Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tack optimalizált ballonos angioplasztikai vizsgálat a Tack endovaszkuláris rendszerről® a térd alatti artériákban (TOBA II BTK)

2022. január 24. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tack optimalizált ballonos angioplasztikai vizsgálat a térd alatti artériákban a Tack Endovascular System® segítségével

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, nem vak vizsgálat, amelynek célja a Tack endovaszkuláris rendszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a középső/distalis poplitealis, tibialis és peronealis artériákban, amelyek átmérője 1,5-4,5 mm. posztperkután transzluminális ballon angioplasztika (PTA) javítást igénylő disszekció(k) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

233

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Division of Angiology, Medical University Graz
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • St. Anne's University Hospital Brno
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Amita Health Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48215
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health USC Medical Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Mission Research Institute
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Heart & Vascular Center - Semmelweis University
      • Kecskemét, Magyarország
        • Bács-Kiskun County Hospital
  • Németország
      • Arnsberg, Németország, 59759
        • Karolinen-Hospital
      • Berlin, Németország, 10787
        • Franziskus-Hospital Berlin-Radiology
      • Heide, Németország, 25746
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mülheim an der Ruhr, Németország
        • Evangelisches Krankenhaus Mulheim an der Ruhr
      • Nordheide, Németország, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Sonneberg, Németország, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nem terhes nők ≥ 18 évesek a beleegyezés időpontjában
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt, és valamilyen fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (az absztinencia elfogadható) a vizsgálat időtartama alatt
  • Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és megértette a vizsgálat természetét, és aláírt beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. Ha az alany képes megérteni és beleegyezését adni, de fizikai képtelenség miatt nem tudja aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), pártatlan tanú írhat alá az alany nevében.
  • Hajlandó betartani az összes szükséges utólagos látogatást
  • Rutherford 4. vagy 5. osztályozás.
  • WIfI Seb fokozata 0, 1 vagy módosított 2.
  • WIfi lábfertőzés fokozata 0 vagy 1.
  • A várható élettartam ≥1 év

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • Korábbi bypass graft a célvégtagban
  • Akut végtagi ischaemia, amelyet úgy határoznak meg, hogy a tünetek az index-eljárás előtt kevesebb mint 14 nappal jelentkeznek
  • Korábbi vagy tervezett boka feletti amputáció vagy teljes transzmetatarsalis amputáció a célvégtagig (ez nem vonatkozik a ≤2 számjegyű sugáramputációra, az egyszerű digitális amputációra vagy a fekély eltávolítására)
  • WIFI lábfertőzés 2. vagy 3. fokozat
  • Bármilyen szisztémás fertőzés vagy immunhiányos állapot. Felszálló fertőzésben/mély lábfertőzésben vagy tályogban/fehérvérsejtszámban (WBC) ≥12 000/vagy lázas állapotú betegek
  • Endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás (kivéve a diagnosztikai eljárásokat, a tervezett egyszerű digitális amputációt vagy a sebtörlést) a célvégtagon az indexeljárás előtt kevesebb mint 30 nappal, vagy azt követően kevesebb mint 30 nappal tervezett
  • Meglévő stent implantátum a célérben
  • Bármilyen egyéb endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás (ide nem értve a diagnosztikai eljárásokat, a tervezett egyszerű digitális amputációt vagy a sebtörlést) az indexeljárást megelőző 14 napon belül, vagy az indexeljárást követő 30 napon belüli tervezett beavatkozás
  • Ismert koagulopátia, hiperkoagulálható állapot, vérzéses diathesis, egyéb vérbetegség, vagy 80 000/mikroliternél kisebb vagy 500 000/mikroliternél nagyobb vérlemezkeszám
  • WIfI 2-es vagy 3-as sebfokozat.
  • Minden olyan alany, ahol a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus terápia ellenjavallt
  • Szívinfarktus, koszorúér-thrombolysis vagy angina kevesebb mint 30 nappal az indexeljárás előtt
  • Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az anamnézisben kevesebb mint 90 nappal az indexeljárás előtt
  • Jelenleg dialízis alatt áll
  • A nikkel-titán ötvözet (Nitinol) ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata
  • Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyben az alany nem teljesítette az elsődleges végpont(oka)t
  • Egyéb olyan társbetegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák abban, hogy ebben a kezelésben részesüljön és/vagy részt vegyen a vizsgálathoz szükséges nyomon követési vizsgálatokban
  • A kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia, amely orvosilag nem kezelhető
  • Az alany már beiratkozott ebbe a tanulmányba
  • Resztenotikus céllézió, amelyet korábban nem sima ballonos angioplasztikával kezeltek és/vagy kevesebb mint 1 évvel az indexeljárás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tack implantátum
Tack beültetése az Intact Vascular Tack endovascularis rendszerrel a térd alatti érplasztika utáni disszekciók helyreállítására.
Eszköz: Tack Endovascularis rendszer
PTA utáni disszekciók javítása az Intact Vascular Tack Endovascular System segítségével.
Más nevek:
  • PTA boncolás utáni javító implantátum
  • Tack implantátum
  • Tack boncolást javító eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – Férfiaktól 6 hónapos kortól és 30 napos POD-tól felszabadult résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Mentesség a jelentősebb, nemkívánatos végtag eseményektől (MALE) 6 hónapos korban, mint a boka feletti célvégtag amputációja vagy a céllézió(k)ba történő jelentős ismételt beavatkozás (pl. új bypass graft, jump/interposition graft revízió vagy thrombectomia/thrombolysis) és perioperatív halál (POD) a 30. napon.
6 hónap
Biztonság – A MALE Plus POD-dal rendelkező résztvevők száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Jelentős nemkívánatos végtag események (MALE) a 30. napon, mint a boka feletti célvégtag amputáció vagy a céllézió(k)ba történő jelentős ismételt beavatkozás (azaz. új bypass graft, ugrás/interpozíciós graft revízió vagy thrombectomia/thrombolysis) és perioperatív halál 30 napon belül
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átjárhatóság – Céllézió(k) tapasztott szegmens(ek) száma szabadalom 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
A megcélzott lézió(k) szegmens(ek) átjárhatósága 6 hónapos korban a véráramlás jelenléteként definiálva duplex ultrahang segítségével. Ha az angiográfia elérhető a 6 hónapos utánkövetési időszakon belül, azt a duplex ultrahang helyett kell használni. A Tacked szegmensen belüli véráramlás hiányának bizonyítéka resztenózisra/átjárhatóság elvesztésére utal.
6 hónap
Célvégtag megmentése – A boka feletti végtag amputációjától mentes résztvevők száma 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A Target Limb Savage úgy definiálható, mint a boka feletti célvégtag-amputációtól való mentesség 6 hónap után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA 0137

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Tack Endovascularis rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel