Chemotherapie. Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) werden gleichzeitig alle zwei Wochen über vier Zyklen mit Pegfilgrastim (oder einem gleichwertigen Wachstumsfaktor) am Tag 2 jedes AC-Zyklus verabreicht, gefolgt von Paclitaxel wöchentlich x 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Operation (4–8 Wochen nach der Chemotherapie); von Woche 0 bis Woche 20-23

Ein Sicherheits-/Toleranzereignis ist definiert als das Eintreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ODER
  • Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis vom Grad = 3, 4 oder 5, ODER
  • Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis vom Grad = 2, dessen Zusammenhang mit dem P10s-PADRE-Impfstoff als sicher, wahrscheinlich oder möglich eingestuft wurde
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Operation (4–8 Wochen nach der Chemotherapie); von Woche 0 bis Woche 20-23
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Während und/oder unmittelbar nach der Operation

Ein Tumor-Reaktionssignal von entweder ypT0N0 oder ypTisN0, bestimmt durch chirurgisches Staging nach neoadjuvanter Therapie. Das zur Bestimmung der Tumorreaktion verwendete Staging-System ist das AJCC-Staging-System, das in einer FDA Guidance for Industry aus dem Jahr 2014 beschrieben wird.

• In der veröffentlichten Literatur wird auch ein Tumorreaktionsruf „pyT0N0“ mit pCR gleichgesetzt.
Während und/oder unmittelbar nach der Operation
Pathologische Tumorgröße
Zeitfenster: Operation
Tumorgröße bei Operation/Pathologiebericht
Operation
Pathologischer Knotenstatus: Anzahl positiver Lymphknoten
Zeitfenster: Operation
Anzahl der positiven Lymphknoten, die aus präparierten Lymphknoten gefunden wurden
Operation
Pathologischer Knotenstatus: Anzahl der sezierten Lymphknoten
Zeitfenster: Operation
Anzahl der präparierten Lymphknoten bei der Operation für Studienteilnehmer
Operation
Tumorreaktion
Zeitfenster: Operation
Den Teilnehmern wurden ihre Tumoren chirurgisch entfernt und anhand der AJCC-Staging-Kriterien in ein pathologisches Stadium gebracht. Die wichtigste Methode zur pathologischen Einstufung von Brustkrebs ist das TNM-System, das für (Tumorgröße, Lymphknotenstatus und Metastasen) steht. „yp“ vor TN bedeutet, dass das Gewebe nach einer neoadjuvanten Therapie ins Stadium gebracht wurde. Je größer die Zahl nach „T“, desto größer die Größe, und je größer die Zahl nach „N“, desto mehr betroffene nahegelegene Lymphknoten. Daher sind die Tumoreinstufungen bei T3Nx schlechter als bei T0Nx. Die beiden Kategorien „pyT0N0“ und „ypT0N0“ werden in der veröffentlichten Literatur beide als Synonyme für pCR angesehen.
Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fachlicher Anstieg der P10s-MAP-reaktiven Immunglobulintiter
Zeitfenster: Wochen 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Der Grad der Anti-P10s-Bindung wurde mittels ELISA-Methode nach Inkubation mit den Serumproben eines Probanden gemessen. Der Endpunkttiter wurde für jede Serumprobe bestimmt und dann wurde die fache Änderung des Endpunkttiters in den Nachbehandlungswochen im Vergleich zur Vorbehandlungswoche (Woche 1) berechnet.
Wochen 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Frequenzen von NK-Zellen - CD16
Zeitfenster: Woche 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46, 70
Mittels Durchflusszytometrie wurden die Häufigkeiten von NK-Zellen für Proben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 70 entnommen wurden. Die Werte wurden für den Prozentsatz der CD16+NK-Zellen gemittelt.
Woche 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46, 70
Frequenzen von NK-Zellen – CD69
Zeitfenster: Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Mittels Durchflusszytometrie wurden die Häufigkeiten von NK-Zellen für Proben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 70 entnommen wurden. Die Werte wurden für den Prozentsatz an CD69+NK-Zellen gemittelt.
Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Frequenzen von NK-Zellen – NKp46
Zeitfenster: Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Mittels Durchflusszytometrie wurden die Häufigkeiten von NK-Zellen für Proben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 70 entnommen wurden. Die Werte wurden für den Prozentsatz der NKp46+NK-Zellen gemittelt.
Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Frequenzen von NK-Zellen - NKG2D
Zeitfenster: Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Mittels Durchflusszytometrie wurden die Häufigkeiten von NK-Zellen für Proben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 70 entnommen wurden. Die Werte wurden für den Prozentsatz der NKG2D+NK-Zellen gemittelt.
Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Häufigkeiten von T-Zellen - CD3+/CD4+
Zeitfenster: Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23 und 46
Mittels Durchflusszytometrie wurden die Häufigkeiten von CD3+/CD4+-T-Zellen für Proben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 46 entnommen wurden. Die Werte wurden für den Prozentsatz der CD4-T-Zellen gemittelt.
Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23 und 46
Häufigkeiten von T-Zellen - CD3+/CD8+
Zeitfenster: Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23 und 46
Mittels Durchflusszytometrie wurden die Häufigkeiten von CD3+/CD8+-T-Zellen für Proben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 46 entnommen wurden. Die Werte wurden für den Prozentsatz der CD8-T-Zellen gemittelt.
Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23 und 46
Zellfrequenzen - CD69+/CD3+
Zeitfenster: Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Mittels Durchflusszytometrie wurden die Häufigkeiten von CD69+/CD3+-Zellen für Proben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 70 entnommen wurden. Die Werte wurden für den Prozentsatz der CD69-T-Zellen gemittelt.
Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Häufigkeiten zirkulierender regulatorischer T-Zellen (Tregs)
Zeitfenster: Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) wurden aus Proben isoliert, die zu mehreren Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 46 gesammelt wurden. Mittels Durchflusszytometrie wurden die Häufigkeiten der Tregs (CD4, CD25 und CD127) separat analysiert und dann summiert. Die Einheiten werden in CD4+CD25+CD127 niedrigen/- Prozentsatz angegeben, da CD127 ein kürzlich entdecktes Antigen ist, das mit Tregs assoziiert ist und auf Tregs schwach exprimiert wird, während die selbstaktivierte Gedächtnis-T-Zelle CD127 stark exprimiert wird; Daher wird jetzt CD4+CD25+CD127 niedrig/- verwendet, um Tregs darzustellen.
Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Aktivierungsprofile von NK-Zellen: CD16
Zeitfenster: Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Die Expressionsniveaus der Aktivierungsmarker im NK-Zellprofil, insbesondere CD16, wurden für Proben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 70 entnommen wurden. Die Daten werden in der Einheit Median Fluoreszenzintensität (MFI) angegeben.
Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Aktivierungsprofile von NK-Zellen: CD69
Zeitfenster: Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Die Expressionsniveaus der Aktivierungsmarker im NK-Zellprofil, insbesondere CD69, wurden für Proben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 70 entnommen wurden. Die Daten werden in der Einheit Median Fluoreszenzintensität (MFI) angegeben.
Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Aktivierungsprofile von NK-Zellen: NKp46
Zeitfenster: Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Die Expressionsniveaus der Aktivierungsmarker im NK-Zellprofil, insbesondere NKp46, wurden für Proben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 70 entnommen wurden. Die Daten werden in der Einheit Median Fluoreszenzintensität (MFI) angegeben.
Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Aktivierungsprofile von NK-Zellen: NKG2D
Zeitfenster: Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Die Expressionsniveaus der Aktivierungsmarker im NK-Zellprofil, insbesondere NKG2D, wurden für Proben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 70 entnommen wurden. Die Daten werden in der Einheit Median Fluoreszenzintensität (MFI) angegeben.
Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46 und 70
Aktivierungsprofile von T-Zellen – CD69 auf CD3+
Zeitfenster: Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46, 70
Die Expressionsniveaus des Aktivierungsmarkers CD69 auf T-Zellen wurden durch Durchflusszytometrie für Proben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 70 entnommen wurden. Die Daten werden in der Einheit Median Fluoreszenzintensität (MFI) angegeben.
Wochen 1, 7, 10, 15, 18, 23, 46, 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Sindhu Malapati, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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