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Registro francés de tratamiento de primera línea de la leucemia promielocítica aguda

17 de octubre de 2016 actualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Registro francés sobre el tratamiento de primera línea de la leucemia promielocítica aguda (LPA) de no alto riesgo en pacientes de ≤ 70 años

El registro tiene como objetivo comparar los dos enfoques de tratamiento de primera línea disponibles en pacientes con LPA sin alto riesgo de ≤ 70 años (ATRA más quimioterapia y ATRA más ATO) en términos de elección del médico entre las dos opciones, efectividad clínica y rentabilidad. , resultados a largo plazo y efectos tóxicos a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

  • Recogida de datos epidemiológicos de pacientes con LPA sin alto riesgo de edad ≤ 70 años: distribución por edad y sexo, historial médico, factores pronósticos (momento hasta el inicio del tratamiento, gravedad de la coagulopatía al momento de la presentación, estado funcional…).
  • Documentación de la eficacia clínica y biológica de los dos enfoques de tratamiento de primera línea disponibles para pacientes con LPA que no son de alto riesgo.
  • Documentación de Enfermedad Residual Mínima (MRD).
  • Correlación de los resultados clínicos con la terapia elegida.
  • Validación de factores pronósticos publicados e identificación de nuevos factores pronósticos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Contacto:
          • Sylvie CAILLERES, MD
          • Número de teléfono: 04 42 33 90 94
          • Correo electrónico: scailleres@ch-aix.fr
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Sud
        • Contacto:
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier V. Dupouy
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux Pellegrin enfant
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • CHRU de Brest - Pédiatrie Spécialisée
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
      • Créteil, Francia, 94100
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble
        • Contacto:
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Reclutamiento
        • Hôpital André Mignot
        • Contacto:
      • Lens, Francia, 62307
        • Reclutamiento
        • CH Dr Schaffner
        • Contacto:
          • Brigitte DUPRIEZ, MD
          • Número de teléfono: 03 21 69 13 67
          • Correo electrónico: bdupriez@ch-lens.fr
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • CHU Timone
        • Contacto:
      • Metz, Francia, 57085
        • Reclutamiento
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Marcy
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34095
        • Reclutamiento
        • CHU Saint Eloi
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44035
        • Reclutamiento
        • CHU Hôtel Dieu
        • Contacto:
      • Orléans, Francia, 45100
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Source
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Hopital Robert Debre
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hopital Trousseau
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35203
        • Reclutamiento
        • CHU Hôpital Sud - service Hémato-oncologie Pédiatrique
      • Roubaix, Francia, 59056
        • Reclutamiento
        • Hôpital V. Provo
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest-en-jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de La Loire
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes franceses con LPA de no alto riesgo (recuento de glóbulos blancos < 10000/μl) recién diagnosticada de novo o relacionada con el tratamiento de edad ≤ 70 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LPA recién diagnosticada (ya sea de novo o relacionada con la terapia) basada en criterios citológicos y confirmada por la presencia de la translocación t(15;17) y/o por la detección del transcrito de fusión PML/RARα.
  • APL sin alto riesgo (recuento de glóbulos blancos < 10000/μl en la presentación)
  • Edad ≤ 70 años

Criterio de exclusión:

  • LPA recidivante
  • LPA de alto riesgo recién diagnosticada (recuento de glóbulos blancos > 10000/μl en la presentación)
  • Edad > 70 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ATRA-chimio
según centro de práctica habitual
ATRA-ATO
según centro de práctica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inducción hasta la fecha del primer evento documentado, evaluado hasta 60 meses
los eventos son: ausencia de remisión hematológica completa después de la terapia de inducción; no logro de la remisión molecular después de los cursos de consolidación; recaída; muerte incluida la muerte prematura
Desde la fecha de inducción hasta la fecha del primer evento documentado, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión hematológica completa
Periodo de tiempo: hasta 30 días
desde la fecha de inclusión hasta el final de la terapia de inducción
hasta 30 días
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: a los 5 años
a los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Colaboradores

Teva Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre FENAUX, MD, French APL Cooperative Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • French registry APL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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