Fransk register for førstelinjebehandling af akut promyelocytisk leukæmi
17. oktober 2016 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Det franske register for førstelinjebehandling af ikke-højrisiko akut promyelocytisk leukæmi (APL) hos patienter i alderen ≤ 70 år
Registret har til formål at sammenligne de to første-line tilgængelige behandlingstilgange hos ikke-højrisiko APL-patienter i alderen ≤ 70 år - ATRA plus kemoterapi og ATRA plus ATO - med hensyn til praktiserende læges valg mellem de to muligheder, klinisk effektivitet og omkostningseffektivitet , langsigtede resultater og kort- og langsigtede toksiske effekter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Indsamling af epidemiologiske data om ikke-højrisiko APL-patienter i alderen ≤ 70 år: alder og kønsfordeling, sygehistorie, prognostiske faktorer (tid til behandlingsstart, sværhedsgrad af koagulopati ved præsentation, præstationsstatus…).
- Dokumentation af klinisk og biologisk effektivitet af de to førstelinjebehandlingstilgange, der er tilgængelige for ikke-højrisiko APL-patienter.
- Dokumentation for Minimal Residual Disease (MRD).
- Korrelation af kliniske resultater med den valgte terapi.
- Validering af publicerede prognostiske faktorer og identifikation af nye prognostiske faktorer
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrig, 13616
- Rekruttering
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Kontakt:
- Sylvie CAILLERES, MD
- Telefonnummer: 04 42 33 90 94
- E-mail: scailleres@ch-aix.fr
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Sud
-
Kontakt:
- Delphine LEBON, MD
- Telefonnummer: 03 22 45 59 14
- E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
Argenteuil, Frankrig, 95107
- Rekruttering
- Centre Hospitalier V. Dupouy
-
Kontakt:
- Ahmad ALJIJAKLI, MD
- Telefonnummer: 01 34 23 20 16
- E-mail: ahmad.aljijakli@ch-argenteuil.fr
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- Hopital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Fabrice LAROSA, MD
- Telefonnummer: 03 81 66 82 32
- E-mail: flarosa@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- CHU Bordeaux Pellegrin enfant
-
Kontakt:
- Charlotte JUBERT, MD
- Telefonnummer: 05 57 82 04 35
- E-mail: charlotte.jubert@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHRU de Brest - Pédiatrie Spécialisée
-
Kontakt:
- Liana CARAUSU, MD
- Telefonnummer: 02 98 22 37 70
- E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
- Rekruttering
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Victoria CACHEUX, MD
- Telefonnummer: 04 73 75 00 65
- E-mail: vcacheux@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Frankrig, 94100
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Florence BECKERICH, MD
- Telefonnummer: 01 49 81 20 57
- E-mail: florence.beckerich@aphp.fr
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Martin CARRE, MD
- Telefonnummer: 04 76 76 56 95
- E-mail: mcarre1@chu-grenoble.fr
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- Rekruttering
- Hôpital André Mignot
-
Kontakt:
- Anne-Laure TAKSIN, MD
- Telefonnummer: 01 39 63 91 33
- E-mail: altaksin@ch-versailles.fr
-
Lens, Frankrig, 62307
- Rekruttering
- CH Dr Schaffner
-
Kontakt:
- Brigitte DUPRIEZ, MD
- Telefonnummer: 03 21 69 13 67
- E-mail: bdupriez@ch-lens.fr
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Kontakt:
- Céline BERTHON, MD
- Telefonnummer: 03 20 44 57 13
- E-mail: celine.berthon@chru-lille.fr
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Kontakt:
- Marie-Pierre GOURIN, MD
- Telefonnummer: 05 55 05 66 51
- E-mail: marie-pierre.gourin@chu-limoges.fr
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Norbert VEY, MD
- Telefonnummer: 04 91 22 36 68
- E-mail: veyn@ipc.unicancer.fr
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Rekruttering
- CHU Timone
-
Kontakt:
- Gérard MICHEL, MD
- Telefonnummer: 04 91 38 69 63
- E-mail: gerard.michel@ap-hm.fr
-
Metz, Frankrig, 57085
- Rekruttering
- CHR Metz-Thionville - Hôpital de Marcy
-
Kontakt:
- Houria DEBARRI, MD
- Telefonnummer: 03 87 55 33 04
- E-mail: h.debarri@chr-metz-thionville.fr
-
Montpellier, Frankrig, 34095
- Rekruttering
- CHU Saint Eloi
-
Kontakt:
- Yosr HICHERI, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 83 62
- E-mail: y-hicheri@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankrig, 44035
- Rekruttering
- CHU Hotel Dieu
-
Kontakt:
- Pierre PETERLIN, MD
- Telefonnummer: 02 40 08 32 71
- E-mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
Orléans, Frankrig, 45100
- Rekruttering
- Hôpital de la Source
-
Kontakt:
- Diana CARP, MD
- Telefonnummer: 02 38 61 34 23
- E-mail: diana.carp@chr-orleans.fr
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hopital Necker
-
Kontakt:
- Ambroise MARCAIS, MD
- Telefonnummer: 01 44 49 46 83
- E-mail: ambroise.marcais@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Hopital Robert Debre
-
Kontakt:
- Benoit BRETHON, MD
- Telefonnummer: 01 71 28 25 22
- E-mail: benoit.brethon@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Hôpital Trousseau
-
Kontakt:
- Jean DONADIEU, MD
- Telefonnummer: 01 44 73 53 14
- E-mail: jean.donadieu@aphp.fr
-
Rennes, Frankrig, 35203
- Rekruttering
- CHU Hôpital Sud - service Hémato-oncologie Pédiatrique
-
Roubaix, Frankrig, 59056
- Rekruttering
- Hôpital V. Provo
-
Kontakt:
- Isabelle DERVITE, MD
- Telefonnummer: 03 20 99 32 70
- E-mail: isabelle.dervite@ch-roubaix.fr
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Priest-en-jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Kontakt:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
- Telefonnummer: 04 77 91 70 76
- E-mail: emmanuelle.tavernier@icloire.fr
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- IUCT Oncopole
-
Kontakt:
- Christian RECHER, MD
- Telefonnummer: 05 61 77 20 78
- E-mail: recher.chistian@iuct-oncopole.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Franske patienter med nydiagnosticeret de novo eller terapirelateret ikke-højrisiko APL (White Blood Count < 10000/μl) i alderen ≤ 70 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret APL (enten de novo eller terapirelateret) baseret på cytologiske kriterier og bekræftet af tilstedeværelsen af t(15;17)-translokationen og/eller ved påvisning af fusionstranskriptet PML/RARα.
- Ikke-højrisiko APL (hvidt blodtal < 10000/μl ved præsentation)
- Alder ≤ 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefaldende APL
- Nydiagnosticeret højrisiko APL (hvidt blodtal > 10000/μl ved præsentation)
- Alder > 70 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ATRA-chimio
ifølge sædvanlig praksiscenter
|
|
ATRA-ATO
ifølge sædvanlig praksiscenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for induktion til datoen for den første dokumenterede hændelse, vurderet op til 60 måneder
|
hændelser er: ingen opnåelse af hæmatologisk fuldstændig remission efter induktionsterapi; ingen opnåelse af molekylær remission efter konsolideringskurserne; tilbagefald; død, herunder tidlig død
|
Fra datoen for induktion til datoen for den første dokumenterede hændelse, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af hæmatologisk fuldstændig remission
Tidsramme: op til 30 dage
|
fra inklusionsdatoen til afslutningen af induktionsbehandlingen
|
op til 30 dage
|
|
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: på 5 år
|
på 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre FENAUX, MD, French APL Cooperative Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- French registry APL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .