Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková angioplastika s optimalizovanou tackem Studie endovaskulárního systému Tack® v podkolenních tepnách (TOBA II BTK)

24. ledna 2022 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studie balónkové angioplastiky Tack Optimized pro tepny pod kolenem pomocí Tack Endovascular System®

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nezaslepená studie navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost endovaskulárního systému Tack ve středních/distálních popliteálních, tibiálních a peroneálních artériích o průměru od 1,5 mm do 4,5 mm. pro léčbu disekce (disekcí) po perkutánní transluminální balónkové angioplastice (PTA) vyžadující opravu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Heart & Vascular Center - Semmelweis University
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Bács-Kiskun County Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland Hospital
  • Německo
      • Arnsberg, Německo, 59759
        • Karolinen-Hospital
      • Berlin, Německo, 10787
        • Franziskus-Hospital Berlin-Radiology
      • Heide, Německo, 25746
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mülheim an der Ruhr, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Mulheim an der Ruhr
      • Nordheide, Německo, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Division of Angiology, Medical University Graz
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Amita Health Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48215
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health USC Medical Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Mission Research Institute
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Česko
      • Brno, Česko
        • St. Anne's University Hospital Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test a po dobu trvání studie musí používat nějakou formu antikoncepce (abstinence je přijatelná).
  • Subjekt byl informován o povaze studie a rozumí jí a poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud má subjekt schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas, ale kvůli fyzické neschopnosti nemůže podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), může za subjekt podepsat nestranný svědek
  • Ochota splnit všechny požadované následné návštěvy
  • Rutherfordova klasifikace 4 nebo 5.
  • WIFI Stupeň rány 0, 1 nebo modifikovaný 2.
  • Infekce nohou WIFI stupeň 0 nebo 1.
  • Odhadovaná délka života ≥1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo po dobu trvání studie odmítá užívat antikoncepci
  • Předchozí bypassový štěp v cílové končetině
  • Akutní ischemie končetiny, definovaná jako nástup příznaků, ke kterému dochází méně než 14 dní před indexovým postupem
  • Předcházející nebo plánovaná amputace nad kotníkem nebo kompletní transmetatarzální amputace do cílové končetiny (toto neplatí pro paprskovou amputaci ≤ 2 číslic, jednoduché digitální amputace nebo debridementy vředu)
  • Infekce nohou WIFI stupeň 2 nebo 3
  • Jakákoli systémová infekce nebo stav s oslabenou imunitou. Pacienti s ascendentní infekcí/hlubokou infekcí nohou nebo abscesem/bílým krevním obrazem (WBC) ≥12 000/nebo febrilním stavem
  • Endovaskulární nebo chirurgický zákrok (nezahrnující diagnostické postupy, plánovanou jednoduchou digitální amputaci nebo debridement rány) do cílové končetiny méně než 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovaný méně než 30 dnů po indexovém zákroku
  • Stávající implantát stentu v cílové cévě
  • Jakýkoli jiný endovaskulární nebo chirurgický zákrok (nezahrnující diagnostické postupy, plánovanou jednoduchou digitální amputaci nebo debridement rány) méně než 14 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovaný zákrok méně než 30 dnů po indexovém zákroku
  • Známá koagulopatie, hyperkoagulační stav, krvácivá diatéza, jiná krevní porucha nebo počet krevních destiček nižší než 80 000/mikrolitr nebo vyšší než 500 000/mikrolitr
  • WIFI Rána stupeň 2 nebo 3.
  • Jakýkoli subjekt, u kterého je kontraindikována antiagregační, antikoagulační nebo trombolytická terapie
  • Infarkt myokardu, koronární trombolýza nebo angina pectoris méně než 30 dní před indexovým postupem
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) méně než 90 dní před Indexovou procedurou
  • V současné době na dialýze
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na slitinu niklu a titanu (Nitinol)
  • Účast v jiném probíhajícím hodnoceném klinickém hodnocení, ve kterém subjekt nedokončil primární cílový bod (y)
  • Má jiné komorbidity, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a/nebo se účastnit následných hodnocení požadovaných ve studii
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kontrastní látky, kterou nelze lékařsky zvládnout
  • Subjekt je již do této studie zapsán
  • Restenotická cílová léze dříve léčená jinými prostředky než prostou balónkovou angioplastikou a/nebo méně než 1 rok před indexovým postupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tack Implant
Implantace vazu pomocí endovaskulárního systému Intact Vascular Tack pro opravu disekcí po angioplastice pod kolenem.
Přístroj: Endovaskulární systém
Oprava disekcí po PTA pomocí endovaskulárního systému Intact Vascular Tack.
Ostatní jména:
  • Implantát pro opravu po PTA disekci
  • Tack Implant
  • Zařízení na opravu Tack Dissection Repair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – počet účastníků se svobodou od MALE po 6 měsících a POD po 30 dnech
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích příhod na končetině (MALE) po 6 měsících definovaných jako amputace cílové končetiny nad kotníkem nebo velká reintervence do cílové léze (tj. nový bypassový štěp, skoková/interpoziční revize štěpu nebo trombektomie/trombolýza) a perioperační úmrtí (POD) po 30 dnech.
6 měsíců
Bezpečnost – počet účastníků s MALE Plus POD po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody na končetině (MALE) po 30 dnech definované jako amputace cílové končetiny nad kotníkem nebo velký opakovaný zásah do cílové léze (lézí) (tj. nový bypassový štěp, skoková/interpoziční revize štěpu nebo trombektomie / trombolýza) a perioperační úmrtí po 30 dnech
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost – Počet přichycených cílových lézí Patent segmentů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Průchodnost cílové léze (segmentů) přichyceného segmentu (segmentů) po 6 měsících definovaná jako přítomnost průtoku krve pomocí duplexního ultrazvuku. Pokud je angiografie dostupná během 6měsíčního kontrolního okna, měla by být použita místo duplexního ultrazvuku. Důkaz o žádném průtoku krve v segmentu Tacked indikuje restenózu/ztrátu průchodnosti.
6 měsíců
Záchrana cílové končetiny – počet účastníků se svobodou nad kotníkem amputace cílové končetiny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Záchrana cílové končetiny definovaná jako osvobození od jakékoli amputace cílové končetiny nad kotníkem po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA 0137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Endovaskulární systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit