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Tack Optimized Balloon Angioplasty Studio del Tack Endovascular System® nelle arterie sotto il ginocchio (TOBA II BTK)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studio di angioplastica con palloncino ottimizzato Tack per le arterie sotto il ginocchio utilizzando il Tack Endovascular System®

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non in cieco, progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema endovascolare Tack nelle arterie poplitea medio/distale, tibiale e peroneale con diametro compreso tra 1,5 mm e 4,5 mm per il trattamento delle dissezioni post-percutanee transluminali con palloncino (PTA) che richiedono riparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Division of Angiology, Medical University Graz
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • St. Anne's University Hospital Brno
  • Germania
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Karolinen-Hospital
      • Berlin, Germania, 10787
        • Franziskus-Hospital Berlin-Radiology
      • Heide, Germania, 25746
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mülheim an der Ruhr, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Mulheim an der Ruhr
      • Nordheide, Germania, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Sonneberg, Germania, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Amita Health Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48215
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health USC Medical Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Mission Research Institute
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Heart & Vascular Center - Semmelweis University
      • Kecskemét, Ungheria
        • Bacs-Kiskun County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide di età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento e devono utilizzare una qualche forma di contraccezione (l'astinenza è accettabile) per tutta la durata dello studio
  • Il soggetto è stato informato e comprende la natura dello studio e fornisce il consenso informato firmato per partecipare allo studio. Se il soggetto possiede la capacità di comprendere e fornire il consenso informato ma a causa di incapacità fisica, il soggetto non può firmare il modulo di consenso informato (ICF), un testimone imparziale può firmare per conto del soggetto
  • Disposto a rispettare tutte le visite di follow-up richieste
  • Rutherford Classificazione 4 o 5.
  • WIfI Grado della ferita di 0, 1 o modificato 2.
  • Grado di infezione del piede WIfI di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita stimata ≥1 anno

Criteri di esclusione:

  • È incinta o rifiuta di usare la contraccezione per tutta la durata dello studio
  • Precedente innesto di bypass nell'arto bersaglio
  • Ischemia acuta degli arti, definita come insorgenza dei sintomi che si verifica meno di 14 giorni prima della procedura indice
  • Amputazione sopra la caviglia precedente o pianificata o amputazione transmetatarsale completa dell'arto bersaglio (questo non si applica all'amputazione del raggio di ≤2 dita, amputazioni digitali semplici o sbrigliamento dell'ulcera)
  • WIfI Infezione del piede di grado 2 o 3
  • Qualsiasi infezione sistemica o stato immunocompromesso. Pazienti con infezione ascendente/infezione profonda del piede o ascesso/conta dei globuli bianchi (WBC)≥12.000/o stato febbrile
  • Procedura endovascolare o chirurgica (escluse le procedure diagnostiche, l'amputazione digitale semplice pianificata o lo sbrigliamento della ferita) all'arto bersaglio meno di 30 giorni prima o pianificata per meno di 30 giorni dopo la procedura indice
  • Impianto di stent esistente nel vaso bersaglio
  • Qualsiasi altra procedura endovascolare o chirurgica (escluse le procedure diagnostiche, l'amputazione digitale semplice pianificata o lo sbrigliamento della ferita) meno di 14 giorni prima della procedura indice o procedura pianificata meno di 30 giorni dopo la procedura indice
  • Coagulopatia nota, stato di ipercoagulabilità, diatesi emorragica, altra malattia del sangue o conta piastrinica inferiore a 80.000/microlitro o superiore a 500.000/microlitro
  • Grado della ferita WIfI di 2 o 3.
  • Qualsiasi soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata
  • Infarto miocardico, trombolisi coronarica o angina meno di 30 giorni prima della procedura Index
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) meno di 90 giorni prima della procedura Index
  • Attualmente in dialisi
  • Ipersensibilità nota o controindicazione alla lega di nichel-titanio (Nitinol)
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale in corso in cui il soggetto non ha completato gli endpoint primari
  • Ha altre comorbilità che, a parere dello sperimentatore, gli impedirebbero di ricevere questo trattamento e/o di partecipare alle valutazioni di follow-up richieste dallo studio
  • Ipersensibilità o allergia nota agli agenti di contrasto che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
  • Soggetto già arruolato in questo studio
  • Lesione bersaglio restenotica precedentemente trattata con mezzi diversi dall'angioplastica con palloncino semplice e/o meno di 1 anno prima della procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto Tack
Impianto di un chiodo utilizzando il sistema endovascolare Intact Vascular Tack per la riparazione di dissezioni post-angioplastiche sotto il ginocchio.
Dispositivo: Tack sistema endovascolare
Riparazione di dissezioni post-PTA utilizzando il sistema endovascolare Intact Vascular Tack.
Altri nomi:
  • Impianto di riparazione della dissezione post-PTA
  • Impianto Tack
  • Dispositivo di riparazione della dissezione Tack

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Numero di partecipanti con libertà da MALE a 6 mesi e POD a 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori dell'arto (MALE) a 6 mesi definiti come amputazione dell'arto bersaglio sopra la caviglia o reintervento maggiore sulla/e lesione/i bersaglio (es. nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi) e morte perioperatoria (POD) a 30 giorni.
6 mesi
Sicurezza - Numero di partecipanti con MALE Plus POD a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi maggiori dell'arto (MALE) a 30 giorni definiti come amputazione dell'arto bersaglio sopra la caviglia o reintervento maggiore sulla/e lesione/i bersaglio (es. nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi) e morte perioperatoria a 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà - Numero di lesione/i bersaglio/segmento/i applicato/i Brevetto a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà del/i segmento/i della/e lesione/i target a 6 mesi definita come presenza di flusso sanguigno mediante ecografia duplex. Se l'angiografia è disponibile entro la finestra della visita di follow-up di 6 mesi, dovrebbe essere utilizzata al posto dell'ecografia duplex. L'assenza di flusso sanguigno all'interno del segmento Tacked indica restenosi/perdita di pervietà.
6 mesi
Salvataggio dell'arto target - Numero di partecipanti con libertà dall'amputazione dell'arto target sopra la caviglia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Target Limb Salvage definito come libertà da qualsiasi amputazione dell'arto sopra la caviglia a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA 0137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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