Undersøgelse af tack-optimeret ballonangioplastik af det tack-endovaskulære system® i arterierne under knæet (TOBA II BTK)
24. januar 2022 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Klæbeoptimeret ballonangioplastikundersøgelse for arterierne under knæet ved hjælp af det tack endovaskulære system®
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, ikke-blindt studie designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af det tack endovaskulære system i mid/distale popliteale, tibiale og peroneale arterier, der varierer i diameter fra 1,5 mm til 4,5 mm til behandling af postperkutan transluminal ballonangioplastik (PTA) dissektion(er), der kræver reparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
233
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Amita Health Cardiovascular Associates
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48215
- Ascension St. John Hospital
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
- Michigan Vascular Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- St. Louis Heart & Vascular
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- WakeMed Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Palmetto Health USC Medical Group
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Kore Cardiovascular Research
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- North Dallas Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- Mission Research Institute
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- St. Anne's University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Karolinen-Hospital
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Franziskus-Hospital Berlin-Radiology
-
Heide, Tyskland, 25746
- Westküstenklinikum Heide
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mülheim an der Ruhr, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus Mulheim an der Ruhr
-
Nordheide, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Sonneberg, Tyskland, 96515
- MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Heart & Vascular Center - Semmelweis University
-
Kecskemét, Ungarn
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Division of Angiology, Medical University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling og skal bruge en form for prævention (abstinens er acceptabel) i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen er blevet informeret om og forstår undersøgelsens art og giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen har evnen til at forstå og give informeret samtykke, men på grund af fysisk manglende evne, kan forsøgspersonen ikke underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), et upartisk vidne kan underskrive på vegne af forsøgspersonen
- Villig til at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg
- Rutherford Klassifikation 4 eller 5.
- WIfI sårgrad på 0, 1 eller modificeret 2.
- WIfI fodinfektionsgrad på 0 eller 1.
- Estimeret forventet levetid ≥1 år
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller nægter at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
- Tidligere bypass-graft i mållemmet
- Akut lemmeriskæmi, defineret som symptomdebut mindre end 14 dage før indeksproceduren
- Forudgående eller planlagt amputation over ankelen eller fuldstændig transmetatarsal amputation til mållemmet (dette gælder ikke for stråleamputation på ≤2 cifre, simple digitale amputationer eller ulcusdebridementer)
- WIfI fodinfektion grad 2 eller 3
- Enhver systemisk infektion eller immunkompromitteret tilstand. Patienter med en stigende infektion/dyb fodinfektion eller abscess/hvidt blodtal (WBC)≥12.000/eller febril tilstand
- Endovaskulær eller kirurgisk procedure (ikke inklusive diagnostiske procedurer, planlagt simpel digital amputation eller sårdebridering) til målekstremiteten mindre end 30 dage før eller planlagt i mindre end 30 dage efter indeksproceduren
- Eksisterende stentimplantat i målkarret
- Enhver anden endovaskulær eller kirurgisk procedure (ikke inklusive diagnostiske procedurer, planlagt simpel digital amputation eller sårdebridering) mindre end 14 dage før indeksproceduren eller planlagt procedure mindre end 30 dage efter indeksproceduren
- Kendt koagulopati, hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese, anden blodsygdom eller et blodpladetal mindre end 80.000/mikroliter eller mere end 500.000/mikroliter
- WIfI sårgrad på 2 eller 3.
- Ethvert individ, hvor antiblodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret
- Myokardieinfarkt, koronar trombolyse eller angina mindre end 30 dage før indeksproceduren
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) mindre end 90 dage før indeksproceduren
- Lige nu i dialyse
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nikkel-titanium-legering (Nitinol)
- Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen ikke har gennemført det eller de primære endepunkter.
- Har andre komorbiditeter, som efter investigators mening ville forhindre dem i at modtage denne behandling og/eller deltage i undersøgelseskrævede opfølgningsvurderinger
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for kontrastmidler, som ikke kan behandles medicinsk
- Emnet er allerede tilmeldt denne undersøgelse
- Restenotisk mållæsion, der tidligere er behandlet med andre metoder end almindelig ballonangioplastik og/eller mindre end 1 år før indeksproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Klæbeimplantat
Implantation af en tack ved hjælp af Intact Vascular Tack Endovascular System til reparation af postangioplastiske dissektioner under knæet.
|
Reparation af post-PTA-dissektioner ved hjælp af Intact Vascular Tack Endovascular System.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Antal deltagere med frihed fra mænd på 6 måneder og POD på 30 dage
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihed fra alvorlige uønskede lemmerhændelser (MALE) efter 6 måneder defineret som amputation af mållemmet over ankelen eller større genindgreb til mållæsionen/-erne (dvs.
ny bypassgraft, jump/interposition graft revision eller trombektomi/trombolyse) og perioperativ død (POD) efter 30 dage.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed - Antal deltagere med MALE Plus POD efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede lemmerhændelser (MALE) efter 30 dage defineret som amputation af mållemmet over ankelen eller større genindgreb i mållæsionen/-erne (dvs.
ny bypassgraft, jump/interposition graft revision eller trombektomi/trombolyse) og perioperativ død efter 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent - Antal mållæsion(er) hæftet segment(er) Patent efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Mållæsion(er) klæbede segment(er) åbenhed efter 6 måneder defineret som tilstedeværelsen af blodgennemstrømning ved hjælp af duplex ultralyd.
Hvis angiografi er tilgængelig inden for 6 måneders opfølgningsbesøgsvinduet, skal det bruges i stedet for duplex ultralyd.
Beviser på ingen blodgennemstrømning i det tacked-segment indikerer restenose/tab af åbenhed.
|
6 måneder
|
|
Bjærgning af mållem - Antal deltagere med frihed fra overankel Amputation af mållem ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Target Limb Salvage defineret som frihed fra enhver amputation af mållemmet over ankelen efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Adams GL, Lichtenberg M, Wissgott C, Schmidt A, Tarra T, Matricardi S, Geraghty PJ. Twenty-Four Month Results of Tack-Optimized Balloon Angioplasty Using the Tack Endovascular System in Below-the-Knee Arteries. J Endovasc Ther. 2022 Mar 30:15266028221083462. doi: 10.1177/15266028221083462. Online ahead of print.
- Geraghty PJ, Adams GL, Schmidt A, Lichtenberg M, Wissgott C, Armstrong EJ, Hertting K; TOBA II BTK investigators. Twelve-Month Results of Tack-Optimized Balloon Angioplasty Using the Tack Endovascular System in Below-the-Knee Arteries (TOBA II BTK). J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):626-636. doi: 10.1177/1526602820944402.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
24. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2022
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA 0137
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .