Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tack Optimalized Balloon Angioplasty Studie av Tack Endovascular System® i under knearteriene (TOBA II BTK)

24. januar 2022 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tack-optimalisert ballongangioplastikkstudie for arteriene under kneet ved bruk av Tack Endovascular System®

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, ikke-blind studie designet for å undersøke sikkerheten og effekten av Tack Endovascular System i mid/distale popliteale, tibiale og peroneale arterier med diameter fra 1,5 mm til 4,5 mm for behandling av postperkutan transluminal ballongangioplastikk (PTA) disseksjon(er) som krever reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Amita Health Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48215
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health USC Medical Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Mission Research Institute
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • St. Anne's University Hospital Brno
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Karolinen-Hospital
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Hospital Berlin-Radiology
      • Heide, Tyskland, 25746
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mülheim an der Ruhr, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Mulheim an der Ruhr
      • Nordheide, Tyskland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Heart & Vascular Center - Semmelweis University
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun County Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Division of Angiology, Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinner ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandling og må bruke en eller annen form for prevensjon (abstinens er akseptabelt) gjennom studiens varighet
  • Forsøkspersonen har blitt informert om og forstår studiens natur og gir signert informert samtykke til å delta i studien. Hvis forsøkspersonen har evnen til å forstå og gi informert samtykke, men på grunn av fysisk manglende evne, kan ikke forsøkspersonen signere skjemaet for informert samtykke (ICF), et upartisk vitne kan signere på vegne av forsøkspersonen
  • Villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Rutherford Klassifisering 4 eller 5.
  • WIfI sårgrad på 0, 1 eller modifisert 2.
  • WIfI fotinfeksjonsgrad på 0 eller 1.
  • Estimert forventet levealder ≥1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller nekter å bruke prevensjon gjennom hele studiens varighet
  • Tidligere bypass-graft i mållemmet
  • Akutt iskemi i ekstremiteter, definert som symptomdebut mindre enn 14 dager før indeksprosedyren
  • Tidligere eller planlagt amputasjon over ankelen eller fullstendig transmetatarsal amputasjon til mållemmet (dette gjelder ikke stråleamputasjon på ≤2 sifre, enkle digitale amputasjoner eller sårdebridering)
  • WIfI fotinfeksjon grad 2 eller 3
  • Enhver systemisk infeksjon eller immunkompromittert tilstand. Pasienter med en stigende infeksjon/dyp fotinfeksjon eller abscess/hvit blodtelling (WBC) ≥12 000/eller febril tilstand
  • Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre (ikke inkludert diagnostiske prosedyrer, planlagt enkel digital amputasjon eller sårdebridering) til mållemmet mindre enn 30 dager før eller planlagt i mindre enn 30 dager etter indeksprosedyren
  • Eksisterende stentimplantat i målkaret
  • Enhver annen endovaskulær eller kirurgisk prosedyre (ikke inkludert diagnostiske prosedyrer, planlagt enkel digital amputasjon eller sårdebridering) mindre enn 14 dager før indeksprosedyren eller planlagt prosedyre mindre enn 30 dager etter indeksprosedyren
  • Kjent koagulopati, hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese, annen blodsykdom eller blodplateantall mindre enn 80 000/mikroliter eller større enn 500 000/mikroliter
  • WIfI sårgrad på 2 eller 3.
  • Ethvert individ der antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert
  • Hjerteinfarkt, koronar trombolyse eller angina mindre enn 30 dager før indeksprosedyren
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) mindre enn 90 dager før indeksprosedyren
  • Er for tiden i dialyse
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for nikkel-titanlegering (Nitinol)
  • Deltakelse i en annen pågående klinisk studie der forsøkspersonen ikke har fullført det eller de primære endepunktene.
  • Har andre komorbiditeter som, etter utrederens oppfatning, ville hindre dem fra å motta denne behandlingen og/eller delta i studienkrevde oppfølgingsvurderinger
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot kontrastmidler som ikke kan behandles medisinsk
  • Emnet er allerede registrert i denne studien
  • Restenotisk mållesjon tidligere behandlet med andre måter enn vanlig ballongangioplastikk og/eller mindre enn 1 år før indeksprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tack-implantat
Implantasjon av en Tack ved hjelp av Intact Vascular Tack Endovascular System for reparasjon av postangioplastiske disseksjoner under kneet.
Enhet: Tack endovaskulært system
Reparasjon av post-PTA-disseksjoner ved bruk av Intact Vascular Tack Endovascular System.
Andre navn:
  • Post-PTA Disseksjonsreparasjonsimplantat
  • Tack-implantat
  • Reparasjonsenhet for tackdisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet – antall deltakere med frihet fra MANN på 6 måneder og POD på 30 dager
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra alvorlige uønskede lemhendelser (MALE) etter 6 måneder definert som amputasjon av lem over ankelen eller større re-intervensjon til mållesjonen(e) (dvs. ny bypassgraft, revisjon av hopp/interposisjonsgraft eller trombektomi/trombolyse) og perioperativ død (POD) etter 30 dager.
6 måneder
Sikkerhet – Antall deltakere med MALE Plus POD etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Store uønskede lemhendelser (MALE) etter 30 dager definert som amputasjon over ankelens lem eller større re-intervensjon til mållesjonen(e) (dvs. ny bypassgraft, revisjon av hopp/interposisjonsgraft eller trombektomi/trombolyse) og perioperativ død etter 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patent – ​​Antall mållesjon(er) stivnet segment(er) Patent ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Åpenhet(e) av de(n) mållesjon(er) med klebrig(e) segment(er) etter 6 måneder definert som tilstedeværelse av blodstrøm ved bruk av dupleks ultralyd. Hvis angiografi er tilgjengelig innen 6 måneders oppfølgingsbesøksvindu, bør den brukes i stedet for dupleksultralyd. Bevis på ingen blodstrøm innenfor Tacked-segmentet indikerer restenose/tap av åpenhet.
6 måneder
Target Limb Salvage - Antall deltakere med frihet fra over ankelen Target Limb Salvage ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Target Limb Salvage definert som frihet fra enhver amputasjon over ankelens mållem ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA 0137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Tack endovaskulært system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere