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Tack-optimierte Ballon-Angioplastie-Studie des Tack Endovascular System® in Arterien unterhalb des Knies (TOBA II BTK)

24. Januar 2022 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tack-optimierte Ballon-Angioplastie-Studie für die Arterien unterhalb des Knies unter Verwendung des Tack Endovascular System®

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht verblindete Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Systems von Tack in den mittleren/distalen Popliteal-, Tibia- und Peronealarterien mit einem Durchmesser von 1,5 mm bis 4,5 mm zur Behandlung von Dissektionen nach perkutaner transluminaler Ballonangioplastie (PTA), die repariert werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Karolinen-Hospital
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Franziskus-Hospital Berlin-Radiology
      • Heide, Deutschland, 25746
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mülheim an der Ruhr, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Mulheim an der Ruhr
      • Nordheide, Deutschland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Sonneberg, Deutschland, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • St. Anne's University Hospital Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Heart & Vascular Center - Semmelweis University
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Amita Health Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48215
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health USC Medical Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Mission Research Institute
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Division of Angiology, Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Dauer der Studie irgendeine Form der Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz ist akzeptabel).
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und versteht die Art der Studie und gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab. Wenn der Proband die Fähigkeit besitzt, die Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, aber aufgrund körperlicher Unfähigkeit das Proband das Formular der informierten Einwilligung (ICF) nicht unterzeichnen kann, kann ein unparteiischer Zeuge im Namen des Probanden unterschreiben
  • Bereit, alle erforderlichen Folgebesuche einzuhalten
  • Rutherford-Klassifikation 4 oder 5.
  • WIfI Wundgrad 0, 1 oder modifiziert 2.
  • WIfI-Fußinfektionsgrad 0 oder 1.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger oder weigert sich, während der Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden
  • Vorheriges Bypass-Implantat in der Zielgliedmaße
  • Akute Extremitätenischämie, definiert als Symptombeginn, der weniger als 14 Tage vor dem Indexverfahren auftritt
  • Frühere oder geplante Überknöchelamputation oder vollständige transmetatarsale Amputation der Zielgliedmaße (dies gilt nicht für Strahlenamputationen von ≤2 Fingern, einfache digitale Amputationen oder Ulcus-Debridements)
  • WIfI-Fußinfektion Grad 2 oder 3
  • Jede systemische Infektion oder jeder immungeschwächte Zustand. Patienten mit aufsteigender Infektion/tiefer Fußinfektion oder Abszess/weißem Blutbild (WBC) ≥ 12.000/oder fieberhaftem Zustand
  • Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff (ohne diagnostische Verfahren, geplante einfache digitale Amputation oder Wunddebridement) an der Zielgliedmaße weniger als 30 Tage vor oder geplant für weniger als 30 Tage nach dem Indexverfahren
  • Vorhandenes Stentimplantat im Zielgefäß
  • Jeder andere endovaskuläre oder chirurgische Eingriff (ohne diagnostische Verfahren, geplante einfache digitale Amputation oder Wunddebridement) weniger als 14 Tage vor dem Indexverfahren oder geplantes Verfahren weniger als 30 Tage nach dem Indexverfahren
  • Bekannte Koagulopathie, hyperkoagulabler Zustand, Blutungsdiathese, andere Blutkrankheiten oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 80.000/Mikroliter oder mehr als 500.000/Mikroliter
  • WIfI Wundgrad 2 oder 3.
  • Jeder Patient, bei dem eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist
  • Myokardinfarkt, Koronarthrombolyse oder Angina pectoris weniger als 30 Tage vor dem Indexverfahren
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) weniger als 90 Tage vor dem Indexverfahren
  • Derzeit an der Dialyse
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Nickel-Titan-Legierung (Nitinol)
  • Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Prüfstudie, bei der der Patient den/die primären Endpunkt(e) nicht abgeschlossen hat
  • Hat andere Komorbiditäten, die sie nach Meinung des Prüfarztes davon ausschließen würden, diese Behandlung zu erhalten und/oder an studienerforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die medizinisch nicht behandelt werden kann
  • Proband bereits in diese Studie eingeschrieben
  • Restenotische Zielläsion, die zuvor mit anderen Mitteln als einer einfachen Ballonangioplastie und/oder weniger als 1 Jahr vor dem Indexverfahren behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tack-Implantat
Implantation eines Tack unter Verwendung des endovaskulären Systems Intact Vascular Tack zur Reparatur von Dissektionen nach einer Angioplastie unterhalb des Knies.
Gerät: Tack endovaskuläres System
Reparatur von Post-PTA-Dissektionen mit dem Intact Vascular Tack Endovascular System.
Andere Namen:
  • Post-PTA-Dissektionsreparaturimplantat
  • Tack-Implantat
  • Tack Dissektion Reparaturgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von MÄNNLICH nach 6 Monaten und POD nach 30 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an Gliedmaßen (MALE) nach 6 Monaten, definiert als Amputation der Zielgliedmaße oberhalb des Knöchels oder größere erneute Intervention an der/den Zielläsion(en) (d. h. neues Bypass-Graft, Sprung-/Interpositions-Graft-Revision oder Thrombektomie/Thrombolyse) und perioperativer Tod (POD) nach 30 Tagen.
6 Monate
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit MALE Plus POD nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Major Adverse Limb Events (MALE) nach 30 Tagen, definiert als Amputation der Zielgliedmaße oberhalb des Knöchels oder größere Reintervention der Zielläsion(en) (d. h. neues Bypass-Graft, Sprung-/Interpositions-Graft-Revision oder Thrombektomie/Thrombolyse) und perioperativer Tod nach 30 Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit – Anzahl der Zielläsion(en) Tacked Segment(e) Patent nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Durchgängigkeit der Zielläsion(en) mit Tacked-Segment(en) nach 6 Monaten, definiert als das Vorhandensein von Blutfluss unter Verwendung von Duplex-Ultraschall. Wenn eine Angiographie innerhalb des Nachsorgefensters von 6 Monaten verfügbar ist, sollte sie anstelle des Duplex-Ultraschalls verwendet werden. Der Nachweis eines fehlenden Blutflusses innerhalb des Tacked-Segments weist auf eine Restenose/einen Verlust der Durchgängigkeit hin.
6 Monate
Ziel-Gliedmaßen-Erhaltung – Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten keine Ziel-Gliedmaßen-Amputation oberhalb des Knöchels erlitten haben
Zeitfenster: 6 Monate
Ziel-Gliedmaßenerhalt definiert als Freiheit von jeglicher Ziel-Gliedmaßen-Amputation oberhalb des Knöchels nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA 0137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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